Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TA-650 u pacjentów pediatrycznych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę TA-650 u pacjentów pediatrycznych z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności TA-650 przy użyciu wskaźnika aktywności klinicznej (CAI) i innych wskaźników oceny u pacjentów pediatrycznych z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po podaniu TA-650 w dawce 5 mg/kg mc. w 0, 2 i 6 tygodniu, a następnie co 8 tygodni w 14 i 22 tygodniu. Ocenia się również bezpieczeństwo i farmakokinetykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chūbu, Japonia
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japonia
        • Investigational Site
      • Kanto, Japonia
        • Investigational Site
      • Kinki, Japonia
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japonia
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Mają aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego pomimo odpowiedniej konwencjonalnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim pancolitis.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub którzy zostali uznani za wymagających operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w momencie włączenia.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni infliksymabem lub innymi produktami biologicznymi (leki anty-TNFα, leki anty-IL-6 itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA-650
Lek: TA-650
TA-650 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 5 mg/kg jako schemat indukcji w tygodniach 0, 2, 6. Pacjentom, którzy spełniają kryteria odpowiedzi, TA-650 będzie podawany w odstępach 8-tygodniowych aż do 22. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję CAI
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 i ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 30

Remisję według wskaźnika aktywności klinicznej (CAI) zdefiniowano jako przypadek, w którym wynik CAI nie przekraczał 4 w dniu oceny.

Wynik CAI był wskaźnikiem aktywności służącym do oceny aktywności choroby, który jest obliczany jako suma (od 0 do 29 punktów) wyników cząstkowych dla 7 stanów klinicznych, składających się z liczby stolców na tydzień, krwi w stolcu (na podstawie średniej tygodniowej), ogólna ocena stanu objawowego, bólów/skurczów brzucha, podwyższenia temperatury w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, objawów pozajelitowych oraz wyników badań laboratoryjnych (hemoglobina lub OB). Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Tygodnie 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 i ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CAI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 i ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 30
Wynik CAI był wskaźnikiem aktywności służącym do oceny aktywności choroby, który jest obliczany jako suma (od 0 do 29 punktów) wyników cząstkowych dla 7 stanów klinicznych, składających się z liczby stolców na tydzień, krwi w stolcu (na podstawie średniej tygodniowej), ogólna ocena stanu objawowego, bólów/skurczów brzucha, podwyższenia temperatury w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, objawów pozajelitowych oraz wyników badań laboratoryjnych (hemoglobina lub OB). Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa, tygodnie 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 i ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 30
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 i ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 30
Wynik Mayo składa się z czterech podpunktów (częstość stolca, krwawienie z odbytu, ogólna ocena lekarza i wyniki endoskopii), z których każdy został oceniony zgodnie z czteropoziomową skalą ocen (od 0 do 3 punktów) i został określony na podstawie całkowitej cztery podpunkty (od 0 do 12 punktów). Ponadto suma wyników cząstkowych (od 0 do 9 punktów) dla częstości stolca, krwawienia z odbytu i ogólnej oceny lekarza została wykorzystana jako częściowa ocena Mayo. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa, tygodnie 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 i ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 30
Wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 i ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 30
Wynik PUCAI określono jako sumę wyników cząstkowych dla każdej z sześciu pozycji oceny (od 0 do 85), w tym bólu brzucha, krwawienia z odbytu, konsystencji większości stolców, liczby stolców w ciągu 24 godzin, stolców nocnych i poziomu aktywności. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Linia bazowa, tygodnie 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 i ostatni punkt czasowy w okresie od podania badanego leku do tygodnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-650-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TA-650

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj