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Klinische Studie zu TA-650 bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TA-650 bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TA-650 anhand des Clinical Activity Index (CAI)-Scores und anderer Bewertungsindikatoren bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa nach Verabreichung von TA-650 in einer Dosis von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen in den Wochen 14 und 22. Die Sicherheit und Pharmakokinetik werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chūbu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens 3 Monate vor dem Screening Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde.
  • Haben trotz adäquater konventioneller Therapie eine aktive Colitis ulcerosa.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Pankolitis.
  • Patienten, die sich innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung einer Operation wegen Colitis ulcerosa unterzogen haben oder bei denen bei der Einschreibung festgestellt wurde, dass eine Operation wegen Colitis ulcerosa erforderlich ist.
  • Patienten, die in der Vorgeschichte mit Infliximab oder anderen biologischen Produkten (Anti-TNFα-Mittel, Anti-IL-6-Mittel usw.) behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA-650
Arzneimittel: TA-650
TA-650 wird intravenös mit 5 mg/kg als Induktionstherapie in den Wochen 0, 2, 6 infundiert. Probanden, die die Responder-Kriterien erfüllen, wird TA-650 danach in 8-Wochen-Intervallen bis Woche 22 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine CAI-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 und der letzte Zeitpunkt während des Zeitraums von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 30

Die Remission des klinischen Aktivitätsindex (CAI) wurde als ein Fall definiert, bei dem ein CAI-Score am Bewertungstag nicht mehr als 4 betrug.

Der CAI-Score war ein Aktivitätsindex zur Bewertung der Krankheitsaktivität, der als Summe (0 bis 29 Punkte) der Subscores für 7 klinische Zustände berechnet wird, bestehend aus der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche, Blut im Stuhl (basierend auf dem wöchentlichen Durchschnitt) und dem Prüfarzt globale Beurteilung der Symptomatik, Bauchschmerzen/Krämpfe, Temperaturerhöhung durch Colitis ulcerosa, extraintestinale Manifestationen und Laborbefunde (Hämoglobin oder BSG). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Wochen 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 und der letzte Zeitpunkt während des Zeitraums von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAI-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 und der letzte Zeitpunkt während des Zeitraums von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 30
Der CAI-Score war ein Aktivitätsindex zur Bewertung der Krankheitsaktivität, der als Summe (0 bis 29 Punkte) der Subscores für 7 klinische Zustände berechnet wird, bestehend aus der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche, Blut im Stuhl (basierend auf dem wöchentlichen Durchschnitt) und dem Prüfarzt globale Beurteilung der Symptomatik, Bauchschmerzen/Krämpfe, Temperaturerhöhung durch Colitis ulcerosa, extraintestinale Manifestationen und Laborbefunde (Hämoglobin oder BSG). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 und der letzte Zeitpunkt während des Zeitraums von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 30
Partielle Mayo-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 und der letzte Zeitpunkt während des Zeitraums von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 30
Der Mayo-Score besteht aus vier Subscores (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, ärztliche Gesamtbeurteilung und Endoskopiebefund), die jeweils nach einer vierstufigen Ratingskala (0 bis 3 Punkte) bewertet und aus der Summe der ermittelt wurden vier Teilnoten (0 bis 12 Punkte). Zusätzlich wurde die Summe der Subscores (0 bis 9 Punkte) für Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und ärztliche Gesamtbeurteilung als partieller Mayo-Score verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 und der letzte Zeitpunkt während des Zeitraums von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 30
Pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 und der letzte Zeitpunkt während des Zeitraums von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 30
Der PUCAI-Score wurde als Summe der Subscores für jeden der sechs Bewertungspunkte (0 bis 85) bestimmt, einschließlich Bauchschmerzen, Rektalblutung, Stuhlkonsistenz der meisten Stühle, Anzahl der Stühle pro 24 Stunden, nächtlicher Stuhlgang und Aktivitätsniveau. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 und der letzte Zeitpunkt während des Zeitraums von der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-650-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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