Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av TA-650 hos pediatriska patienter med ulcerös kolit

23 oktober 2019 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för TA-650 hos pediatriska patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av TA-650 med hjälp av Clinical Activity Index (CAI)-poäng och andra utvärderingsindikatorer hos pediatriska patienter med måttlig till svår ulcerös kolit efter administrering av TA-650 i en dos på 5 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6, och sedan var 8:e vecka vid vecka 14 och 22. Säkerheten och farmakokinetiken utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japan
        • Investigational Site
      • Kanto, Japan
        • Investigational Site
      • Kinki, Japan
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japan
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japan
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats som ulcerös kolit minst 3 månader före screening.
  • Har aktiv ulcerös kolit trots adekvat konventionell behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har svår pankolit.
  • Patienter som har opererats för ulcerös kolit inom 8 veckor före inskrivningen eller som bedömdes behöva opereras för ulcerös kolit vid inskrivningen.
  • Patienter som har en historia av behandling med infliximab eller andra biologiska produkter (anti-TNFα-medel, anti-IL-6-medel, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TA-650
Läkemedel: TA-650
TA-650 kommer att infunderas intravenöst med 5 mg/kg som en induktionskur vid vecka 0, 2, 6. För försökspersoner som uppfyller svarskriterierna kommer TA-650 att administreras med 8 veckors intervall därefter fram till vecka 22.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppnådde CAI-remission
Tidsram: Vecka 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 och den sista tidpunkten under perioden från administrering av studieläkemedlet till vecka 30

Remission av klinisk aktivitetsindex (CAI) definierades som ett fall där ett CAI-poäng inte var mer än 4 på utvärderingsdagen.

CAI-poäng var ett aktivitetsindex för att utvärdera sjukdomsaktivitet, vilket beräknas som summan (0 till 29 poäng) av delpoäng för 7 kliniska tillstånd, bestående av antalet avföring per vecka, blod i avföring (baserat på veckomedelvärde), utredarens global bedömning av det symtomatiska tillståndet, buksmärtor/kramper, temperaturhöjning på grund av ulcerös kolit, extraintestinala manifestationer och laboratoriefynd (hemoglobin eller ESR). En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Vecka 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 och den sista tidpunkten under perioden från administrering av studieläkemedlet till vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAI-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 och den sista tidpunkten under perioden från administrering av studieläkemedlet till vecka 30
CAI-poäng var ett aktivitetsindex för att utvärdera sjukdomsaktivitet, vilket beräknas som summan (0 till 29 poäng) av delpoäng för 7 kliniska tillstånd, bestående av antalet avföring per vecka, blod i avföring (baserat på veckomedelvärde), utredarens global bedömning av det symtomatiska tillståndet, buksmärtor/kramper, temperaturhöjning på grund av ulcerös kolit, extraintestinala manifestationer och laboratoriefynd (hemoglobin eller ESR). En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 och den sista tidpunkten under perioden från administrering av studieläkemedlet till vecka 30
Partiell Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 och den sista tidpunkten under perioden från administrering av studieläkemedlet till vecka 30
Mayo-poängen består av fyra delpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares globala bedömning och fynd av endoskopi), som var och en bedömdes enligt en betygsskala i fyra nivåer (0 till 3 poäng), och bestämdes från totalt fyra delpoäng (0 till 12 poäng). Dessutom användes summan av subpoängen (0 till 9 poäng) för avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning som en partiell Mayo-poäng. En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 och den sista tidpunkten under perioden från administrering av studieläkemedlet till vecka 30
Pediatrisk ulcerös kolit aktivitetsindex (PUCAI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 och den sista tidpunkten under perioden från administrering av studieläkemedlet till vecka 30
PUCAI-poäng bestämdes som totalt delpoäng för var och en av de sex utvärderingsobjekten (0 till 85), inklusive buksmärtor, rektal blödning, avföringskonsistens för de flesta avföring, antal avföring per 24 timmar, nattlig avföring och aktivitetsnivå. En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 och den sista tidpunkten under perioden från administrering av studieläkemedlet till vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-650-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk ulcerös kolit

Kliniska prövningar på TA-650

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera