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Estudio clínico de TA-650 en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa

23 de octubre de 2019 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Estudio clínico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de TA-650 en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de TA-650 utilizando la puntuación del índice de actividad clínica (CAI) y otros indicadores de evaluación en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa de moderada a grave después de la administración de TA-650 a una dosis de 5 mg/kg. en las semanas 0, 2 y 6, y luego cada 8 semanas en las semanas 14 y 22. También se evalúan la seguridad y la farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japón
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Japón
        • Investigational Site
      • Kanto, Japón
        • Investigational Site
      • Kinki, Japón
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Japón
        • Investigational Site
      • Tohoku, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les haya diagnosticado colitis ulcerosa al menos 3 meses antes de la selección.
  • Tiene colitis ulcerosa activa a pesar de la terapia convencional adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen pancolitis severa.
  • Pacientes que se hayan sometido a cirugía por colitis ulcerosa dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción o que se consideró que requerían cirugía por colitis ulcerosa en el momento de la inscripción.
  • Pacientes que tengan antecedentes de tratamiento con infliximab u otros productos biológicos (agentes anti-TNFα, agentes anti-IL-6, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TA-650
Droga: TA-650
TA-650 se infundirá por vía intravenosa a 5 mg/kg como régimen de inducción en las semanas 0, 2 y 6. Para los sujetos que cumplan con los criterios de respuesta, se administrará TA-650 a intervalos de 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 22.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron la remisión de CAI
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la semana 30

La remisión del índice de actividad clínica (CAI) se definió como un caso en el que la puntuación del CAI no era superior a 4 el día de la evaluación.

La puntuación CAI era un índice de actividad para evaluar la actividad de la enfermedad, que se calcula como la suma (de 0 a 29 puntos) de las subpuntuaciones de 7 condiciones clínicas, que consisten en el número de deposiciones por semana, sangre en las heces (basado en el promedio semanal), número de deposiciones del investigador. valoración global del estado sintomático, dolor/calambres abdominales, elevación de la temperatura por colitis ulcerosa, manifestaciones extraintestinales y hallazgos de laboratorio (hemoglobina o VSG). Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CAI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la semana 30
La puntuación CAI era un índice de actividad para evaluar la actividad de la enfermedad, que se calcula como la suma (de 0 a 29 puntos) de las subpuntuaciones de 7 condiciones clínicas, que consisten en el número de deposiciones por semana, sangre en las heces (basado en el promedio semanal), número de deposiciones del investigador. valoración global del estado sintomático, dolor/calambres abdominales, elevación de la temperatura por colitis ulcerosa, manifestaciones extraintestinales y hallazgos de laboratorio (hemoglobina o VSG). Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la semana 30
Puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la semana 30
La puntuación de Mayo consta de cuatro subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y hallazgos de la endoscopia), cada una de las cuales se evaluó de acuerdo con una escala de calificación de cuatro niveles (0 a 3 puntos) y se determinó a partir de un total de las cuatro subpuntuaciones (de 0 a 12 puntos). Además, la suma de las subpuntuaciones (0 a 9 puntos) para la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal y la evaluación global del médico se utilizó como puntuación parcial de Mayo. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la semana 30
Puntuación del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la semana 30
La puntuación PUCAI se determinó como un total de las subpuntuaciones para cada uno de los seis elementos de evaluación (0 a 85), incluido el dolor abdominal, el sangrado rectal, la consistencia de la mayoría de las heces, el número de deposiciones en 24 horas, las deposiciones nocturnas y el nivel de actividad. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 y el último momento durante el período desde la administración del fármaco del estudio hasta la semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-650-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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