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Studio clinico di TA-650 in pazienti pediatrici con colite ulcerosa

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TA-650 in pazienti pediatrici con colite ulcerosa da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TA-650 utilizzando il punteggio dell'indice di attività clinica (CAI) e altri indicatori di valutazione in pazienti pediatrici con colite ulcerosa da moderata a grave dopo la somministrazione di TA-650 alla dose di 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, e poi ogni 8 settimane alle settimane 14 e 22. Vengono valutate anche la sicurezza e la farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chūbu, Giappone
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Investigational Site
      • Hokuriku, Giappone
        • Investigational Site
      • Kanto, Giappone
        • Investigational Site
      • Kinki, Giappone
        • Investigational Site
      • Kyusyu, Giappone
        • Investigational Site
      • Tōhoku, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la colite ulcerosa almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Avere una colite ulcerosa attiva nonostante un'adeguata terapia convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave pancolite.
  • Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per colite ulcerosa entro 8 settimane prima dell'arruolamento o che sono stati giudicati necessari per un intervento chirurgico per colite ulcerosa al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti che hanno una storia di trattamento con infliximab o altri prodotti biologici (agenti anti-TNFα, agenti anti-IL-6, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA-650
Droga: TA-650
TA-650 sarà infuso per via endovenosa a 5 mg/kg come regime di induzione alle settimane 0, 2, 6. Per i soggetti che soddisfano i criteri di risposta, TA-650 verrà somministrato successivamente a intervalli di 8 settimane fino alla settimana 22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione CAI
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 30

La remissione dell'indice di attività clinica (CAI) è stata definita come un caso in cui un punteggio CAI non era superiore a 4 nel giorno della valutazione.

Il punteggio CAI era un indice di attività per valutare l'attività della malattia, calcolato come somma (da 0 a 29 punti) dei punteggi parziali per 7 condizioni cliniche, costituito dal numero di feci a settimana, sangue nelle feci (basato sulla media settimanale), valutazione globale dello stato sintomatico, dolore/crampi addominali, aumento della temperatura dovuto a colite ulcerosa, manifestazioni extraintestinali e risultati di laboratorio (emoglobina o VES). Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Settimane 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CAI
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 30
Il punteggio CAI era un indice di attività per valutare l'attività della malattia, calcolato come somma (da 0 a 29 punti) dei punteggi parziali per 7 condizioni cliniche, costituito dal numero di feci a settimana, sangue nelle feci (basato sulla media settimanale), valutazione globale dello stato sintomatico, dolore/crampi addominali, aumento della temperatura dovuto a colite ulcerosa, manifestazioni extraintestinali e risultati di laboratorio (emoglobina o VES). Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 30
Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 30
Il punteggio Mayo è composto da quattro sottopunteggi (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione globale del medico e risultati dell'endoscopia), ciascuno dei quali è stato valutato in base a una scala di valutazione a quattro livelli (da 0 a 3 punti) ed è stato determinato da un totale di quattro punteggi parziali (da 0 a 12 punti). Inoltre, la somma dei punteggi parziali (da 0 a 9 punti) per la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e la valutazione globale del medico è stata utilizzata come punteggio Mayo parziale. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 30
Punteggio dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 30
Il punteggio PUCAI è stato determinato come totale dei punteggi parziali per ciascuno dei sei elementi di valutazione (da 0 a 85), inclusi dolore addominale, sanguinamento rettale, consistenza delle feci della maggior parte delle feci, numero di feci nelle 24 ore, feci notturne e livello di attività. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e l'ultimo punto temporale durante il periodo dalla somministrazione del farmaco in studio alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-650-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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