Estudo Clínico do TA-650 em Pacientes Pediátricos com Colite Ulcerosa
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do TA-650 em Pacientes Pediátricos com Colite Ulcerosa Moderada a Grave.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TA-650 usando a pontuação do índice de atividade clínica (CAI) e outros indicadores de avaliação em pacientes pediátricos com colite ulcerativa moderada a grave após a administração de TA-650 na dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6, e depois a cada 8 semanas nas semanas 14 e 22.
A segurança e a farmacocinética também são avaliadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chūbu, Japão
- Investigational Site
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Hokkaido, Japão
- Investigational Site
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Hokuriku, Japão
- Investigational Site
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Kanto, Japão
- Investigational Site
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Kinki, Japão
- Investigational Site
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Kyusyu, Japão
- Investigational Site
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Tōhoku, Japão
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados como colite ulcerativa pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Tem colite ulcerativa ativa apesar da terapia convencional adequada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pancolite grave.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia para colite ulcerativa dentro de 8 semanas antes da inscrição ou que foram julgados como necessitando de cirurgia para colite ulcerosa no momento da inscrição.
- Pacientes com histórico de tratamento com infliximabe ou outros produtos biológicos (agentes anti-TNFα, agentes anti-IL-6, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TA-650
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TA-650 será infundido por via intravenosa a 5 mg/kg como um regime de indução nas semanas 0, 2, 6.
Para indivíduos que atendem aos critérios de resposta, o TA-650 será administrado em intervalos de 8 semanas até a semana 22.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que obtiveram remissão de CAI
Prazo: Semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 30
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A remissão do índice de atividade clínica (CAI) foi definida como um caso em que a pontuação do CAI não era superior a 4 no dia da avaliação. A pontuação CAI foi um índice de atividade para avaliar a atividade da doença, que é calculada como a soma (0 a 29 pontos) de subpontuações para 7 condições clínicas, consistindo no número de evacuações por semana, sangue nas fezes (com base na média semanal), avaliação do investigador avaliação global do estado sintomático, dor/cólicas abdominais, elevação da temperatura devido à colite ulcerativa, manifestações extraintestinais e achados laboratoriais (hemoglobina ou VHS). Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença. |
Semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação CAI
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a semana 30
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A pontuação CAI foi um índice de atividade para avaliar a atividade da doença, que é calculada como a soma (0 a 29 pontos) de subpontuações para 7 condições clínicas, consistindo no número de evacuações por semana, sangue nas fezes (com base na média semanal), avaliação do investigador avaliação global do estado sintomático, dor/cólicas abdominais, elevação da temperatura devido à colite ulcerativa, manifestações extraintestinais e achados laboratoriais (hemoglobina ou VHS).
Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a semana 30
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Pontuação Parcial de Maio
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a semana 30
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A pontuação de Mayo consiste em quatro subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e achados da endoscopia), cada uma das quais foi avaliada de acordo com uma escala de classificação de quatro níveis (0 a 3 pontos) e foi determinada a partir de um total de quatro subpontuações (0 a 12 pontos).
Além disso, a soma das subpontuações (0 a 9 pontos) para frequência de evacuação, sangramento retal e avaliação global do médico foi usada como um escore parcial de Mayo.
Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a semana 30
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Pontuação do Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a semana 30
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O escore PUCAI foi determinado como um total de subpontuações para cada um dos seis itens de avaliação (0 a 85), incluindo dor abdominal, sangramento retal, consistência da maioria das fezes, número de evacuações em 24 horas, evacuações noturnas e nível de atividade.
Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Linha de base, semanas 2, 6, 8, 10, 14, 18, 22, 26, 30 e o último ponto de tempo durante o período desde a administração do medicamento do estudo até a semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Toshifumi Hibi, MD, Kitasato University Kitasato Institute Hospital
- Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Mitsubihsi Tanabe Pharma Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-650-21
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