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前外側領域の冠動脈バイパス移植戦略:前向きランダム化臨床試験 (AMI-PONT)

前外側領域の複合動脈および静脈グラフト戦略と従来の冠動脈バイパスグラフトの比較:前向きランダム化臨床試験

AMI-PONT 試験の目的は、左前胸動脈 (LIMA) の動脈流を血管に分配するための伏在静脈ブリッジを含む、新しい冠状動脈バイパス (CABG) 戦略による移植片の開存性に関する結果を評価することです。すべての前外側領域は、分離された LIMA 移植片を左前下行冠動脈に結合し、前外側領域の他の標的血管用の静脈移植片を組み合わせた従来の CABG 戦略よりも劣っていません。

調査の概要

詳細な説明

目的: この新しい外科的設計は、左前胸動脈 (LIMA) 流入を左前下行枝 (LAD) に直接分配するために複合連続静脈グラフトを使用するだけでなく、前外側領域の他の枝にも分配し、それによってより高い流れを促進します。 LIMAペディクル。 これは、LAD と 1 つ (または複数) の他の前外側ターゲットの間に挿入された短い伏在静脈グラフト (SVG) ブリッジ (LSVB) を使用して構築され、LIMA は LAD 吻合部のすぐ上の SVG のフードに移植されます。

目的。 前向きランダム化臨床試験 AMI-PONT の主な目的は、LIMA 流出を分配するための LSVB を含む CABG 戦略が、LAD への分離 LIMA 移植片と他の前外側標的への SVG 移植片を使用する従来の CABG 手術と比較して、非劣性開存率を提供するかどうかを評価することです。 .

メソッド。 LADおよび少なくとも1つの他の前外側標的の移植を必要とする一次孤立CABGを受けている200人の成人患者は、2つの治療群で1:1に無作為化されます。1) LSVBによるCABG戦略。 2) LAD への LIMA グラフトを使用した従来の CABG 戦略と、大動脈冠状動脈 SVG を他の前外側ターゲットに分離する。 患者は、30日、6か月、1年、5年、および10年で臨床的に評価されます。 彼らは、マルチスライス CT を使用して、1 年目と 5 年目に移植開存性評価を受けます。 すべての患者は、心肺バイパス (CPB) を使用して CABG を受けます。 CPB または MSCT 移植片評価に禁忌がある患者は除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:冠動脈バイパス移植(CABG)手術(単一、二重または三重血管疾患の場合)を受ける患者は、以下の場合に適格となります。

  1. 少なくとも 1 つの左前下行 (LAD) サイトと別の前外側ターゲットに胸骨正中切開を伴う孤立した CABG が必要です。
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  3. 21歳以上であること。

除外基準:患者は、選択基準を満たさない場合、患者または担当医が研究を拒否した場合、または以下のいずれかが観察された場合、研究から除外されます。

  1. 弁手術および上行大動脈手術を含む CABG に関連する付随する心臓手術;
  2. 心肺バイパスの禁忌(石灰化した大動脈);
  3. 未矯正の鎖骨下動脈狭窄、前胸部外傷、放射線または LIMA の使用を妨げる収穫中の損傷などの使用不能な左内胸動脈 (LIMA);
  4. 併存する生命を脅かす疾患により、平均余命が 2 年未満に制限される可能性が高い。
  5. 緊急の CABG 手術 (患者の同意を妨げる血行動態の不安定性に対する即時血行再建術);
  6. 以前の CABG;
  7. 左心室駆出率が 30% 未満の重度のうっ血性心不全。

    MSCT を除外するその他の除外基準は次のとおりです。

  8. 中等度から重度の腎障害(推定糸球体濾過率、eGFR
  9. 慢性心房細動 (MSCT 中の ECG ゲーティングを妨げる可能性があります);
  10. ヨード造影剤に対する重度の過敏症の病歴;
  11. 褐色細胞腫の既知または疑い;
  12. 妊娠中/授乳中の女性。

    さらに、患者は、MSCT の時点で除外される場合があります。

  13. 持続的な急速な (> 100/分) 心房細動または信頼できる ECG トリガーを妨げるその他の心調律;
  14. 冠動脈血行再建術と最大限の治療にもかかわらず、重度のうっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LIMA から SVG へのブリッジ
患者は、左内胸動脈 (LIMA) と伏在静脈グラフト (SVG) ブリッジを備えた複合冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける予定です。
この外科的設計では、複合シーケンシャル静脈グラフトを使用して、左内胸動脈 (LIMA) 流入を左前下行枝 (LAD) に直接分配するだけでなく、前外側領域の他の枝にも分配し、それによって LIMA ペディクルを通るより高い流れを促進します。 これは、LAD と 1 つ (または複数) の他の前外側ターゲットの間に挿入された短い伏在静脈グラフト (SVG) ブリッジを使用して構築され、LIMA は LAD 吻合部のすぐ上の SVG のフードに移植されます。
アクティブコンパレータ:従来のCABG
患者は、従来の冠動脈バイパス移植 (CABG) を受け、左内胸動脈 (LIMA) 移植片を左前下行枝 (LAD) に移植し、連続した大動脈冠状動脈伏在静脈移植片 (SVG) を他の前外側標的に移植します。
左内胸動脈 (LIMA) 移植片を左前下行枝 (LAD) に移植し、連続した大動脈-冠動脈伏在静脈移植片 (SVG) を他の前外側標的に移植する従来の冠動脈バイパス移植 (CABG) 戦略

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前外側領域移植片開存指数
時間枠:1年
すべての患者のマルチスライスコンピューター断層撮影血管造影法によって評価された、LADおよび他の前外側領域の冠状動脈ターゲットを含む前外側分布の遠位吻合の総数のうち、開存(非閉塞)遠位吻合の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
別々に行われた移植片の開存性の評価
時間枠:1年と5年
LIMA から LAD への移植片の開通性は、両方のグループで特に評価されます。 移植戦略は、LAD への SVG 吻合のフードで吻合することにより、LAD の直接灌流を提供するため、期待される優れた LIMA-LAD 開存性についてグループ間の違いが見られるとは予想していません。
1年と5年
複合臨床転帰
時間枠:30日、1年、5年、10年
総死亡率、非致死性心筋梗塞、または標的血管血行再建術(すなわち、 CABG 手術または経皮的冠動脈インターベンションをやり直す)。 各臨床転帰も個別に評価されます。
30日、1年、5年、10年
心血管死亡率
時間枠:30日、1年、5年、10年
心血管 (CV) による死亡: 最初の 30 日以降のすべての死亡は、心血管以外の特定の原因が明らかであり、死因であると見なされない限り、CV による死亡と見なされます (例: 悪性)。 さらに、指標となる入院中に死亡したが、最初の 30 日間 (つまり、 敗血症で ICU に長期滞在)は、心血管死と見なされます。
30日、1年、5年、10年
狭心症の再発
時間枠:30日、1年、5年、10年
狭心症の再発:ストレステスト(ECG、心エコー検査、または核)によって虚血が記録された典型的な胸部狭心症の新たな発症、または手術後のCCSグレード≥2の狭心症の持続。
30日、1年、5年、10年
前外側領域移植片開存指数
時間枠:5年
すべての患者のマルチスライスコンピューター断層撮影血管造影法によって評価された、LADおよび他の前外側領域の冠状動脈ターゲットを含む前外側分布の遠位吻合の総数のうち、開存(非閉塞)遠位吻合の割合
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c)、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

原稿、アブストラクト、プレゼンテーション

IPD 共有時間枠

この研究は、2022 年 10 月にミラノで開催された EACTS 会議で発表されました。

IPD 共有アクセス基準

ジャーナルへのアクセス

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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