Strategie di innesto di bypass coronarico per il territorio anterolaterale: uno studio clinico prospettico randomizzato (AMI-PONT)
Strategia di innesto arterioso e venoso composito rispetto all'innesto di bypass coronarico convenzionale per il territorio anterolaterale: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: questo nuovo disegno chirurgico utilizza un innesto venoso sequenziale composito per distribuire l'afflusso dell'arteria mammaria anteriore sinistra (LIMA) direttamente alla coronaria discendente anteriore sinistra (LAD), ma anche agli altri rami del territorio anterolaterale promuovendo così un flusso più elevato attraverso il peduncolo LIMA. È costruito utilizzando un ponte di innesto di vena safena corta (SVG) (LSVB) interposto tra il LAD e uno (o più) altri bersagli anterolaterali, con il LIMA innestato sul cappuccio del SVG appena sopra l'anastomosi LAD.
Obiettivi. L'obiettivo principale dello studio clinico prospettico randomizzato AMI-PONT è valutare se una strategia CABG che includa un LSVB per distribuire il deflusso LIMA fornisca tassi di pervietà non inferiori rispetto alla chirurgia CABG convenzionale con innesto LIMA separato a LAD e SVG ad altri target anterolaterali .
Metodi. Duecento pazienti adulti sottoposti a CABG isolato primario, che richiede l'innesto di LAD e almeno un altro bersaglio anterolaterale, saranno randomizzati 1:1 in due bracci di trattamento: 1) strategia CABG con LSVB; e 2) strategia CABG convenzionale con innesto LIMA al LAD e SVG aorto-coronarico separato ad altri target anterolaterali. I pazienti saranno valutati clinicamente a 30 giorni, 6 mesi, uno, cinque e dieci anni. Saranno sottoposti a valutazione della pervietà dell'innesto a uno e cinque anni utilizzando la tomografia computerizzata multistrato. Tutti i pazienti saranno sottoposti a CABG utilizzando bypass cardiopolmonare (CPB). I pazienti saranno esclusi se hanno una controindicazione alla valutazione dell'innesto CPB o MSCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) (per malattia a vaso singolo, doppio o triplo) saranno idonei se:
- richiedere CABG isolato con sternotomia mediana su almeno un sito discendente anteriore sinistro (LAD) e un altro bersaglio anterolaterale;
- fornire il consenso informato scritto;
- hanno più di 21 anni.
Criteri di esclusione: un paziente sarà escluso dallo studio se non soddisfa i criteri di inclusione, il paziente o il medico curante rifiuta lo studio o se si osserva una delle seguenti condizioni:
- procedura cardiaca concomitante associata a CABG inclusa la chirurgia valvolare e la chirurgia dell'aorta ascendente;
- controindicazioni al bypass cardiopolmonare (aorta calcificata);
- arteria mammaria interna sinistra inutilizzabile (LIMA) come stenosi dell'arteria succlavia non corretta, trauma toracico anteriore, radiazioni o lesioni durante il prelievo che precludono l'uso della LIMA;
- malattia concomitante pericolosa per la vita che può limitare l'aspettativa di vita a meno di 2 anni;
- chirurgia CABG d'urgenza (rivascolarizzazione immediata per instabilità emodinamica che preclude il consenso del paziente);
- precedente CABG;
insufficienza cardiaca congestizia grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%.
Altri criteri di esclusione che precludono MSCT includono:
- compromissione renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR
- fibrillazione atriale cronica (che può precludere il gating dell'ECG durante la TCMS);
- anamnesi di grave ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati;
- noto o sospetto per feocromocitoma;
donna incinta/in allattamento.
Inoltre, i pazienti possono essere esclusi al momento della TCMS se sono:
- nella fibrillazione atriale rapida persistente (>100/min) o in qualsiasi altro ritmo cardiaco che precluda un trigger affidabile dell'ECG;
- grave insufficienza cardiaca congestizia, Classe IV della New York Heart Association (NYHA), nonostante la rivascolarizzazione coronarica e il massimo trattamento medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ponte da LIMA a SVG
I pazienti riceveranno un innesto composito di bypass dell'arteria coronaria (CABG) con ponte dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) e della vena safena (SVG) per i bersagli anterolaterali
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Questo disegno chirurgico utilizza un innesto venoso sequenziale composito per distribuire l'afflusso dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) direttamente al discendente anteriore sinistro (LAD), ma anche agli altri rami del territorio anterolaterale, promuovendo così un flusso più elevato attraverso il peduncolo LIMA.
È costruito utilizzando un ponte di innesto di vena safena corta (SVG) interposto tra il LAD e uno (o più) altri bersagli anterolaterali, con il LIMA innestato sul cappuccio del SVG appena sopra l'anastomosi LAD.
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Comparatore attivo: CABG convenzionale
I pazienti riceveranno un innesto di bypass coronarico convenzionale (CABG) con innesto di arteria mammaria interna sinistra (LIMA) al discendente anteriore sinistro (LAD) e innesti sequenziali separati di vena aorto-coronarica safena (SVG) agli altri target anterolaterali
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Strategia convenzionale di bypass coronarico (CABG) con innesto di arteria mammaria interna sinistra (LIMA) al discendente anteriore sinistro (LAD) e innesti sequenziali separati di vena aorto-coronarica safena (SVG) agli altri target anterolaterali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di pervietà dell'innesto del territorio anterolaterale
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di anastomosi distali pervie (non occluse) rispetto al numero totale di anastomosi distali per distribuzione anterolaterale compreso il LAD e l'altro target coronarico del territorio anterolaterale valutato mediante angiografia con tomografia computerizzata multistrato per tutti i pazienti
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della pervietà degli innesti presa separatamente
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
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La pervietà dell'innesto da LIMA a LAD sarà specificatamente valutata in entrambi i gruppi.
Poiché la strategia di innesto fornisce la perfusione diretta del LAD mediante anastomosi sul cappuccio dell'anastomosi SVG al LAD, non ci aspettiamo di vedere una differenza tra i gruppi per la pervietà LIMA-LAD superiore prevista
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1 e 5 anni
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Risultato clinico composito
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 5 e 10 anni
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Occorrenza dell'esito composito di mortalità totale, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (ad es.
ripetere l'intervento di CABG o l'intervento coronarico percutaneo).
Ogni risultato clinico sarà anche valutato separatamente.
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30 giorni, 1, 5 e 10 anni
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 5 e 10 anni
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Mortalità cardiovascolare (CV): tutti i decessi dopo i primi 30 giorni sono considerati decessi CV a meno che non sia evidente una causa specifica non cardiovascolare e considerata la causa della morte (ad es.
malignità).
Inoltre, i pazienti che muoiono durante il ricovero indice ma dopo il periodo iniziale di 30 giorni (es.
lungo ricovero in terapia intensiva con sepsi) saranno considerati decessi CV.
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30 giorni, 1, 5 e 10 anni
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Ricorrenza di angina
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 5 e 10 anni
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Recidiva di angina: nuova insorgenza di angina toracica tipica con ischemia documentata mediante test da sforzo (ECG, ecocardiografia o nucleare) o persistenza di angina di grado CCS ≥2 dopo l'intervento chirurgico.
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30 giorni, 1, 5 e 10 anni
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Indice di pervietà dell'innesto del territorio anterolaterale
Lasso di tempo: 5 anni
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Proporzione di anastomosi distali pervie (non occluse) rispetto al numero totale di anastomosi distali per distribuzione anterolaterale compreso il LAD e l'altro target coronarico del territorio anterolaterale valutato mediante angiografia con tomografia computerizzata multistrato per tutti i pazienti
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drouin A, Noiseux N, Chartrand-Lefebvre C, Soulez G, Mansour S, Tremblay JA, Basile F, Prieto I, Stevens LM. Composite versus conventional coronary artery bypass grafting strategy for the anterolateral territory: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 26;14:270. doi: 10.1186/1745-6215-14-270.
- Tremblay JA, Stevens LM, Chartrand-Lefebvre C, Chandonnet M, Mansour S, Soulez G, Prieto I, Basile F, Noiseux N. A novel composite coronary bypass graft strategy: the saphenous vein bridge--a pilot study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Oct;44(4):e302-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt388. Epub 2013 Jul 31.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUM-11-233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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