Estratégias de Revascularização do Miocárdio para o Território Anterolateral: um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado (AMI-PONT)
Estratégia de enxerto arterial e venoso composto versus enxerto de revascularização do miocárdio convencional para o território anterolateral: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este novo desenho cirúrgico usa um enxerto venoso sequencial composto para distribuir o influxo da artéria mamária anterior esquerda (AMI) diretamente para a coronária descendente anterior esquerda (DAE), mas também para os outros ramos do território anterolateral, promovendo assim um maior fluxo através o pedículo LIMA. É construído usando uma ponte de enxerto de veia safena curta (SVG) (LSVB) interposta entre a LAD e um (ou mais) outros alvos anterolaterais, com a AMIE enxertada no capô da SVG logo acima da anastomose LAD.
Objetivos. O principal objetivo do ensaio clínico prospectivo randomizado AMI-PONT é avaliar se uma estratégia de CABG incluindo um LSVB para distribuir o fluxo de saída da AMIE fornece taxas de patência não inferiores em comparação com a cirurgia de CABG convencional com enxerto de AMIE separado para LAD e SVG para outros alvos anterolaterais .
Métodos. Duzentos pacientes adultos submetidos a CABG isolado primário, requerendo enxerto de LAD e pelo menos um outro alvo anterolateral, serão randomizados 1:1 em dois braços de tratamento: 1) estratégia de CABG com LSVB; e 2) estratégia de CABG convencional com enxerto de AMIE para a DA e SVG aorto-coronária separado para outros alvos anterolaterais. Os pacientes serão avaliados clinicamente aos 30 dias, 6 meses, um, cinco e dez anos. Eles serão submetidos à avaliação da perviedade dos enxertos em um e cinco anos por meio da Tomografia Computadorizada Multi-Slice. Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea (CEC). Os pacientes serão excluídos se tiverem uma contraindicação para a avaliação do enxerto de CPB ou MSCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) (para doença de vaso único, duplo ou triplo) serão elegíveis se:
- requerem CABG isolada com esternotomia mediana em pelo menos um local descendente anterior esquerdo (DAE) e outro alvo anterolateral;
- fornecer consentimento informado por escrito;
- têm mais de 21 anos de idade.
Critérios de Exclusão: Um paciente será excluído do estudo se não preencher os critérios de inclusão, se o paciente ou o médico assistente recusar o estudo ou se qualquer um dos seguintes for observado:
- procedimento cardíaco concomitante associado a CABG incluindo cirurgia de válvula e cirurgia de aorta ascendente;
- contra-indicações para circulação extracorpórea (aorta calcificada);
- artéria mamária interna esquerda (LIMA) inutilizável, como estenose da artéria subclávia não corrigida, trauma torácico anterior, radiação ou lesão durante a extração que impede o uso da LIMA;
- doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitará a expectativa de vida a menos de 2 anos;
- cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência (revascularização imediata para instabilidade hemodinâmica impossibilitando o consentimento do paciente);
- CRM prévia;
insuficiência cardíaca congestiva grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%.
Outros critérios de exclusão que impedem o MSCT incluem:
- insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada, eGFR
- fibrilação atrial crônica (que pode impedir a ativação do ECG durante o MSCT);
- história de hipersensibilidade grave a agentes de contraste iodados;
- conhecido ou suspeito de feocromocitoma;
fêmea grávida/lactante.
Além disso, os pacientes podem ser excluídos no momento do MSCT se forem:
- em fibrilação atrial rápida persistente (>100/min) ou qualquer outro ritmo cardíaco que impeça o disparo confiável do ECG;
- insuficiência cardíaca congestiva grave, Classe IV da New York Heart Association (NYHA), apesar de revascularização coronária e tratamento médico máximo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ponte LIMA para SVG
Os pacientes receberão enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) composto com artéria mamária interna esquerda (AMI) e ponte de enxerto de veia safena (SVG) para os alvos anterolaterais
|
Este desenho cirúrgico usa um enxerto venoso sequencial composto para distribuir o influxo da artéria mamária interna esquerda (AMI) diretamente para a descendente anterior esquerda (DAE), mas também para os outros ramos do território anterolateral, promovendo assim um maior fluxo através do pedículo da AMIE.
É construído usando uma ponte de enxerto de veia safena curta (SVG) interposta entre a LAD e um (ou mais) outros alvos anterolaterais, com a AMIE enxertada no capô da SVG logo acima da anastomose LAD.
|
|
Comparador Ativo: CABG convencional
Os pacientes receberão cirurgia de revascularização do miocárdio convencional (CABG) com enxerto de artéria mamária interna esquerda (AMI) para a descendente anterior esquerda (DAE) e enxertos de veia safena aorto-coronária (SVG) sequenciais separados para os outros alvos ântero-laterais
|
Estratégia convencional de revascularização do miocárdio (CABG) com enxerto de artéria mamária interna esquerda (AMI) para a descendente anterior esquerda (DAE) e enxertos de veia safena aorto-coronária (SVG) sequenciais separados para os outros alvos ântero-laterais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de permeabilidade do enxerto do território anterolateral
Prazo: 1 ano
|
Proporção de anastomoses distais patentes (não ocluídas) em relação ao número total de anastomoses distais para distribuição anterolateral, incluindo a DA e o outro alvo coronário do território anterolateral avaliado por angiografia por tomografia computadorizada multi-slice para todos os pacientes
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da permeabilidade dos enxertos feita separadamente
Prazo: 1 e 5 anos
|
A perviedade do enxerto de LIMA para LAD será avaliada especificamente em ambos os grupos.
Uma vez que a estratégia de enxerto fornece perfusão direta da LAD por anastomose no capô da anastomose SVG para a LAD, não esperamos ver uma diferença entre os grupos para a perviedade superior esperada da LIMA-LAD
|
1 e 5 anos
|
|
Resultado clínico composto
Prazo: 30 dias, 1, 5 e 10 anos
|
Ocorrência do resultado composto de mortalidade total, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso alvo (ou seja,
refazer cirurgia de revascularização miocárdica ou intervenção coronária percutânea).
Cada resultado clínico também será avaliado separadamente.
|
30 dias, 1, 5 e 10 anos
|
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias, 1, 5 e 10 anos
|
Mortalidade cardiovascular (CV): todas as mortes após os primeiros 30 dias são consideradas mortes CV, a menos que uma causa não cardiovascular específica seja evidente e considerada a causa da morte (por exemplo,
malignidade).
Além disso, pacientes que faleceram durante a internação inicial, mas após o período inicial de 30 dias (i.e.
longa permanência na UTI com sepse) serão consideradas como óbitos CV.
|
30 dias, 1, 5 e 10 anos
|
|
Recorrência de angina
Prazo: 30 dias, 1, 5 e 10 anos
|
Recorrência de angina: novo início de angina torácica típica com isquemia documentada por teste de estresse (ECG, ecocardiografia ou nuclear) ou persistência de angina de grau ≥2 de CCS após a cirurgia.
|
30 dias, 1, 5 e 10 anos
|
|
Índice de permeabilidade do enxerto do território anterolateral
Prazo: 5 anos
|
Proporção de anastomoses distais patentes (não ocluídas) em relação ao número total de anastomoses distais para distribuição anterolateral, incluindo a DA e o outro alvo coronário do território anterolateral avaliado por angiografia por tomografia computadorizada multi-slice para todos os pacientes
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drouin A, Noiseux N, Chartrand-Lefebvre C, Soulez G, Mansour S, Tremblay JA, Basile F, Prieto I, Stevens LM. Composite versus conventional coronary artery bypass grafting strategy for the anterolateral territory: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 26;14:270. doi: 10.1186/1745-6215-14-270.
- Tremblay JA, Stevens LM, Chartrand-Lefebvre C, Chandonnet M, Mansour S, Soulez G, Prieto I, Basile F, Noiseux N. A novel composite coronary bypass graft strategy: the saphenous vein bridge--a pilot study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Oct;44(4):e302-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt388. Epub 2013 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUM-11-233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .