Strategie koronárního bypassu pro anterolaterální území: prospektivní randomizovaná klinická studie (AMI-PONT)
Strategie kompozitního arteriálního a venózního štěpu versus konvenční bypass koronární arterie pro anterolaterální území: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Tento nový chirurgický design používá kompozitní sekvenční žilní štěp k distribuci přítoku z levé přední mamární artérie (LIMA) přímo do levé přední sestupné koronární tepny (LAD), ale také do ostatních větví anterolaterální oblasti, čímž se podporuje vyšší průtok přes pedikel LIMA. Je konstruován pomocí krátkého můstku štěpu saphenózní žíly (SVG) (LSVB) vloženého mezi LAD a jeden (nebo více) dalších anterolaterálních cílů, přičemž LIMA je naroubován na kryt SVG těsně nad anastomózou LAD.
Cíle. Hlavním cílem prospektivní randomizované klinické studie AMI-PONT je posoudit, zda strategie CABG zahrnující LSVB pro distribuci odtoku LIMA poskytuje nižší míru průchodnosti ve srovnání s konvenční operací CABG s odděleným štěpem LIMA na LAD a SVG na jiné anterolaterální cíle .
Metody. Dvě stě dospělých pacientů podstupujících primárně izolovanou CABG, vyžadující transplantaci LAD a alespoň jednoho dalšího anterolaterálního cíle, bude randomizováno v poměru 1:1 do dvou léčebných ramen: 1) strategie CABG s LSVB; a 2) konvenční strategie CABG s LIMA štěpem do LAD a oddělenou aorto-koronární SVG k jiným anterolaterálním cílům. Pacienti budou klinicky hodnoceni po 30 dnech, 6 měsících, jednom, pěti a deseti letech. Po jednom a pěti letech podstoupí hodnocení průchodnosti štěpu pomocí víceřezové počítačové tomografie. Všichni pacienti podstoupí CABG pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB). Pacienti budou vyloučeni, pokud mají kontraindikaci k hodnocení štěpu CPB nebo MSCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří podstoupí operaci bypassu koronární artérie (CABG) (pro onemocnění jedné, dvou nebo tří cév), budou způsobilí, pokud:
- vyžadují izolovanou CABG se střední sternotomií na alespoň jednom levém předním sestupném místě (LAD) a dalším anterolaterálním cíli;
- poskytnout písemný informovaný souhlas;
- je jim více než 21 let.
Kritéria vyloučení: Pacient bude ze studie vyloučen, pokud nesplní kritéria pro zařazení, pacient nebo ošetřující lékař studii odmítne nebo pokud bude pozorováno cokoli z následujícího:
- souběžný srdeční výkon spojený s CABG včetně operace chlopně a operace vzestupné aorty;
- kontraindikace kardiopulmonálního bypassu (kalcifikovaná aorta);
- nepoužitelná levá vnitřní mamární arterie (LIMA), jako je nekorigovaná stenóza podklíčkové arterie, přední trauma hrudníku, radiace nebo poranění během odběru vylučující použití LIMA;
- průvodní život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na méně než 2 roky;
- urgentní operace CABG (okamžitá revaskularizace pro hemodynamickou nestabilitu vylučující souhlas pacienta);
- předchozí CABG;
těžké městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory méně než 30 %.
Mezi další vylučovací kritéria vylučující MSCT patří:
- středně těžké až těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, eGFR
- chronická fibrilace síní (která může zabránit EKG-gating během MSCT);
- anamnéza těžké přecitlivělosti na jodované kontrastní látky;
- známý nebo suspektní na feochromocytom;
březí/kojící samice.
Kromě toho mohou být pacienti v době MSCT vyloučeni, pokud jsou:
- při přetrvávající rychlé (>100/min) fibrilaci síní nebo jiném srdečním rytmu, který znemožňuje spolehlivé spuštění EKG;
- těžké městnavé srdeční selhání, třída IV New York Heart Association (NYHA), navzdory koronární revaskularizaci a maximální lékařské léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIMA na SVG Bridge
Pacienti dostanou kompozitní bypass koronární arterie (CABG) s levou vnitřní mamární arterií (LIMA) a můstkem saphenózní žíly (SVG) pro anterolaterální cíle
|
Tento chirurgický design používá kompozitní sekvenční žilní štěp k distribuci přítoku z levé vnitřní mamární arterie (LIMA) přímo do levé přední sestupné (LAD), ale také do ostatních větví anterolaterální oblasti, čímž se podporuje vyšší průtok pediklem LIMA.
Je konstruován pomocí můstku štěpu krátké safény (SVG) vloženého mezi LAD a jeden (nebo více) dalších anterolaterálních cílů, přičemž LIMA je naroubován na kryt SVG těsně nad anastomózou LAD.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční CABG
Pacienti dostanou konvenční bypass koronární arterie (CABG) s štěpem levé vnitřní mamární arterie (LIMA) na levou přední sestupnou (LAD) a oddělené sekvenční aorto-koronární safénové štěpy (SVG) na ostatní anterolaterální cíle
|
Konvenční strategie bypassu koronární arterie (CABG) s štěpem levé vnitřní mamární arterie (LIMA) na levou přední sestupnou (LAD) a samostatnými sekvenčními štěpy aorto-koronární safény (SVG) na ostatní anterolaterální cíle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index průchodnosti anterolaterálního území štěpu
Časové okno: 1 rok
|
Podíl zřetelných (neokludovaných) distálních anastomóz z celkového počtu distálních anastomóz pro anterolaterální distribuci včetně LAD a dalšího anterolaterálního teritního koronárního cíle hodnoceného víceřezovou počítačovou tomografickou angiografií u všech pacientů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení průchodnosti štěpů odděleně
Časové okno: 1 a 5 let
|
Průchodnost štěpu LIMA až LAD bude specificky hodnocena v obou skupinách.
Vzhledem k tomu, že strategie štěpování zajišťuje přímou perfuzi LAD pomocí anastomózy na krytu SVG anastomózy na LAD, neočekáváme, že uvidíme rozdíl mezi skupinami pro očekávanou vynikající průchodnost LIMA-LAD
|
1 a 5 let
|
|
Složený klinický výsledek
Časové okno: 30 dní, 1, 5 a 10 let
|
Výskyt složeného výsledku celkové mortality, nefatálního infarktu myokardu nebo revaskularizace cílových cév (tj.
znovu provést CABG operaci nebo perkutánní koronární intervenci).
Každý klinický výsledek bude také hodnocen samostatně.
|
30 dní, 1, 5 a 10 let
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní, 1, 5 a 10 let
|
Kardiovaskulární (KV) úmrtnost: všechna úmrtí po prvních 30 dnech jsou považována za KV úmrtí, pokud není zřejmá specifická nekardiovaskulární příčina a není považována za příčinu smrti (např.
malignita).
Dále pacienti, kteří zemřou během indexové hospitalizace, ale po počátečních 30 dnech (tj.
dlouhý pobyt na JIP se sepsí) budou považovány za KV úmrtí.
|
30 dní, 1, 5 a 10 let
|
|
Recidiva anginy pectoris
Časové okno: 30 dní, 1, 5 a 10 let
|
Recidiva anginy pectoris: nový nástup typické anginy hrudníku s dokumentovanou ischemií zátěžovým vyšetřením (EKG, echokardiografie nebo nukleární) nebo přetrvávání anginy CCS stupně ≥2 po operaci.
|
30 dní, 1, 5 a 10 let
|
|
Index průchodnosti anterolaterálního území štěpu
Časové okno: 5 let
|
Podíl zřetelných (neokludovaných) distálních anastomóz z celkového počtu distálních anastomóz pro anterolaterální distribuci včetně LAD a dalšího anterolaterálního teritního koronárního cíle hodnoceného víceřezovou počítačovou tomografickou angiografií u všech pacientů
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drouin A, Noiseux N, Chartrand-Lefebvre C, Soulez G, Mansour S, Tremblay JA, Basile F, Prieto I, Stevens LM. Composite versus conventional coronary artery bypass grafting strategy for the anterolateral territory: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 26;14:270. doi: 10.1186/1745-6215-14-270.
- Tremblay JA, Stevens LM, Chartrand-Lefebvre C, Chandonnet M, Mansour S, Soulez G, Prieto I, Basile F, Noiseux N. A novel composite coronary bypass graft strategy: the saphenous vein bridge--a pilot study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Oct;44(4):e302-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt388. Epub 2013 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUM-11-233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .