- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01585285
Koronararterien-Bypass-Transplantationsstrategien für das anterolaterale Territorium: eine prospektive randomisierte klinische Studie (AMI-PONT)
Zusammengesetzte Arterien- und Venentransplantationsstrategie im Vergleich zur konventionellen Koronararterien-Bypass-Operation für das anterolaterale Gebiet: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Dieses neuartige chirurgische Design verwendet ein zusammengesetztes sequenzielles Venentransplantat, um den Zufluss der linken vorderen Brustarterie (LIMA) direkt auf die linke vordere absteigende Koronararterie (LAD), aber auch auf die anderen Äste des anterolateralen Territoriums zu verteilen, wodurch ein höherer Durchfluss gefördert wird durch der LIMA-Pedikel. Es wird unter Verwendung einer kurzen Saphenusvenentransplantatbrücke (LSVB) konstruiert, die zwischen der LAD und einem (oder mehreren) anderen anterolateralen Zielen eingefügt wird, wobei die LIMA auf die Haube der SVG direkt über der LAD-Anastomose aufgepfropft wird.
Ziele. Das Hauptziel der prospektiven randomisierten klinischen Studie AMI-PONT ist die Bewertung, ob eine CABG-Strategie, einschließlich eines LSVB zur Verteilung des LIMA-Ausflusses, nicht unterlegene Durchgängigkeitsraten im Vergleich zu konventionellen CABG-Operationen mit getrenntem LIMA-Transplantat zu LAD und SVG zu anderen anterolateralen Zielen bietet .
Methoden. Zweihundert erwachsene Patienten, die sich einer primären isolierten CABG unterziehen, die eine LAD-Transplantation und mindestens ein anderes anterolaterales Ziel erfordert, werden 1:1 in zwei Behandlungsarme randomisiert: 1) CABG-Strategie mit LSVB; und 2) herkömmliche CABG-Strategie mit LIMA-Transplantat zum LAD und separatem aortokoronaren SVG zu anderen anterolateralen Zielen. Die Patienten werden nach 30 Tagen, 6 Monaten, einem, fünf und zehn Jahren klinisch beurteilt. Sie werden nach einem und fünf Jahren mittels Multi-Slice-Computertomographie einer Transplantat-Durchgängigkeitsprüfung unterzogen. Alle Patienten werden einer CABG mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterzogen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Kontraindikation für die CPB- oder MSCT-Transplantatbewertung haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen (bei Einzel-, Doppel- oder Dreifachgefäßerkrankung), kommen in Frage, wenn sie:
- erfordern eine isolierte CABG mit medianer Sternotomie an mindestens einer linken anterior deszendierenden (LAD) Stelle und einem anderen anterolateralen Ziel;
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- älter als 21 Jahre sind.
Ausschlusskriterien: Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie die Einschlusskriterien nicht erfüllt, der Patient oder der behandelnde Arzt die Studie ablehnt oder wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- begleitender kardialer Eingriff im Zusammenhang mit CABG, einschließlich Klappenchirurgie und Chirurgie der aufsteigenden Aorta;
- Kontraindikationen für einen Herz-Lungen-Bypass (verkalkte Aorta);
- unbrauchbare linke innere Brustarterie (LIMA) wie unkorrigierte A. subclavia Stenose, vorderes Brusttrauma, Bestrahlung oder Verletzung während der Entnahme, die die Verwendung der LIMA ausschließt;
- begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt;
- Notfall-CABG-Operation (sofortige Revaskularisierung bei hämodynamischer Instabilität, die die Zustimmung des Patienten ausschließt);
- vorheriges CABG;
schwere dekompensierte Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.
Andere Ausschlusskriterien, die MSCT ausschließen, sind:
- mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR
- chronisches Vorhofflimmern (das EKG-Gating während MSCT ausschließen kann);
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel;
- bekannt oder vermutet für Phäochromozytom;
schwangere/stillende Frau.
Darüber hinaus können Patienten zum Zeitpunkt der MSCT ausgeschlossen werden, wenn sie:
- bei anhaltend schnellem (>100/min) Vorhofflimmern oder jedem anderen Herzrhythmus, der eine zuverlässige EKG-Auslösung ausschließt;
- schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) Klasse IV, trotz koronarer Revaskularisation und maximaler medizinischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LIMA-zu-SVG-Brücke
Die Patienten erhalten eine zusammengesetzte Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einer linken inneren Brustarterie (LIMA) und einer Saphenusvenen-Transplantatbrücke (SVG) für die anterolateralen Ziele
|
Dieses chirurgische Design verwendet ein zusammengesetztes sequenzielles Venentransplantat, um den Zufluss der linken inneren Brustarterie (LIMA) direkt auf die linke vordere absteigende (LAD), aber auch auf die anderen Äste des anterolateralen Gebiets zu verteilen, wodurch ein höherer Fluss durch den LIMA-Pedikel gefördert wird.
Es wird unter Verwendung einer kurzen Saphenusvenentransplantatbrücke (SVG) konstruiert, die zwischen der LAD und einem (oder mehreren) anderen anterolateralen Zielen eingefügt wird, wobei die LIMA auf die Haube der SVG direkt über der LAD-Anastomose aufgepfropft wird.
|
|
Aktiver Komparator: Herkömmliches CABG
Die Patienten erhalten eine konventionelle Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit einer Transplantation der linken inneren Brustarterie (LIMA) zur linken anterioren absteigenden (LAD) und separaten sequentiellen aortokoronaren Saphenusvenentransplantaten (SVG) zu den anderen anterolateralen Zielen
|
Herkömmliche Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)-Strategie mit Transplantation der linken inneren Brustarterie (LIMA) zur linken vorderen absteigenden (LAD) und separaten sequentiellen aorto-koronaren Saphena-Vene-Transplantation (SVG) zu den anderen anterolateralen Zielen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantatdurchgängigkeitsindex des anterolateralen Territoriums
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der offenen (nicht verschlossenen) distalen Anastomosen an der Gesamtzahl der distalen Anastomosen für die anterolaterale Verteilung, einschließlich der LAD und des anderen Koronarziels im anterolateralen Gebiet, bewertet durch Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie für alle Patienten
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Transplantatdurchgängigkeit separat durchgeführt
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
|
Die Durchgängigkeit des LIMA-zu-LAD-Transplantats wird in beiden Gruppen spezifisch beurteilt.
Da die Transplantationsstrategie eine direkte Perfusion der LAD durch Anastomosierung auf der Haube der SVG-Anastomose mit der LAD bereitstellt, erwarten wir keinen Unterschied zwischen den Gruppen für die erwartete überlegene LIMA-LAD-Durchgängigkeit
|
1 und 5 Jahre
|
|
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
|
Auftreten des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes (d. h.
erneute CABG-Operation oder perkutane Koronarintervention).
Jedes klinische Ergebnis wird auch separat bewertet.
|
30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
|
|
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
|
Kardiovaskuläre (CV) Mortalität: Alle Todesfälle nach den ersten 30 Tagen gelten als kardiovaskuläre Todesfälle, es sei denn, eine spezifische nicht-kardiovaskuläre Ursache ist offensichtlich und wird als Todesursache angesehen (z.
Malignität).
Darüber hinaus sterben Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts, aber nach Ablauf der ersten 30 Tage (d. h.
längerer Aufenthalt auf der Intensivstation mit Sepsis) werden als kardiovaskuläre Todesfälle betrachtet.
|
30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
|
|
Wiederauftreten von Angina
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
|
Wiederauftreten der Angina: Neuauftreten einer typischen Thorax-Angina mit dokumentierter Ischämie durch Belastungstests (EKG, Echokardiographie oder nuklear) oder Persistenz einer CCS-Grad-≥2-Angina nach der Operation.
|
30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
|
|
Transplantatdurchgängigkeitsindex des anterolateralen Territoriums
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anteil der offenen (nicht verschlossenen) distalen Anastomosen an der Gesamtzahl der distalen Anastomosen für die anterolaterale Verteilung, einschließlich der LAD und des anderen Koronarziels im anterolateralen Gebiet, bewertet durch Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie für alle Patienten
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drouin A, Noiseux N, Chartrand-Lefebvre C, Soulez G, Mansour S, Tremblay JA, Basile F, Prieto I, Stevens LM. Composite versus conventional coronary artery bypass grafting strategy for the anterolateral territory: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 26;14:270. doi: 10.1186/1745-6215-14-270.
- Tremblay JA, Stevens LM, Chartrand-Lefebvre C, Chandonnet M, Mansour S, Soulez G, Prieto I, Basile F, Noiseux N. A novel composite coronary bypass graft strategy: the saphenous vein bridge--a pilot study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Oct;44(4):e302-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt388. Epub 2013 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUM-11-233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen