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Koronararterien-Bypass-Transplantationsstrategien für das anterolaterale Territorium: eine prospektive randomisierte klinische Studie (AMI-PONT)

Zusammengesetzte Arterien- und Venentransplantationsstrategie im Vergleich zur konventionellen Koronararterien-Bypass-Operation für das anterolaterale Gebiet: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Der Zweck der AMI-PONT-Studie besteht darin, die Ergebnisse in Bezug auf die Durchgängigkeit des Transplantats mit einer neuartigen Koronararterien-Bypass-Strategie (CABG) zu bewerten, einschließlich einer Saphena-Venenbrücke, um den arteriellen Fluss der linken vorderen Brustarterie (LIMA) zu verteilen des gesamten anterolateralen Territoriums, sind einer herkömmlichen CABG-Strategie nicht unterlegen, die ein getrenntes LIMA-Transplantat mit einem linken vorderen absteigenden Koronar- und Venentransplantat für andere Zielgefäße des anterolateralen Territoriums kombiniert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Dieses neuartige chirurgische Design verwendet ein zusammengesetztes sequenzielles Venentransplantat, um den Zufluss der linken vorderen Brustarterie (LIMA) direkt auf die linke vordere absteigende Koronararterie (LAD), aber auch auf die anderen Äste des anterolateralen Territoriums zu verteilen, wodurch ein höherer Durchfluss gefördert wird durch der LIMA-Pedikel. Es wird unter Verwendung einer kurzen Saphenusvenentransplantatbrücke (LSVB) konstruiert, die zwischen der LAD und einem (oder mehreren) anderen anterolateralen Zielen eingefügt wird, wobei die LIMA auf die Haube der SVG direkt über der LAD-Anastomose aufgepfropft wird.

Ziele. Das Hauptziel der prospektiven randomisierten klinischen Studie AMI-PONT ist die Bewertung, ob eine CABG-Strategie, einschließlich eines LSVB zur Verteilung des LIMA-Ausflusses, nicht unterlegene Durchgängigkeitsraten im Vergleich zu konventionellen CABG-Operationen mit getrenntem LIMA-Transplantat zu LAD und SVG zu anderen anterolateralen Zielen bietet .

Methoden. Zweihundert erwachsene Patienten, die sich einer primären isolierten CABG unterziehen, die eine LAD-Transplantation und mindestens ein anderes anterolaterales Ziel erfordert, werden 1:1 in zwei Behandlungsarme randomisiert: 1) CABG-Strategie mit LSVB; und 2) herkömmliche CABG-Strategie mit LIMA-Transplantat zum LAD und separatem aortokoronaren SVG zu anderen anterolateralen Zielen. Die Patienten werden nach 30 Tagen, 6 Monaten, einem, fünf und zehn Jahren klinisch beurteilt. Sie werden nach einem und fünf Jahren mittels Multi-Slice-Computertomographie einer Transplantat-Durchgängigkeitsprüfung unterzogen. Alle Patienten werden einer CABG mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterzogen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Kontraindikation für die CPB- oder MSCT-Transplantatbewertung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen (bei Einzel-, Doppel- oder Dreifachgefäßerkrankung), kommen in Frage, wenn sie:

  1. erfordern eine isolierte CABG mit medianer Sternotomie an mindestens einer linken anterior deszendierenden (LAD) Stelle und einem anderen anterolateralen Ziel;
  2. eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  3. älter als 21 Jahre sind.

Ausschlusskriterien: Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie die Einschlusskriterien nicht erfüllt, der Patient oder der behandelnde Arzt die Studie ablehnt oder wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. begleitender kardialer Eingriff im Zusammenhang mit CABG, einschließlich Klappenchirurgie und Chirurgie der aufsteigenden Aorta;
  2. Kontraindikationen für einen Herz-Lungen-Bypass (verkalkte Aorta);
  3. unbrauchbare linke innere Brustarterie (LIMA) wie unkorrigierte A. subclavia Stenose, vorderes Brusttrauma, Bestrahlung oder Verletzung während der Entnahme, die die Verwendung der LIMA ausschließt;
  4. begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als 2 Jahre begrenzt;
  5. Notfall-CABG-Operation (sofortige Revaskularisierung bei hämodynamischer Instabilität, die die Zustimmung des Patienten ausschließt);
  6. vorheriges CABG;
  7. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.

    Andere Ausschlusskriterien, die MSCT ausschließen, sind:

  8. mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR
  9. chronisches Vorhofflimmern (das EKG-Gating während MSCT ausschließen kann);
  10. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel;
  11. bekannt oder vermutet für Phäochromozytom;
  12. schwangere/stillende Frau.

    Darüber hinaus können Patienten zum Zeitpunkt der MSCT ausgeschlossen werden, wenn sie:

  13. bei anhaltend schnellem (>100/min) Vorhofflimmern oder jedem anderen Herzrhythmus, der eine zuverlässige EKG-Auslösung ausschließt;
  14. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) Klasse IV, trotz koronarer Revaskularisation und maximaler medizinischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIMA-zu-SVG-Brücke
Die Patienten erhalten eine zusammengesetzte Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einer linken inneren Brustarterie (LIMA) und einer Saphenusvenen-Transplantatbrücke (SVG) für die anterolateralen Ziele
Dieses chirurgische Design verwendet ein zusammengesetztes sequenzielles Venentransplantat, um den Zufluss der linken inneren Brustarterie (LIMA) direkt auf die linke vordere absteigende (LAD), aber auch auf die anderen Äste des anterolateralen Gebiets zu verteilen, wodurch ein höherer Fluss durch den LIMA-Pedikel gefördert wird. Es wird unter Verwendung einer kurzen Saphenusvenentransplantatbrücke (SVG) konstruiert, die zwischen der LAD und einem (oder mehreren) anderen anterolateralen Zielen eingefügt wird, wobei die LIMA auf die Haube der SVG direkt über der LAD-Anastomose aufgepfropft wird.
Aktiver Komparator: Herkömmliches CABG
Die Patienten erhalten eine konventionelle Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit einer Transplantation der linken inneren Brustarterie (LIMA) zur linken anterioren absteigenden (LAD) und separaten sequentiellen aortokoronaren Saphenusvenentransplantaten (SVG) zu den anderen anterolateralen Zielen
Herkömmliche Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)-Strategie mit Transplantation der linken inneren Brustarterie (LIMA) zur linken vorderen absteigenden (LAD) und separaten sequentiellen aorto-koronaren Saphena-Vene-Transplantation (SVG) zu den anderen anterolateralen Zielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatdurchgängigkeitsindex des anterolateralen Territoriums
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der offenen (nicht verschlossenen) distalen Anastomosen an der Gesamtzahl der distalen Anastomosen für die anterolaterale Verteilung, einschließlich der LAD und des anderen Koronarziels im anterolateralen Gebiet, bewertet durch Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie für alle Patienten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Transplantatdurchgängigkeit separat durchgeführt
Zeitfenster: 1 und 5 Jahre
Die Durchgängigkeit des LIMA-zu-LAD-Transplantats wird in beiden Gruppen spezifisch beurteilt. Da die Transplantationsstrategie eine direkte Perfusion der LAD durch Anastomosierung auf der Haube der SVG-Anastomose mit der LAD bereitstellt, erwarten wir keinen Unterschied zwischen den Gruppen für die erwartete überlegene LIMA-LAD-Durchgängigkeit
1 und 5 Jahre
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
Auftreten des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes (d. h. erneute CABG-Operation oder perkutane Koronarintervention). Jedes klinische Ergebnis wird auch separat bewertet.
30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
Kardiovaskuläre (CV) Mortalität: Alle Todesfälle nach den ersten 30 Tagen gelten als kardiovaskuläre Todesfälle, es sei denn, eine spezifische nicht-kardiovaskuläre Ursache ist offensichtlich und wird als Todesursache angesehen (z. Malignität). Darüber hinaus sterben Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts, aber nach Ablauf der ersten 30 Tage (d. h. längerer Aufenthalt auf der Intensivstation mit Sepsis) werden als kardiovaskuläre Todesfälle betrachtet.
30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
Wiederauftreten von Angina
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
Wiederauftreten der Angina: Neuauftreten einer typischen Thorax-Angina mit dokumentierter Ischämie durch Belastungstests (EKG, Echokardiographie oder nuklear) oder Persistenz einer CCS-Grad-≥2-Angina nach der Operation.
30 Tage, 1, 5 und 10 Jahre
Transplantatdurchgängigkeitsindex des anterolateralen Territoriums
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der offenen (nicht verschlossenen) distalen Anastomosen an der Gesamtzahl der distalen Anastomosen für die anterolaterale Verteilung, einschließlich der LAD und des anderen Koronarziels im anterolateralen Gebiet, bewertet durch Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie für alle Patienten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Manuskripte, Abstracts, Präsentationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie wurde auf dem EACTS-Meeting im Oktober 2022 in Mailand vorgestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zum Journal

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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