- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01585285
Stratégies de greffe de pontage coronarien pour le territoire antérolatéral : un essai clinique randomisé prospectif (AMI-PONT)
Stratégie composite de greffe artérielle et veineuse versus pontage conventionnel de l'artère coronaire pour le territoire antérolatéral : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette nouvelle conception chirurgicale utilise une greffe veineuse séquentielle composite pour distribuer l'afflux de l'artère mammaire antérieure gauche (LIMA) directement à la coronaire descendante antérieure gauche (LAD), mais aussi aux autres branches du territoire antérolatéral favorisant ainsi un débit plus élevé à travers le pédicule LIMA. Il est construit à l'aide d'un pont de greffe de veine saphène courte (SVG) (LSVB) interposé entre le LAD et une (ou plusieurs) autres cibles antérolatérales, le LIMA étant greffé sur le capuchon du SVG juste au-dessus de l'anastomose du LAD.
Objectifs. L'objectif principal de l'essai clinique prospectif randomisé AMI-PONT est d'évaluer si une stratégie CABG incluant un LSVB pour distribuer l'écoulement LIMA fournit des taux de perméabilité non inférieurs par rapport à la chirurgie CABG conventionnelle avec greffe LIMA séparée à LAD et SVG à d'autres cibles antérolatérales .
Méthodes. Deux cents patients adultes subissant un PAC isolé primaire, nécessitant une greffe de LAD et au moins une autre cible antérolatérale, seront randomisés 1:1 dans deux bras de traitement : 1) stratégie CABG avec LSVB ; et 2) stratégie CABG conventionnelle avec greffe LIMA sur le LAD et SVG aorto-coronaire séparé sur d'autres cibles antérolatérales. Les patients seront évalués cliniquement à 30 jours, 6 mois, un, cinq et dix ans. Ils subiront une évaluation de la perméabilité du greffon à un et cinq ans à l'aide de la tomodensitométrie multicoupe. Tous les patients subiront un pontage coronarien par circulation extracorporelle (PCP). Les patients seront exclus s'ils ont une contre-indication à l'évaluation du greffon CPB ou MSCT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients qui subissent un pontage aortocoronarien (PAC) (pour une maladie à simple, double ou triple vaisseau) seront éligibles s'ils :
- nécessitent un pontage coronarien isolé avec sternotomie médiane sur au moins un site descendant antérieur gauche (LAD) et une autre cible antérolatérale ;
- fournir un consentement éclairé écrit ;
- ont plus de 21 ans.
Critères d'exclusion : Un patient sera exclu de l'étude s'il ne remplit pas les critères d'inclusion, si le patient ou le médecin traitant refuse l'étude ou si l'un des éléments suivants est observé :
- intervention cardiaque concomitante associée à un pontage coronarien, y compris la chirurgie valvulaire et la chirurgie de l'aorte ascendante ;
- contre-indications à la circulation extracorporelle (aorte calcifiée) ;
- artère mammaire interne gauche inutilisable (LIMA) telle qu'une sténose de l'artère sous-clavière non corrigée, un traumatisme thoracique antérieur, une irradiation ou une blessure lors du prélèvement empêchant l'utilisation de la LIMA ;
- maladie concomitante engageant le pronostic vital susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans ;
- PAC en urgence (revascularisation immédiate pour instabilité hémodynamique excluant le consentement du patient) ;
- PAC antérieur ;
insuffisance cardiaque congestive sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %.
D'autres critères d'exclusion excluant MSCT comprennent :
- insuffisance rénale modérée à sévère (taux de filtration glomérulaire estimé, eGFR
- la fibrillation auriculaire chronique (qui peut empêcher le déclenchement ECG pendant la MSCT );
- antécédent d'hypersensibilité sévère aux produits de contraste iodés ;
- phéochromocytome connu ou suspecté ;
femelle gestante/allaitante.
De plus, les patients peuvent être exclus au moment de la MSCT s'ils sont :
- en cas de fibrillation auriculaire rapide persistante (> 100/min) ou de tout autre rythme cardiaque qui empêche un déclenchement fiable de l'ECG ;
- insuffisance cardiaque congestive sévère, classe IV de la New York Heart Association (NYHA), malgré une revascularisation coronarienne et un traitement médical maximal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pont LIMA vers SVG
Les patients recevront un pontage aortocoronarien composite (CABG) avec un pont de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) et de la veine saphène (SVG) pour les cibles antérolatérales
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Cette conception chirurgicale utilise une greffe veineuse séquentielle composite pour distribuer l'afflux de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) directement à la partie antérieure descendante gauche (LAD), mais également aux autres branches du territoire antérolatéral, favorisant ainsi un débit plus élevé à travers le pédicule LIMA.
Il est construit à l'aide d'un pont de greffe de veine saphène courte (SVG) interposé entre le LAD et une (ou plusieurs) autres cibles antérolatérales, le LIMA étant greffé sur le capuchon du SVG juste au-dessus de l'anastomose du LAD.
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Comparateur actif: CABG conventionnel
Les patients recevront un pontage coronarien conventionnel (CABG) avec une greffe d'artère mammaire interne gauche (LIMA) sur la partie antérieure descendante gauche (LAD) et des greffes séquentielles séquentielles de veine saphène aorto-coronaire (SVG) sur les autres cibles antérolatérales
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Stratégie conventionnelle de pontage aorto-coronarien (CABG) avec greffe d'artère mammaire interne gauche (LIMA) sur la partie antérieure descendante gauche (LAD) et greffes séquentielles séquentielles de veine saphène aorto-coronaire (SVG) sur les autres cibles antérolatérales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de perméabilité du greffon de territoire antérolatéral
Délai: 1 année
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Proportion d'anastomoses distales perméables (non occluses) par rapport au nombre total d'anastomoses distales pour la distribution antérolatérale, y compris la LAD et l'autre cible coronarienne du territoire antérolatéral évaluées par angiographie par tomodensitométrie multicoupe pour tous les patients
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perméabilité des greffons pris séparément
Délai: 1 et 5 ans
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La perméabilité du greffon LIMA à LAD sera spécifiquement évaluée dans les deux groupes.
Étant donné que la stratégie de greffe fournit une perfusion directe du LAD par anastomose sur le capot de l'anastomose du SVG au LAD, nous ne nous attendons pas à voir une différence entre les groupes pour la perméabilité LIMA-LAD supérieure attendue
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1 et 5 ans
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Résultat clinique composite
Délai: 30 jours, 1, 5 et 10 ans
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Occurrence du résultat composite de la mortalité totale, de l'infarctus du myocarde non mortel ou de la revascularisation du vaisseau cible (c.-à-d.
refaire un pontage coronarien ou une intervention coronarienne percutanée).
Chaque résultat clinique sera également évalué séparément.
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30 jours, 1, 5 et 10 ans
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours, 1, 5 et 10 ans
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Mortalité cardiovasculaire (CV) : tous les décès après les 30 premiers jours sont considérés comme des décès CV à moins qu'une cause spécifique non cardiovasculaire soit évidente et considérée comme la cause du décès (par ex.
malignité).
De plus, les patients qui décèdent pendant l'hospitalisation initiale mais après la période initiale de 30 jours (c.-à-d.
long séjour en unité de soins intensifs avec septicémie) seront considérés comme des décès CV.
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30 jours, 1, 5 et 10 ans
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Récidive d'angine
Délai: 30 jours, 1, 5 et 10 ans
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Récidive de l'angor : nouvelle apparition d'un angor thoracique typique avec ischémie documentée par des tests d'effort (ECG, échocardiographie ou nucléaire) ou persistance d'un angor de grade CCS ≥2 après la chirurgie.
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30 jours, 1, 5 et 10 ans
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Indice de perméabilité du greffon de territoire antérolatéral
Délai: 5 années
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Proportion d'anastomoses distales perméables (non occluses) par rapport au nombre total d'anastomoses distales pour la distribution antérolatérale, y compris la LAD et l'autre cible coronarienne du territoire antérolatéral évaluées par angiographie par tomodensitométrie multicoupe pour tous les patients
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Drouin A, Noiseux N, Chartrand-Lefebvre C, Soulez G, Mansour S, Tremblay JA, Basile F, Prieto I, Stevens LM. Composite versus conventional coronary artery bypass grafting strategy for the anterolateral territory: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 26;14:270. doi: 10.1186/1745-6215-14-270.
- Tremblay JA, Stevens LM, Chartrand-Lefebvre C, Chandonnet M, Mansour S, Soulez G, Prieto I, Basile F, Noiseux N. A novel composite coronary bypass graft strategy: the saphenous vein bridge--a pilot study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Oct;44(4):e302-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt388. Epub 2013 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUM-11-233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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