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Stratégies de greffe de pontage coronarien pour le territoire antérolatéral : un essai clinique randomisé prospectif (AMI-PONT)

Stratégie composite de greffe artérielle et veineuse versus pontage conventionnel de l'artère coronaire pour le territoire antérolatéral : un essai clinique randomisé prospectif

Le but de l'essai AMI-PONT est d'évaluer si les résultats en termes de perméabilité du greffon avec une nouvelle stratégie de pontage aortocoronarien (CABG), incluant un pont de veine saphène pour distribuer le flux artériel de l'artère mammaire antérieure gauche (LIMA) à l'ensemble du territoire antérolatéral, ne sont pas inférieurs à une stratégie conventionnelle de pontage coronarien associant greffe LIMA séparée à greffe coronaire descendante antérieure gauche et veine pour les autres vaisseaux cibles du territoire antérolatéral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Cette nouvelle conception chirurgicale utilise une greffe veineuse séquentielle composite pour distribuer l'afflux de l'artère mammaire antérieure gauche (LIMA) directement à la coronaire descendante antérieure gauche (LAD), mais aussi aux autres branches du territoire antérolatéral favorisant ainsi un débit plus élevé à travers le pédicule LIMA. Il est construit à l'aide d'un pont de greffe de veine saphène courte (SVG) (LSVB) interposé entre le LAD et une (ou plusieurs) autres cibles antérolatérales, le LIMA étant greffé sur le capuchon du SVG juste au-dessus de l'anastomose du LAD.

Objectifs. L'objectif principal de l'essai clinique prospectif randomisé AMI-PONT est d'évaluer si une stratégie CABG incluant un LSVB pour distribuer l'écoulement LIMA fournit des taux de perméabilité non inférieurs par rapport à la chirurgie CABG conventionnelle avec greffe LIMA séparée à LAD et SVG à d'autres cibles antérolatérales .

Méthodes. Deux cents patients adultes subissant un PAC isolé primaire, nécessitant une greffe de LAD et au moins une autre cible antérolatérale, seront randomisés 1:1 dans deux bras de traitement : 1) stratégie CABG avec LSVB ; et 2) stratégie CABG conventionnelle avec greffe LIMA sur le LAD et SVG aorto-coronaire séparé sur d'autres cibles antérolatérales. Les patients seront évalués cliniquement à 30 jours, 6 mois, un, cinq et dix ans. Ils subiront une évaluation de la perméabilité du greffon à un et cinq ans à l'aide de la tomodensitométrie multicoupe. Tous les patients subiront un pontage coronarien par circulation extracorporelle (PCP). Les patients seront exclus s'ils ont une contre-indication à l'évaluation du greffon CPB ou MSCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients qui subissent un pontage aortocoronarien (PAC) (pour une maladie à simple, double ou triple vaisseau) seront éligibles s'ils :

  1. nécessitent un pontage coronarien isolé avec sternotomie médiane sur au moins un site descendant antérieur gauche (LAD) et une autre cible antérolatérale ;
  2. fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. ont plus de 21 ans.

Critères d'exclusion : Un patient sera exclu de l'étude s'il ne remplit pas les critères d'inclusion, si le patient ou le médecin traitant refuse l'étude ou si l'un des éléments suivants est observé :

  1. intervention cardiaque concomitante associée à un pontage coronarien, y compris la chirurgie valvulaire et la chirurgie de l'aorte ascendante ;
  2. contre-indications à la circulation extracorporelle (aorte calcifiée) ;
  3. artère mammaire interne gauche inutilisable (LIMA) telle qu'une sténose de l'artère sous-clavière non corrigée, un traumatisme thoracique antérieur, une irradiation ou une blessure lors du prélèvement empêchant l'utilisation de la LIMA ;
  4. maladie concomitante engageant le pronostic vital susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans ;
  5. PAC en urgence (revascularisation immédiate pour instabilité hémodynamique excluant le consentement du patient) ;
  6. PAC antérieur ;
  7. insuffisance cardiaque congestive sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %.

    D'autres critères d'exclusion excluant MSCT comprennent :

  8. insuffisance rénale modérée à sévère (taux de filtration glomérulaire estimé, eGFR
  9. la fibrillation auriculaire chronique (qui peut empêcher le déclenchement ECG pendant la MSCT );
  10. antécédent d'hypersensibilité sévère aux produits de contraste iodés ;
  11. phéochromocytome connu ou suspecté ;
  12. femelle gestante/allaitante.

    De plus, les patients peuvent être exclus au moment de la MSCT s'ils sont :

  13. en cas de fibrillation auriculaire rapide persistante (> 100/min) ou de tout autre rythme cardiaque qui empêche un déclenchement fiable de l'ECG ;
  14. insuffisance cardiaque congestive sévère, classe IV de la New York Heart Association (NYHA), malgré une revascularisation coronarienne et un traitement médical maximal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pont LIMA vers SVG
Les patients recevront un pontage aortocoronarien composite (CABG) avec un pont de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) et de la veine saphène (SVG) pour les cibles antérolatérales
Cette conception chirurgicale utilise une greffe veineuse séquentielle composite pour distribuer l'afflux de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) directement à la partie antérieure descendante gauche (LAD), mais également aux autres branches du territoire antérolatéral, favorisant ainsi un débit plus élevé à travers le pédicule LIMA. Il est construit à l'aide d'un pont de greffe de veine saphène courte (SVG) interposé entre le LAD et une (ou plusieurs) autres cibles antérolatérales, le LIMA étant greffé sur le capuchon du SVG juste au-dessus de l'anastomose du LAD.
Comparateur actif: CABG conventionnel
Les patients recevront un pontage coronarien conventionnel (CABG) avec une greffe d'artère mammaire interne gauche (LIMA) sur la partie antérieure descendante gauche (LAD) et des greffes séquentielles séquentielles de veine saphène aorto-coronaire (SVG) sur les autres cibles antérolatérales
Stratégie conventionnelle de pontage aorto-coronarien (CABG) avec greffe d'artère mammaire interne gauche (LIMA) sur la partie antérieure descendante gauche (LAD) et greffes séquentielles séquentielles de veine saphène aorto-coronaire (SVG) sur les autres cibles antérolatérales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perméabilité du greffon de territoire antérolatéral
Délai: 1 année
Proportion d'anastomoses distales perméables (non occluses) par rapport au nombre total d'anastomoses distales pour la distribution antérolatérale, y compris la LAD et l'autre cible coronarienne du territoire antérolatéral évaluées par angiographie par tomodensitométrie multicoupe pour tous les patients
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la perméabilité des greffons pris séparément
Délai: 1 et 5 ans
La perméabilité du greffon LIMA à LAD sera spécifiquement évaluée dans les deux groupes. Étant donné que la stratégie de greffe fournit une perfusion directe du LAD par anastomose sur le capot de l'anastomose du SVG au LAD, nous ne nous attendons pas à voir une différence entre les groupes pour la perméabilité LIMA-LAD supérieure attendue
1 et 5 ans
Résultat clinique composite
Délai: 30 jours, 1, 5 et 10 ans
Occurrence du résultat composite de la mortalité totale, de l'infarctus du myocarde non mortel ou de la revascularisation du vaisseau cible (c.-à-d. refaire un pontage coronarien ou une intervention coronarienne percutanée). Chaque résultat clinique sera également évalué séparément.
30 jours, 1, 5 et 10 ans
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours, 1, 5 et 10 ans
Mortalité cardiovasculaire (CV) : tous les décès après les 30 premiers jours sont considérés comme des décès CV à moins qu'une cause spécifique non cardiovasculaire soit évidente et considérée comme la cause du décès (par ex. malignité). De plus, les patients qui décèdent pendant l'hospitalisation initiale mais après la période initiale de 30 jours (c.-à-d. long séjour en unité de soins intensifs avec septicémie) seront considérés comme des décès CV.
30 jours, 1, 5 et 10 ans
Récidive d'angine
Délai: 30 jours, 1, 5 et 10 ans
Récidive de l'angor : nouvelle apparition d'un angor thoracique typique avec ischémie documentée par des tests d'effort (ECG, échocardiographie ou nucléaire) ou persistance d'un angor de grade CCS ≥2 après la chirurgie.
30 jours, 1, 5 et 10 ans
Indice de perméabilité du greffon de territoire antérolatéral
Délai: 5 années
Proportion d'anastomoses distales perméables (non occluses) par rapport au nombre total d'anastomoses distales pour la distribution antérolatérale, y compris la LAD et l'autre cible coronarienne du territoire antérolatéral évaluées par angiographie par tomodensitométrie multicoupe pour tous les patients
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Manuscrits, Résumés, Présentations

Délai de partage IPD

L'étude a été présentée lors de la réunion EATTS à Milan en octobre 2022

Critères d'accès au partage IPD

Accès à la revue

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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