Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire bypass-transplantatiestrategieën voor het anterolaterale gebied: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie (AMI-PONT)

Strategie voor samengestelde arteriële en veneuze transplantatie versus conventionele coronaire bypass-transplantatie voor het anterolaterale gebied: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van de AMI-PONT-studie is om te beoordelen of de resultaten in termen van doorgankelijkheid van het transplantaat met een nieuwe coronaire bypass (CABG)-strategie, waaronder een vena saphena-brug om de arteriële stroom van de linker anterieure borstslagader (LIMA) naar het hele anterolaterale territorium, zijn niet onderdoen voor een conventionele CABG-strategie waarbij een gescheiden LIMA-transplantaat wordt gecombineerd met een linker anterieur aflopend coronair- en adertransplantaat voor andere doelvaten van het anterolaterale territorium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Dit nieuwe chirurgische ontwerp maakt gebruik van een composiet-sequentiële veneuze prothese om de instroom van de linker anterieure borstslagader (LIMA) direct te verdelen naar de linker anterieure dalende coronair (LAD), maar ook naar de andere takken van het anterolaterale territorium, waardoor een hogere doorstroming wordt bevorderd de LIMA-pedikel. Het is geconstrueerd met behulp van een korte vena saphena graft (SVG) brug (LSVB) tussen de LAD en een (of meer) andere anterolaterale doelen, met de LIMA geënt op de kap van de SVG net boven de LAD-anastomose.

Doelstellingen. Het hoofddoel van de prospectieve gerandomiseerde klinische studie AMI-PONT is om te beoordelen of een CABG-strategie, inclusief een LSVB om de LIMA-uitstroom te verdelen, niet-inferieure doorgankelijkheidspercentages oplevert in vergelijking met conventionele CABG-chirurgie met gescheiden LIMA-transplantaat naar LAD en SVG naar andere anterolaterale doelen .

methoden. Tweehonderd volwassen patiënten die primaire geïsoleerde CABG ondergaan, waarvoor transplantatie van LAD en ten minste één ander anterolateraal doelwit nodig is, worden 1:1 gerandomiseerd in twee behandelingsarmen: 1) CABG-strategie met LSVB; en 2) conventionele CABG-strategie met LIMA-transplantaat naar de LAD en afzonderlijke aorto-coronaire SVG naar andere anterolaterale doelen. Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, één, vijf en tien jaar. Ze zullen na één en vijf jaar een beoordeling van de doorgankelijkheid van het transplantaat ondergaan met behulp van Multi-Slice Computed Tomography. Alle patiënten ondergaan CABG met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB). Patiënten worden uitgesloten als ze een contra-indicatie hebben voor CPB- of MSCT-transplantaatbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan (voor een enkele, dubbele of driedubbele vaatziekte) komen in aanmerking als zij:

  1. geïsoleerde CABG vereisen met mediane sternotomie op ten minste één linker anterieure dalende (LAD) plaats en een ander anterolateraal doel;
  2. schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  3. ouder zijn dan 21 jaar.

Uitsluitingscriteria: Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij niet voldoet aan de inclusiecriteria, de patiënt of de behandelend arts het onderzoek weigert of als een van de volgende zaken wordt waargenomen:

  1. gelijktijdige cardiale procedure geassocieerd met CABG inclusief klepchirurgie en opgaande aorta-operatie;
  2. contra-indicaties voor cardiopulmonale bypass (verkalkte aorta);
  3. onbruikbare linker borstslagader (LIMA) zoals niet-gecorrigeerde stenose van de subclavia-arterie, trauma aan de voorzijde van de borstkas, bestraling of letsel tijdens het oogsten waardoor het gebruik van de LIMA wordt uitgesloten;
  4. gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan 2 jaar;
  5. CABG-noodoperatie (onmiddellijke revascularisatie voor hemodynamische instabiliteit die de toestemming van de patiënt verhindert);
  6. eerdere CABG;
  7. ernstig congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%.

    Andere uitsluitingscriteria die MSCT uitsluiten, zijn onder meer:

  8. matige tot ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, eGFR
  9. chronische atriale fibrillatie (wat ECG-gating tijdens MSCT kan voorkomen);
  10. voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
  11. bekend of verdacht van feochromocytoom;
  12. drachtige/zogende vrouw.

    Bovendien kunnen patiënten worden uitgesloten op het moment van MSCT als ze:

  13. bij aanhoudend snel (>100/min) atriumfibrilleren of een ander hartritme dat een betrouwbare ECG-activering verhindert;
  14. ernstig congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV, ondanks coronaire revascularisatie en maximale medische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIMA naar SVG-brug
Patiënten zullen een samengestelde coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan met een linker interne borstslagader (LIMA) en een vena saphena-transplantaat (SVG)-brug voor de anterolaterale doelen
Dit chirurgische ontwerp maakt gebruik van een composiet-sequentiële veneuze prothese om de instroom van de linker borstslagader (LIMA) rechtstreeks naar de linker anterieure aflopende (LAD) te verdelen, maar ook naar de andere takken van het anterolaterale territorium, waardoor een hogere doorstroming door de LIMA-pedikel wordt bevorderd. Het is geconstrueerd met behulp van een korte vena saphena-transplantaat (SVG)-brug tussen de LAD en een (of meer) andere anterolaterale doelen, met de LIMA geënt op de kap van de SVG net boven de LAD-anastomose.
Actieve vergelijker: Conventionele CABG
Patiënten krijgen conventionele coronaire bypass-transplantatie (CABG) met linker interne borstslagader (LIMA)-transplantaat naar de linker anterieure dalende (LAD) en afzonderlijke sequentiële aorto-coronaire vena saphena-transplantaten (SVG) naar de andere anterolaterale doelen
Conventionele coronaire bypassoperatie (CABG)-strategie met linker interne borstslagader (LIMA)-transplantaat naar de linker anterieure dalende (LAD) en afzonderlijke sequentiële aorto-coronaire vena saphena-transplantaten (SVG) naar de andere anterolaterale doelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheidsindex anterolateraal territoriumtransplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patente (niet-geoccludeerde) distale anastomosen van het totale aantal distale anastomosen voor anterolaterale distributie inclusief de LAD en het andere anterolaterale territorium coronair doelwit beoordeeld door middel van multi-slice computertomografie-angiografie voor alle patiënten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de doorgankelijkheid van transplantaten afzonderlijk genomen
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
De doorgankelijkheid van LIMA naar LAD-transplantaten zal in beide groepen specifiek worden beoordeeld. Aangezien de transplantatiestrategie zorgt voor directe perfusie van de LAD door anastomose op de kap van de SVG-anastomose naar de LAD, verwachten we geen verschil tussen de groepen voor de verwachte superieure LIMA-LAD-doorgankelijkheid.
1 en 5 jaar
Samengestelde klinische uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
Het optreden van de samengestelde uitkomst van totale mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat (d.w.z. CABG-operatie of percutane coronaire interventie opnieuw uitvoeren). Elke klinische uitkomst zal ook afzonderlijk worden beoordeeld.
30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
Cardiovasculaire (CV) mortaliteit: alle sterfgevallen na de eerste 30 dagen worden beschouwd als CV sterfgevallen, tenzij een specifieke niet-cardiovasculaire oorzaak duidelijk is en wordt beschouwd als de doodsoorzaak (bijv. maligniteit). Bovendien kunnen patiënten die overlijden tijdens de indexhospitaalopname maar na de initiële periode van 30 dagen (d.w.z. lang verblijf op de IC met sepsis) worden beschouwd als CV-sterfgevallen.
30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
Terugkeer van angina pectoris
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
Herhaling van angina pectoris: nieuw begin van typische angina pectoris met gedocumenteerde ischemie door stresstesten (ECG, echocardiografie of nucleair) of persistentie van angina pectoris CCS-graad ≥ 2 na een operatie.
30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
Doorgankelijkheidsindex anterolateraal territoriumtransplantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patente (niet-geoccludeerde) distale anastomosen van het totale aantal distale anastomosen voor anterolaterale distributie inclusief de LAD en het andere anterolaterale territorium coronair doelwit beoordeeld door middel van multi-slice computertomografie-angiografie voor alle patiënten
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Manuscripten, samenvattingen, presentaties

IPD-tijdsbestek voor delen

De studie werd gepresenteerd tijdens de EACTS-bijeenkomst in oktober 2022 in Milaan

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot Journaal

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren