- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01585285
Coronaire bypass-transplantatiestrategieën voor het anterolaterale gebied: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie (AMI-PONT)
Strategie voor samengestelde arteriële en veneuze transplantatie versus conventionele coronaire bypass-transplantatie voor het anterolaterale gebied: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Dit nieuwe chirurgische ontwerp maakt gebruik van een composiet-sequentiële veneuze prothese om de instroom van de linker anterieure borstslagader (LIMA) direct te verdelen naar de linker anterieure dalende coronair (LAD), maar ook naar de andere takken van het anterolaterale territorium, waardoor een hogere doorstroming wordt bevorderd de LIMA-pedikel. Het is geconstrueerd met behulp van een korte vena saphena graft (SVG) brug (LSVB) tussen de LAD en een (of meer) andere anterolaterale doelen, met de LIMA geënt op de kap van de SVG net boven de LAD-anastomose.
Doelstellingen. Het hoofddoel van de prospectieve gerandomiseerde klinische studie AMI-PONT is om te beoordelen of een CABG-strategie, inclusief een LSVB om de LIMA-uitstroom te verdelen, niet-inferieure doorgankelijkheidspercentages oplevert in vergelijking met conventionele CABG-chirurgie met gescheiden LIMA-transplantaat naar LAD en SVG naar andere anterolaterale doelen .
methoden. Tweehonderd volwassen patiënten die primaire geïsoleerde CABG ondergaan, waarvoor transplantatie van LAD en ten minste één ander anterolateraal doelwit nodig is, worden 1:1 gerandomiseerd in twee behandelingsarmen: 1) CABG-strategie met LSVB; en 2) conventionele CABG-strategie met LIMA-transplantaat naar de LAD en afzonderlijke aorto-coronaire SVG naar andere anterolaterale doelen. Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld na 30 dagen, 6 maanden, één, vijf en tien jaar. Ze zullen na één en vijf jaar een beoordeling van de doorgankelijkheid van het transplantaat ondergaan met behulp van Multi-Slice Computed Tomography. Alle patiënten ondergaan CABG met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB). Patiënten worden uitgesloten als ze een contra-indicatie hebben voor CPB- of MSCT-transplantaatbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan (voor een enkele, dubbele of driedubbele vaatziekte) komen in aanmerking als zij:
- geïsoleerde CABG vereisen met mediane sternotomie op ten minste één linker anterieure dalende (LAD) plaats en een ander anterolateraal doel;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- ouder zijn dan 21 jaar.
Uitsluitingscriteria: Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij niet voldoet aan de inclusiecriteria, de patiënt of de behandelend arts het onderzoek weigert of als een van de volgende zaken wordt waargenomen:
- gelijktijdige cardiale procedure geassocieerd met CABG inclusief klepchirurgie en opgaande aorta-operatie;
- contra-indicaties voor cardiopulmonale bypass (verkalkte aorta);
- onbruikbare linker borstslagader (LIMA) zoals niet-gecorrigeerde stenose van de subclavia-arterie, trauma aan de voorzijde van de borstkas, bestraling of letsel tijdens het oogsten waardoor het gebruik van de LIMA wordt uitgesloten;
- gelijktijdige levensbedreigende ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk beperkt tot minder dan 2 jaar;
- CABG-noodoperatie (onmiddellijke revascularisatie voor hemodynamische instabiliteit die de toestemming van de patiënt verhindert);
- eerdere CABG;
ernstig congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%.
Andere uitsluitingscriteria die MSCT uitsluiten, zijn onder meer:
- matige tot ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, eGFR
- chronische atriale fibrillatie (wat ECG-gating tijdens MSCT kan voorkomen);
- voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
- bekend of verdacht van feochromocytoom;
drachtige/zogende vrouw.
Bovendien kunnen patiënten worden uitgesloten op het moment van MSCT als ze:
- bij aanhoudend snel (>100/min) atriumfibrilleren of een ander hartritme dat een betrouwbare ECG-activering verhindert;
- ernstig congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV, ondanks coronaire revascularisatie en maximale medische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LIMA naar SVG-brug
Patiënten zullen een samengestelde coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan met een linker interne borstslagader (LIMA) en een vena saphena-transplantaat (SVG)-brug voor de anterolaterale doelen
|
Dit chirurgische ontwerp maakt gebruik van een composiet-sequentiële veneuze prothese om de instroom van de linker borstslagader (LIMA) rechtstreeks naar de linker anterieure aflopende (LAD) te verdelen, maar ook naar de andere takken van het anterolaterale territorium, waardoor een hogere doorstroming door de LIMA-pedikel wordt bevorderd.
Het is geconstrueerd met behulp van een korte vena saphena-transplantaat (SVG)-brug tussen de LAD en een (of meer) andere anterolaterale doelen, met de LIMA geënt op de kap van de SVG net boven de LAD-anastomose.
|
Actieve vergelijker: Conventionele CABG
Patiënten krijgen conventionele coronaire bypass-transplantatie (CABG) met linker interne borstslagader (LIMA)-transplantaat naar de linker anterieure dalende (LAD) en afzonderlijke sequentiële aorto-coronaire vena saphena-transplantaten (SVG) naar de andere anterolaterale doelen
|
Conventionele coronaire bypassoperatie (CABG)-strategie met linker interne borstslagader (LIMA)-transplantaat naar de linker anterieure dalende (LAD) en afzonderlijke sequentiële aorto-coronaire vena saphena-transplantaten (SVG) naar de andere anterolaterale doelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doorgankelijkheidsindex anterolateraal territoriumtransplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patente (niet-geoccludeerde) distale anastomosen van het totale aantal distale anastomosen voor anterolaterale distributie inclusief de LAD en het andere anterolaterale territorium coronair doelwit beoordeeld door middel van multi-slice computertomografie-angiografie voor alle patiënten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de doorgankelijkheid van transplantaten afzonderlijk genomen
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
|
De doorgankelijkheid van LIMA naar LAD-transplantaten zal in beide groepen specifiek worden beoordeeld.
Aangezien de transplantatiestrategie zorgt voor directe perfusie van de LAD door anastomose op de kap van de SVG-anastomose naar de LAD, verwachten we geen verschil tussen de groepen voor de verwachte superieure LIMA-LAD-doorgankelijkheid.
|
1 en 5 jaar
|
Samengestelde klinische uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
|
Het optreden van de samengestelde uitkomst van totale mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat (d.w.z.
CABG-operatie of percutane coronaire interventie opnieuw uitvoeren).
Elke klinische uitkomst zal ook afzonderlijk worden beoordeeld.
|
30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
|
Cardiovasculaire (CV) mortaliteit: alle sterfgevallen na de eerste 30 dagen worden beschouwd als CV sterfgevallen, tenzij een specifieke niet-cardiovasculaire oorzaak duidelijk is en wordt beschouwd als de doodsoorzaak (bijv.
maligniteit).
Bovendien kunnen patiënten die overlijden tijdens de indexhospitaalopname maar na de initiële periode van 30 dagen (d.w.z.
lang verblijf op de IC met sepsis) worden beschouwd als CV-sterfgevallen.
|
30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
|
Terugkeer van angina pectoris
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
|
Herhaling van angina pectoris: nieuw begin van typische angina pectoris met gedocumenteerde ischemie door stresstesten (ECG, echocardiografie of nucleair) of persistentie van angina pectoris CCS-graad ≥ 2 na een operatie.
|
30 dagen, 1, 5 en 10 jaar
|
Doorgankelijkheidsindex anterolateraal territoriumtransplantaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patente (niet-geoccludeerde) distale anastomosen van het totale aantal distale anastomosen voor anterolaterale distributie inclusief de LAD en het andere anterolaterale territorium coronair doelwit beoordeeld door middel van multi-slice computertomografie-angiografie voor alle patiënten
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Drouin A, Noiseux N, Chartrand-Lefebvre C, Soulez G, Mansour S, Tremblay JA, Basile F, Prieto I, Stevens LM. Composite versus conventional coronary artery bypass grafting strategy for the anterolateral territory: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 26;14:270. doi: 10.1186/1745-6215-14-270.
- Tremblay JA, Stevens LM, Chartrand-Lefebvre C, Chandonnet M, Mansour S, Soulez G, Prieto I, Basile F, Noiseux N. A novel composite coronary bypass graft strategy: the saphenous vein bridge--a pilot study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Oct;44(4):e302-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt388. Epub 2013 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUM-11-233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk