Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar bypass-graftingstrategier for det anterolaterale territoriet: en prospektiv randomisert klinisk studie (AMI-PONT)

11. november 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sammensatt arteriell og venøs podestrategi versus konvensjonell koronararterie-bypass-grafting for anterolateralt territorium: en prospektiv randomisert klinisk studie

Formålet med AMI-PONT-studien er å vurdere om resultatene når det gjelder transplantatåpenhet med en ny koronararterie-bypass-strategi (CABG), inkludert en saphenøs venebro for å distribuere den arterielle strømmen til venstre fremre brystarterie (LIMA) til alt det anterolaterale territoriet, er ikke dårligere enn en konvensjonell CABG-strategi som kombinerer separert LIMA-transplantat til venstre nedadgående koronar- og venetransplantat for andre målkar i det anterolaterale territoriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Dette nye kirurgiske designet bruker et kompositt-sekvensielt venøst ​​transplantat for å distribuere venstre fremre brystarterie (LIMA) innstrømning direkte til venstre fremre nedadgående koronar (LAD), men også til de andre grenene av det anterolaterale territoriet, og fremmer dermed en høyere strømning gjennom LIMA-stammen. Den er konstruert ved hjelp av en kort saphenøs venegraft (SVG) bro (LSVB) plassert mellom LAD og ett (eller flere) andre anterolaterale mål, med LIMA podet på hetten av SVG like over LAD anastomosen.

Mål. Hovedmålet med den prospektive randomiserte kliniske studien AMI-PONT er å vurdere om en CABG-strategi inkludert en LSVB for å distribuere LIMA-utløpet gir ikke-inferiøre patencyrater sammenlignet med konvensjonell CABG-kirurgi med separert LIMA-transplantat til LAD og SVG til andre anterolaterale mål .

Metoder. To hundre voksne pasienter som gjennomgår primært isolert CABG, som krever grafting av LAD og minst ett annet anterolateralt mål, vil bli randomisert 1:1 i to behandlingsarmer: 1) CABG-strategi med LSVB; og 2) konvensjonell CABG-strategi med LIMA-transplantat til LAD og separat aorto-koronar SVG til andre anterolaterale mål. Pasientene vil bli vurdert klinisk etter 30 dager, 6 måneder, ett, fem og ti år. De vil gjennomgå patency-vurdering etter ett og fem år ved bruk av Multi-Slice Computed Tomography. Alle pasienter vil gjennomgå CABG ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB). Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en kontraindikasjon for CPB- eller MSCT-graftvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG) (for enkelt-, dobbelt- eller trippelkarsykdom) vil være kvalifisert hvis de:

  1. krever isolert CABG med median sternotomi på minst ett venstre anteriort synkende (LAD) sted og et annet anterolateralt mål;
  2. gi skriftlig informert samtykke;
  3. er over 21 år.

Eksklusjonskriterier: En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun ikke oppfyller inklusjonskriteriene, pasienten eller den behandlende legen avslår studien eller hvis noe av følgende observeres:

  1. samtidig hjerteprosedyre assosiert med CABG inkludert ventilkirurgi og ascenderende aortakirurgi;
  2. kontraindikasjoner for kardiopulmonal bypass (kalsifisert aorta);
  3. ubrukelig venstre indre brystarterie (LIMA) som ukorrigert subclaviaarteriestenose, fremre brysttraume, stråling eller skade under høsting, som utelukker bruk av LIMA;
  4. samtidig livstruende sykdom som sannsynligvis begrenser forventet levetid til mindre enn 2 år;
  5. akutt CABG-kirurgi (umiddelbar revaskularisering for hemodynamisk ustabilitet som utelukker pasientens samtykke);
  6. tidligere CABG;

  7. alvorlig kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.

    Andre eksklusjonskriterier som utelukker MSCT inkluderer:

  8. moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR
  9. kronisk atrieflimmer (som kan utelukke EKG-porting under MSCT);
  10. historie med alvorlig overfølsomhet for jodholdige kontrastmidler;
  11. kjent eller mistenkt for feokromocytom;

  12. gravid/ammende kvinne.

    Videre kan pasienter bli ekskludert på tidspunktet for MSCT hvis de er:

  13. ved vedvarende rask (>100/min) atrieflimmer eller annen hjerterytme som utelukker pålitelig EKG-utløsning;
  14. alvorlig kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV, til tross for koronar revaskularisering og maksimal medisinsk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIMA til SVG Bridge
Pasienter vil motta kompositt koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG) med venstre indre brystarterie (LIMA) og saphenous venegraft (SVG) bro for de anterolaterale målene
Fremgangsmåte: LIMA til SVG Bridge Technique
Denne kirurgiske utformingen bruker et kompositt-sekvensielt venøst ​​transplantat for å distribuere venstre indre brystarterie (LIMA) innstrømning direkte til venstre anterior synkende (LAD), men også til de andre grenene av det anterolaterale territoriet, og fremmer dermed en høyere strømning gjennom LIMA-pedikkelen. Den er konstruert ved å bruke en kort saphenøs venegraft (SVG) bro plassert mellom LAD og ett (eller flere) andre anterolaterale mål, med LIMA podet på hetten av SVG like over LAD anastomosen.
Aktiv komparator: Konvensjonell CABG
Pasienter vil motta konvensjonell koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG) med venstre indre brystarterie (LIMA) graft til venstre anterior descendens (LAD) og separate sekvensielle aorto-koronar saphenous venegraft (SVG) til de andre anterolaterale målene
Fremgangsmåte: Konvensjonell CABG
Konvensjonell koronar bypass-strategi (CABG) med venstre indre brystarterie (LIMA) graft til venstre anterior descendens (LAD) og separate sekvensielle aorto-koronar saphenous venegraft (SVG) til de andre anterolaterale målene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anterolateral territorium graft patency indeks
Tidsramme: 1 år
Andel av patenterte (ikke-okkkluderte) distale anastomoser av det totale antallet distale anastomoser for anterolateral distribusjon inkludert LAD og det andre anterolaterale territoriet koronarmål vurdert ved multi-slice computertomografi angiografi for alle pasienter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av transplantatets åpenhet tatt separat
Tidsramme: 1 og 5 år
LIMA til LAD graft åpenhet vil bli spesifikt vurdert i begge grupper. Siden podestrategien gir direkte perfusjon av LAD ved anastomosering på panseret til SVG anastomosis til LAD, forventer vi ikke å se en forskjell mellom grupper for forventet overlegen LIMA-LAD patency
1 og 5 år
Sammensatt klinisk utfall
Tidsramme: 30 dager, 1, 5 og 10 år
Forekomst av det sammensatte utfallet av total dødelighet, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar (dvs. gjøre om CABG-kirurgi eller perkutan koronar intervensjon). Hvert klinisk utfall vil også bli vurdert separat.
30 dager, 1, 5 og 10 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 1, 5 og 10 år
Kardiovaskulær (CV) dødelighet: alle dødsfall etter de første 30 dagene regnes som CV-dødsfall med mindre en spesifikk ikke-kardiovaskulær årsak er åpenbar og anses å være dødsårsaken (f. malignitet). Videre, pasienter som dør under indekssykehusinnleggelsen, men etter den første 30 dagers perioden (dvs. lange intensivavdelinger med sepsis) vil bli betraktet som CV-dødsfall.
30 dager, 1, 5 og 10 år
Gjentakelse av angina
Tidsramme: 30 dager, 1, 5 og 10 år
Tilbakefall av angina: ny opptreden av typisk brystangina med dokumentert iskemi ved stresstesting (EKG, ekkokardiografi eller nukleær) eller vedvarende CCS-grad ≥2 angina etter operasjon.
30 dager, 1, 5 og 10 år
Anterolateral territorium graft patency indeks
Tidsramme: 5 år
Andel av patenterte (ikke-okkkluderte) distale anastomoser av det totale antallet distale anastomoser for anterolateral distribusjon inkludert LAD og det andre anterolaterale territoriet koronarmål vurdert ved multi-slice computertomografi angiografi for alle pasienter
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUM-11-233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Manuskripter, sammendrag, presentasjoner

IPD-delingstidsramme

Studien ble presentert på EACTS-møtet i Milano oktober 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til Journal

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på LIMA til SVG Bridge Technique

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere