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전외측 영역에 대한 관상동맥 우회로 이식 전략: 전향적 무작위 임상 시험 (AMI-PONT)

2022년 11월 11일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

전외측 영역에 대한 복합 동맥 및 정맥 이식 전략 대 기존 관상 동맥 우회술 이식: 전향적 무작위 임상 시험

AMI-PONT 임상시험의 목적은 좌전방유동맥(LIMA)의 동맥류를 좌전방유동맥(LIMA)의 동맥류를 분배하기 위한 복재정맥교를 포함한 새로운 관상동맥우회술(CABG) 전략으로 이식편 개통 기간의 결과를 평가하는 것입니다. 모든 전외측 영역은 전외측 영역의 다른 표적 혈관에 대해 분리된 LIMA 이식편을 좌전하행 관상동맥 및 정맥 이식편에 결합하는 기존의 CABG 전략보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 새로운 수술 디자인은 복합 순차 정맥 이식편을 사용하여 좌전방 동맥(LIMA) 유입을 좌전하행관상동맥(LAD)으로 직접 분배할 뿐만 아니라 전외측 영역의 다른 가지에도 분배하여 더 높은 흐름을 촉진합니다. LIMA 페디클. 그것은 LAD와 하나(또는 그 이상)의 다른 전방 표적 사이에 삽입된 짧은 복재 정맥 이식편(SVG) 브리지(LSVB)를 사용하여 구성되며, LIMA는 LAD 문합 바로 위의 SVG 후드에 접목됩니다.

목표. 전향적 무작위 임상 시험 AMI-PONT의 주요 목적은 LIMA 유출을 분배하기 위한 LSVB를 포함하는 CABG 전략이 LAD에 LIMA 이식편을 분리하고 다른 전외측 표적에 SVG를 이식하는 기존 CABG 수술에 비해 비열등한 개통률을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. .

행동 양식. LAD와 적어도 하나의 다른 전외측 표적을 이식해야 하는 1차 격리 CABG를 받는 200명의 성인 환자가 두 치료 부문에서 1:1로 무작위 배정됩니다: 1) LSVB를 사용한 CABG 전략; 2) LAD에 대한 LIMA 이식 및 다른 전외측 표적에 대한 별도의 대동맥-관상동맥 SVG를 사용한 기존 CABG 전략. 환자는 30일, 6개월, 1년, 5년 및 10년에 임상적으로 평가됩니다. 그들은 Multi-Slice Computed Tomography를 사용하여 1년 및 5년에 이식 개통성 평가를 받게 됩니다. 모든 환자는 심폐 바이패스(CPB)를 사용하여 CABG를 받게 됩니다. CPB 또는 MSCT 이식편 평가에 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 관상동맥우회술(CABG) 수술(단일, 이중 또는 삼중 혈관 질환)을 받는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  1. 최소 하나의 좌전방하행(LAD) 부위와 또 다른 전외측 표적에 정중흉골절개술이 있는 격리된 CABG가 필요합니다.
  2. 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 21세 이상입니다.

제외 기준: 환자가 포함 기준을 충족하지 않거나 환자 또는 치료 의사가 연구를 거부하거나 다음 중 하나가 관찰되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 판막 수술 및 상행 대동맥 수술을 포함한 CABG와 관련된 동시 심장 시술;
  2. 심폐 바이패스(석회화된 대동맥)에 대한 금기 사항;
  3. 교정되지 않은 쇄골하 동맥 협착증, 전방 흉부 외상, 방사선 또는 LIMA의 사용을 배제하는 수확 중 부상과 같은 사용할 수 없는 왼쪽 내유 동맥(LIMA);
  4. 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 수반되는 생명을 위협하는 질병;
  5. 응급 CABG 수술(환자의 동의를 배제한 혈역학적 불안정성에 대한 즉각적인 혈관재생술);
  6. 이전 CABG;

  7. 좌심실 박출률이 30% 미만인 중증 울혈성 심부전.

    MSCT를 배제하는 기타 제외 기준은 다음과 같습니다.

  8. 중등도에서 중증의 신장 장애(추정 사구체 여과율, eGFR
  9. 만성 심방 세동(MSCT 동안 ECG 게이팅을 배제할 수 있음);
  10. 요오드화 조영제에 대한 심한 과민증의 병력;
  11. 크롬친화세포종으로 알려져 있거나 의심됨;

  12. 임신/수유중인 여성.

    또한 환자가 다음과 같은 경우 MSCT 시 제외될 수 있습니다.

  13. 지속적인 급속(>100/분) 심방 세동 또는 신뢰할 수 있는 ECG 트리거링을 배제하는 기타 심장 리듬에서;
  14. 중증 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(New York Heart Association, NYHA) Class IV, 관상동맥 혈관재생술 및 최대한의 의학적 치료에도 불구하고.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LIMA-SVG 브리지
환자는 전외측 표적을 위해 좌측 내유 동맥(LIMA) 및 복재정맥 이식(SVG) 브리지가 있는 복합 관상동맥 우회술(CABG)을 받게 됩니다.
절차: LIMA에서 SVG로의 브리지 기법
이 수술 디자인은 복합 순차 정맥 이식편을 사용하여 왼쪽 내유 동맥(LIMA) 유입을 왼쪽 전방 내림차순(LAD)으로 직접 분배할 뿐만 아니라 전외측 영역의 다른 가지에도 분배하여 LIMA 척추경을 통한 더 높은 흐름을 촉진합니다. 그것은 LAD 문합 바로 위의 SVG 후드에 LIMA가 접목된 LAD와 하나(또는 그 이상)의 다른 전외측 표적 사이에 삽입된 짧은 복재 정맥 이식편(SVG) 브리지를 사용하여 구성됩니다.
활성 비교기: 기존 CABG
환자는 좌전방하행(LAD)에 좌내유동맥(LIMA) 이식편을 사용하는 기존의 관상동맥 우회술(CABG)과 다른 전외측 표적에 별도의 순차적 대동맥-관상복재정맥 이식편(SVG)을 받게 됩니다.
절차: 기존 CABG
좌전방하행(LAD)에 좌내유동맥(LIMA) 이식편을 사용하는 기존의 관상동맥 우회술(CABG) 전략과 다른 전외측 표적에 별도의 순차적 대동맥-관상복재정맥 이식편(SVG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전외측 영역 이식 개통 지수
기간: 일년
모든 환자에 대해 다절편 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술로 평가한 LAD 및 기타 전외측 영역 관상 동맥 표적을 포함하는 전외측 분포에 대한 원위 문합의 총 수 중 특허(폐색되지 않은) 원위 문합의 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
별도로 수행된 이식 개통성 평가
기간: 1년과 5년
LIMA에서 LAD로의 이식 개통성은 두 그룹에서 구체적으로 평가됩니다. 이식 전략은 LAD에 대한 SVG 문합의 후드에 문합하여 LAD의 직접 관류를 제공하기 때문에 예상되는 우수한 LIMA-LAD 개통성에 대해 그룹 간 차이를 볼 것으로 기대하지 않습니다.
1년과 5년
복합 임상 결과
기간: 30일, 1년, 5년, 10년
총 사망, 비치명적 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류술(즉, CABG 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 다시 시행). 각 임상 결과도 별도로 평가됩니다.
30일, 1년, 5년, 10년
심혈관 사망률
기간: 30일, 1년, 5년, 10년
심혈관(CV) 사망률: 특정 비심혈관 원인이 명백하고 사망 원인으로 간주되지 않는 한 처음 30일 이후의 모든 사망은 CV 사망으로 간주됩니다(예: 강한 악의). 또한, 지표 입원 중 사망하지만 초기 30일 기간(즉, 패혈증으로 인한 ICU 장기 체류)는 CV 사망으로 간주됩니다.
30일, 1년, 5년, 10년
협심증의 재발
기간: 30일, 1년, 5년, 10년
협심증의 재발: 스트레스 테스트(ECG, 심초음파 또는 핵)에 의해 기록된 허혈과 함께 전형적인 흉부 협심증의 새로운 발병 또는 수술 후 CCS 등급 ≥2 협심증의 지속.
30일, 1년, 5년, 10년
전외측 영역 이식 개통 지수
기간: 5 년
모든 환자에 대해 다절편 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술로 평가한 LAD 및 기타 전외측 영역 관상 동맥 표적을 포함하는 전외측 분포에 대한 원위 문합의 총 수 중 특허(폐색되지 않은) 원위 문합의 비율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUM-11-233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원고, 초록, 프레젠테이션

IPD 공유 기간

이 연구는 2022년 10월 밀라노에서 열린 EACTS 회의에서 발표되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

저널 이용

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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