Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararterie-bypass-graftingstrategier for det anterolaterale territorium: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg (AMI-PONT)

11. november 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Strategi for sammensat arteriel og venetransplantation versus konventionel koronararterie-bypass-transplantation for det anterolaterale territorium: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med AMI-PONT-forsøget er at vurdere, om resultaterne i form af transplantatgennemsigtighed med en ny koronararterie bypass (CABG) strategi, herunder en saphenøs venebro til at fordele det arterielle flow af den venstre forreste brystarterie (LIMA) til alt det anterolaterale territorium, er ikke ringere end en konventionel CABG-strategi, der kombinerer adskilt LIMA-transplantat til venstre anteriort nedadgående koronar- og venetransplantat for andre målkar i det anterolaterale territorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette nye kirurgiske design anvender et sammensat-sekventielt venøst ​​transplantat til at fordele venstre forreste brystarterie (LIMA) indstrømning direkte til den venstre forreste nedadgående koronar (LAD), men også til de andre grene af det anterolaterale territorium, hvorved der fremmes et højere flow gennem LIMA-stammen. Den er konstrueret ved hjælp af en kort saphenøs venegraft (SVG) bro (LSVB) indskudt mellem LAD og et (eller flere) andre anterolaterale mål, med LIMA podet på SVG'ens hætte lige over LAD anastomosen.

Mål. Hovedformålet med det prospektive randomiserede kliniske forsøg AMI-PONT er at vurdere, om en CABG-strategi inklusive en LSVB til at fordele LIMA-udstrømningen giver ikke-inferiøre patency-rater sammenlignet med konventionel CABG-kirurgi med adskilt LIMA-transplantat til LAD og SVG til andre anterolaterale mål .

Metoder. To hundrede voksne patienter, der gennemgår primært isoleret CABG, som kræver grafting af LAD og mindst ét ​​andet anterolateralt mål, vil blive randomiseret 1:1 i to behandlingsarme: 1) CABG-strategi med LSVB; og 2) konventionel CABG-strategi med LIMA-transplantat til LAD og separat aorto-koronar SVG til andre anterolaterale mål. Patienterne vil blive vurderet klinisk efter 30 dage, 6 måneder, et, fem og ti år. De vil gennemgå en vurdering af transplantatets åbenhed efter et og fem år ved hjælp af Multi-Slice Computed Tomography. Alle patienter vil gennemgå CABG ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB). Patienter vil blive udelukket, hvis de har en kontraindikation til CPB- eller MSCT-transplantatvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår koronar bypass-operation (CABG) (for enkelt-, dobbelt- eller tredobbelt karsygdom) vil være berettigede, hvis de:

  1. kræve isoleret CABG med median sternotomi på mindst et venstre anteriort faldende (LAD) sted og et andet anterolateralt mål;
  2. give skriftligt informeret samtykke;
  3. er mere end 21 år.

Eksklusionskriterier: En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun ikke opfylder inklusionskriterierne, patienten eller den behandlende læge nægter undersøgelsen, eller hvis et af følgende observeres:

  1. samtidig hjerteprocedure forbundet med CABG inklusive ventilkirurgi og ascendens aorta-kirurgi;
  2. kontraindikationer til kardiopulmonal bypass (forkalket aorta);
  3. ubrugelig venstre indre brystarterie (LIMA) såsom ukorrigeret subclaviaarteriestenose, forreste brysttraume, stråling eller skade under høst, hvilket udelukker brugen af ​​LIMA;
  4. samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år;
  5. akut CABG-kirurgi (øjeblikkelig revaskularisering for hæmodynamisk ustabilitet, der udelukker patientens samtykke);
  6. tidligere CABG;

  7. svær kongestiv hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %.

    Andre eksklusionskriterier, der udelukker MSCT, omfatter:

  8. moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR
  9. kronisk atrieflimren (som kan udelukke EKG-gating under MSCT);
  10. anamnese med svær overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler;
  11. kendt eller mistænkt for fæokromocytom;

  12. gravid/ammende hun.

    Endvidere kan patienter udelukkes på tidspunktet for MSCT, hvis de er:

  13. ved vedvarende hurtig (>100/min) atrieflimren eller enhver anden hjerterytme, der udelukker pålidelig EKG-udløsning;
  14. svær kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association (NYHA) klasse IV, trods koronar revaskularisering og maksimal medicinsk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIMA til SVG Bridge
Patienterne vil modtage sammensat koronararterie-bypasstransplantation (CABG) med venstre indre brystarterie (LIMA) og saphenøs venegraft (SVG) bro til de anterolaterale mål
Procedure: LIMA til SVG Bridge Teknik
Dette kirurgiske design bruger et sammensat-sekventielt venøst ​​transplantat til at fordele venstre indre brystarterie (LIMA) indstrømning direkte til venstre anterior descendens (LAD), men også til de andre grene af det anterolaterale territorium, hvorved der fremmes et højere flow gennem LIMA-pedikelen. Den er konstrueret ved hjælp af en kort saphenøs venegraft (SVG) bro indskudt mellem LAD og et (eller flere) andre anterolaterale mål, med LIMA podet på hætten af ​​SVG lige over LAD anastomosen.
Aktiv komparator: Konventionel CABG
Patienterne vil modtage konventionel koronararterie-bypasstransplantation (CABG) med venstre intern brystarterie (LIMA) graft til venstre anterior descendens (LAD) og separate sekventielle aorto-koronare saphenous venetransplantater (SVG) til de andre anterolaterale mål
Procedure: Konventionel CABG
Konventionel koronararterie bypass-grafting (CABG) strategi med venstre intern brystarterie (LIMA) graft til venstre anterior descendens (LAD) og separate sekventielle aorto-koronar saphenous vene grafts (SVG) til de andre anterolaterale mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterolateralt territorium graft patency indeks
Tidsramme: 1 år
Andel af patenterede (ikke-okkkluderede) distale anastomoser ud af det totale antal distale anastomoser til anterolateral fordeling, inklusive LAD og det andet anterolaterale territorium koronarmål vurderet ved multi-slice computertomografi angiografi for alle patienter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af transplantatets åbenhed taget separat
Tidsramme: 1 og 5 år
Patency LIMA til LAD transplantat vil blive specifikt vurderet i begge grupper. Da podningsstrategien giver direkte perfusion af LAD ved anastomosering på hætten af ​​SVG anastomosis til LAD, forventer vi ikke at se en forskel mellem grupperne for den forventede overlegne LIMA-LAD patency
1 og 5 år
Sammensat klinisk resultat
Tidsramme: 30 dage, 1, 5 og 10 år
Forekomst af det sammensatte resultat af total dødelighed, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar (dvs. gentage CABG-kirurgi eller perkutan koronar intervention). Hvert klinisk resultat vil også blive vurderet separat.
30 dage, 1, 5 og 10 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1, 5 og 10 år
Kardiovaskulær (CV) dødelighed: alle dødsfald efter de første 30 dage betragtes som CV-dødsfald, medmindre en specifik ikke-kardiovaskulær årsag er indlysende og anses for at være dødsårsagen (f. malignitet). Endvidere kan patienter, der dør under indeksindlæggelsen, men efter den første 30 dages periode (dvs. lang ICU-ophold med sepsis) vil blive betragtet som CV-dødsfald.
30 dage, 1, 5 og 10 år
Gentagelse af angina
Tidsramme: 30 dage, 1, 5 og 10 år
Tilbagefald af angina: ny indtræden af ​​typisk brystangina med dokumenteret iskæmi ved stresstest (EKG, ekkokardiografi eller nuklear) eller persistens af CCS grad ≥2 angina efter operation.
30 dage, 1, 5 og 10 år
Anterolateralt territorium graft patency indeks
Tidsramme: 5 år
Andel af patenterede (ikke-okkkluderede) distale anastomoser ud af det totale antal distale anastomoser til anterolateral fordeling, inklusive LAD og det andet anterolaterale territorium koronarmål vurderet ved multi-slice computertomografi angiografi for alle patienter
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUM-11-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Manuskripter, abstrakter, præsentationer

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsen blev præsenteret på EACTS-mødet i Milano oktober 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til Journal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner