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前外侧区域的冠状动脉旁路移植策略:一项前瞻性随机临床试验 (AMI-PONT)

前外侧区域的复合动静脉移植策略与传统冠状动脉旁路移植术:一项前瞻性随机临床试验

AMI-PONT 试验的目的是评估新型冠状动脉旁路 (CABG) 策略(包括将左前乳动脉 (LIMA) 的动脉血流分配至所有前外侧区域,不低于传统的 CABG 策略,将分离的 LIMA 移植物与左前降支冠状动脉和静脉移植物相结合,用于前外侧区域的其他靶血管。

研究概览

详细说明

目的:这种新颖的手术设计使用复合序贯静脉移植物将左前乳动脉 (LIMA) 的流入直接分配至左冠状动脉前降支 (LAD),但也分配至前外侧区域的其他分支,从而促进更高的血流通过LIMA 椎弓根。 它是使用插入在 LAD 和一个(或多个)其他前外侧目标之间的短隐静脉移植 (SVG) 桥 (LSVB) 构建的,LIMA 移植在 SVG 的引擎盖上,就在 LAD 吻合上方。

目标。 前瞻性随机临床试验 AMI-PONT 的主要目的是评估 CABG 策略(包括用于分配 LIMA 流出道的 LSVB)与传统 CABG 手术(将分离的 LIMA 移植到 LAD 和 SVG 到其他前外侧目标)相比是否提供非劣效通畅率.

方法。 200 名接受初级孤立 CABG 的成年患者,需要移植 LAD 和至少一个其他前外侧目标,将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组:1)CABG 策略与 LSVB;和 2) 常规 CABG 策略,将 LIMA 移植到 LAD 并将主动脉冠状动脉 SVG 分离到其他前外侧目标。 患者将在 30 天、6 个月、1 年、5 年和 10 年时接受临床评估。 他们将在一年和五年内使用多层计算机断层扫描进行移植物通畅性评估。 所有患者都将使用体外循环 (CPB) 进行 CABG。 如果患者有 CPB 或 MSCT 移植评估的禁忌症,他们将被排除在外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术(针对单血管、双血管或三血管疾病)的患者符合以下条件:

  1. 需要在至少一个左前降支 (LAD) 部位和另一个前外侧靶点进行孤立的 CABG 和正中胸骨切开术;
  2. 提供书面知情同意书;
  3. 超过 21 岁。

排除标准:如果患者不符合纳入标准,患者或治疗医师拒绝研究或观察到以下任何一项,则患者将被排除在研究之外:

  1. 与 CABG 相关的伴随心脏手术,包括瓣膜手术和升主动脉手术;
  2. 体外循环的禁忌症(主动脉钙化);
  3. 无法使用的左乳内动脉 (LIMA),例如未矫正的锁骨下动脉狭窄、前胸外伤、放射线或采集期间的损伤,排除了 LIMA 的使用;
  4. 伴随的危及生命的疾病可能会将预期寿命限制在不到 2 年;
  5. 紧急 CABG 手术(因血流动力学不稳定而无法获得患者同意的立即血运重建);
  6. 之前的 CABG;
  7. 左心室射血分数低于 30% 的严重充血性心力衰竭。

    排除 MSCT 的其他排除标准包括:

  8. 中度至重度肾功能损害(估计肾小球滤过率,eGFR
  9. 慢性心房颤动(可以排除 MSCT 期间的 ECG 门控);
  10. 对碘造影剂有严重超敏反应史;
  11. 已知或怀疑患有嗜铬细胞瘤;
  12. 怀孕/哺乳期女性。

    此外,如果患者符合以下条件,则在进行 MSCT 时可能会被排除在外:

  13. 持续快速(>100/分钟)心房颤动或任何其他排除可靠心电图触发的心律;
  14. 严重充血性心力衰竭,纽约心脏协会 (NYHA) IV 级,尽管进行了冠状动脉血运重建和最大限度的药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LIMA 到 SVG 桥
患者将接受复合冠状动脉旁路移植术 (CABG) 与左乳内动脉 (LIMA) 和隐静脉移植物 (SVG) 桥作为前外侧目标
这种手术设计使用复合序贯静脉移植物将左乳内动脉 (LIMA) 流入直接分配至左前降支 (LAD),但也分配至前外侧区域的其他分支,从而促进更高的血流通过 LIMA 蒂。 它是使用插入在 LAD 和一个(或多个)其他前外侧目标之间的短隐静脉移植物 (SVG) 桥构建的,LIMA 移植在 LAD 吻合上方的 SVG 罩上。
有源比较器:常规CABG
患者将接受常规冠状动脉旁路移植术 (CABG),将左乳内动脉 (LIMA) 移植到左前降支 (LAD),并将顺序主动脉-冠状隐静脉移植 (SVG) 移植到其他前外侧目标
传统的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 策略,将左乳内动脉 (LIMA) 移植到左前降支 (LAD) 并将顺序主动脉-冠状动脉隐静脉移植 (SVG) 移植到其他前外侧目标

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前外侧区域移植物通畅指数
大体时间:1年
所有患者的多切片计算机断层扫描血管造影评估的前外侧分布(包括 LAD 和其他前外侧区域冠状动脉目标)未闭塞(非闭塞)远端吻合总数的比例
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单独评估移植物通畅性
大体时间:1 年和 5 年
将在两组中专门评估 LIMA 到 LAD 移植物的通畅性。 由于移植策略通过在 SVG 吻合的引擎盖上吻合 LAD 来提供 LAD 的直接灌注,我们预计在预期的优越 LIMA-LAD 通畅率方面不会看到各组之间的差异
1 年和 5 年
综合临床结果
大体时间:30 天、1 年、5 年和 10 年
发生总死亡率、非致死性心肌梗死或靶血管血运重建(即 重做 CABG 手术或经皮冠状动脉介入治疗)。 每个临床结果也将单独评估。
30 天、1 年、5 年和 10 年
心血管死亡率
大体时间:30 天、1 年、5 年和 10 年
心血管 (CV) 死亡率:前 30 天后的所有死亡都被视为 CV 死亡,除非有明显的特定非心血管原因并被认为是死亡原因(例如 恶性)。 此外,在指数住院期间但在最初 30 天后死亡的患者(即 ICU 长期停留在脓毒症)将被视为 CV 死亡。
30 天、1 年、5 年和 10 年
心绞痛复发
大体时间:30 天、1 年、5 年和 10 年
心绞痛复发:新发典型胸绞痛并通过负荷试验(心电图、超声心动图或核磁共振)记录到缺血或手术后 CCS ≥ 2 级心绞痛持续存在。
30 天、1 年、5 年和 10 年
前外侧区域移植物通畅指数
大体时间:5年
所有患者的多切片计算机断层扫描血管造影评估的前外侧分布(包括 LAD 和其他前外侧区域冠状动脉目标)未闭塞(非闭塞)远端吻合总数的比例
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c)、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月24日

首次发布 (估计)

2012年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

手稿、摘要、演示文稿

IPD 共享时间框架

该研究于 2022 年 10 月在米兰举行的 EACTS 会议上发表

IPD 共享访问标准

访问日志

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