Стратегии коронарного шунтирования в переднебоковой области: проспективное рандомизированное клиническое исследование (AMI-PONT)
Стратегия композитного артериального и венозного шунтирования по сравнению с традиционным аортокоронарным шунтированием для переднебокового региона: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: в этом новом хирургическом дизайне используется составной последовательный венозный трансплантат для распределения притока левой передней грудной артерии (LIMA) непосредственно к левой передней нисходящей коронарной артерии (LAD), а также к другим ветвям переднебоковой области, тем самым способствуя более высокому кровотоку через ножка LIMA. Он строится с использованием короткого трансплантата подкожной вены (SVG) моста (LSVB), вставленного между ПМЖВ и одной (или несколькими) другими переднебоковыми мишенями, с LIMA, привитым к капюшону SVG непосредственно над анастомозом LAD.
Цели. Основная цель проспективного рандомизированного клинического исследования AMI-PONT состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли стратегия АКШ, включающая LSVB для распределения оттока LIMA, не худшие показатели проходимости по сравнению с традиционной операцией АКШ с разделением трансплантата LIMA на ПМЖВ и SVG на другие переднебоковые мишени. .
Методы. Двести взрослых пациентов, перенесших первичное изолированное АКШ, которым требуется трансплантация ПМЖВ и, по крайней мере, одной другой переднебоковой мишени, будут рандомизированы 1:1 в две лечебные группы: 1) стратегия АКШ с LSVB; и 2) традиционная стратегия АКШ с трансплантатом LIMA к ПМЖВ и отдельной аорто-коронарной СВГ к другим переднебоковым мишеням. Пациентов будут оценивать клинически через 30 дней, 6 месяцев, один, пять и десять лет. Через год и пять лет им будет проведена оценка проходимости трансплантата с помощью мультиспиральной компьютерной томографии. Всем пациентам будет выполнено АКШ с использованием искусственного кровообращения (ИК). Пациенты будут исключены, если у них есть противопоказания к оценке трансплантата CPB или MSCT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) (по поводу поражения одного, двух или трех сосудов), будут иметь право на участие, если они:
- требуется изолированное АКШ со срединной стернотомией, по крайней мере, в одном левом передненисходящем (ПМЖВ) участке и другой переднелатеральной мишени;
- предоставить письменное информированное согласие;
- старше 21 года.
Критерии исключения: пациент будет исключен из исследования, если он / она не соответствует критериям включения, пациент или лечащий врач отказываются от исследования или если наблюдается любое из следующего:
- сопутствующая кардиальная процедура, связанная с АКШ, включая хирургию клапана и хирургию восходящей аорты;
- противопоказания к искусственному кровообращению (кальцинированная аорта);
- непригодная для использования левая внутренняя грудная артерия (LIMA), такая как нескорректированный стеноз подключичной артерии, передняя травма грудной клетки, облучение или травма во время забора крови, препятствующая использованию LIMA;
- сопутствующее опасное для жизни заболевание, которое, вероятно, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет;
- экстренное АКШ (немедленная реваскуляризация при гемодинамической нестабильности, исключающая согласие пациента);
- предшествующее АКШ;
тяжелая застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 30%.
Другие критерии исключения, исключающие МСКТ, включают:
- от умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рСКФ
- хроническая фибрилляция предсердий (которая может препятствовать ЭКГ-гейтингу во время МСКТ);
- тяжелая гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам в анамнезе;
- известная или подозреваемая феохромоцитома;
беременная/кормящая женщина.
Кроме того, пациенты могут быть исключены во время МСКТ, если они:
- при персистирующей быстрой (>100/мин) мерцательной аритмии или любом другом сердечном ритме, исключающем надежную активацию ЭКГ;
- тяжелая застойная сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), несмотря на реваскуляризацию коронарных артерий и максимальное медикаментозное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИМА в мост SVG
Пациентам будет выполнено композитное аортокоронарное шунтирование (АКШ) с левой внутренней грудной артерией (LIMA) и подкожной веной (SVG). Мост для переднебоковых целей
|
В этой хирургической схеме используется составной последовательный венозный шунт для распределения притока левой внутренней грудной артерии (LIMA) непосредственно к левой передней нисходящей (LAD), а также к другим ветвям переднебоковой области, тем самым способствуя более высокому кровотоку через ножку LIMA.
Он строится с использованием моста из короткого трансплантата подкожной вены (SVG), вставленного между LAD и одной (или несколькими) другими переднебоковыми мишенями, с LIMA, трансплантируемым на капюшоне SVG непосредственно над анастомозом LAD.
|
|
Активный компаратор: Традиционное АКШ
Пациенты получат обычное коронарное шунтирование (АКШ) с шунтом левой внутренней грудной артерии (LIMA) к левой передней нисходящей (LAD) и отдельные последовательные шунты аорто-коронарной подкожной вены (SVG) к другим переднебоковым мишеням.
|
Традиционная стратегия коронарного шунтирования (АКШ) с шунтированием левой внутренней грудной артерии (LIMA) к левой передней нисходящей (LAD) и отдельными последовательными шунтами аорто-коронарной подкожной вены (SVG) к другим переднебоковым мишеням
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс проходимости трансплантата переднебоковой области
Временное ограничение: 1 год
|
Доля открытых (неокклюзированных) дистальных анастомозов от общего числа дистальных анастомозов для переднебокового распределения, включая ПМЖВ и другую переднебоковую коронарную мишень, оцененную с помощью многосрезовой компьютерной томографической ангиографии для всех пациентов
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка проходимости трансплантатов отдельно
Временное ограничение: 1 и 5 лет
|
Проходимость трансплантата LIMA-LAD будет специально оцениваться в обеих группах.
Поскольку стратегия трансплантации обеспечивает прямую перфузию ПМЖВ путем анастомозирования на капюшоне анастомоза SVG с LAD, мы не ожидаем увидеть разницу между группами в отношении ожидаемой превосходной проходимости LIMA-LAD.
|
1 и 5 лет
|
|
Композитный клинический результат
Временное ограничение: 30 дней, 1, 5 и 10 лет
|
Возникновение комбинированного исхода общей смертности, несмертельного инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда (т.
повторить операцию АКШ или чрескожное коронарное вмешательство).
Каждый клинический результат также будет оцениваться отдельно.
|
30 дней, 1, 5 и 10 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней, 1, 5 и 10 лет
|
Сердечно-сосудистая (СС) смертность: все случаи смерти после первых 30 дней считаются сердечно-сосудистыми, за исключением случаев, когда определенная несердечно-сосудистая причина очевидна и считается причиной смерти (например,
злокачественность).
Кроме того, пациенты, которые умирают во время индексной госпитализации, но после начального 30-дневного периода (т.
длительное пребывание в отделении интенсивной терапии с сепсисом) будет расцениваться как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
30 дней, 1, 5 и 10 лет
|
|
Рецидив стенокардии
Временное ограничение: 30 дней, 1, 5 и 10 лет
|
Рецидив стенокардии: новое начало типичной стенокардии грудной клетки с подтвержденной ишемией при нагрузочных тестах (ЭКГ, эхокардиография или радионуклидное исследование) или сохранение стенокардии ≥2 степени по шкале CCS после операции.
|
30 дней, 1, 5 и 10 лет
|
|
Индекс проходимости трансплантата переднебоковой области
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля открытых (неокклюзированных) дистальных анастомозов от общего числа дистальных анастомозов для переднебокового распределения, включая ПМЖВ и другую переднебоковую коронарную мишень, оцененную с помощью многосрезовой компьютерной томографической ангиографии для всех пациентов
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drouin A, Noiseux N, Chartrand-Lefebvre C, Soulez G, Mansour S, Tremblay JA, Basile F, Prieto I, Stevens LM. Composite versus conventional coronary artery bypass grafting strategy for the anterolateral territory: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 26;14:270. doi: 10.1186/1745-6215-14-270.
- Tremblay JA, Stevens LM, Chartrand-Lefebvre C, Chandonnet M, Mansour S, Soulez G, Prieto I, Basile F, Noiseux N. A novel composite coronary bypass graft strategy: the saphenous vein bridge--a pilot study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Oct;44(4):e302-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt388. Epub 2013 Jul 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUM-11-233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .