Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie pomostowania aortalno-wieńcowego w obszarze przednio-bocznym: prospektywne randomizowane badanie kliniczne (AMI-PONT)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kompozytowa strategia przeszczepu tętniczego i żylnego w porównaniu z konwencjonalnym pomostowaniem aortalno-wieńcowym w obszarze przednio-bocznym: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Celem badania AMI-PONT jest ocena, czy wyniki w zakresie drożności pomostu z nową strategią pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), w tym mostem żyły odpiszczelowej, w celu dystrybucji przepływu tętniczego z lewej przedniej tętnicy sutkowej (LIMA) do całym obszarze przednio-bocznym, nie są gorsze od konwencjonalnej strategii CABG łączącej oddzielny przeszczep LIMA z lewym przednim zstępującym przeszczepem wieńcowym i żylnym dla innych naczyń docelowych obszaru przednio-bocznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ten nowatorski projekt chirurgiczny wykorzystuje kompozytowo-sekwencyjny przeszczep żylny do rozprowadzania napływu lewej przedniej tętnicy sutkowej (LIMA) bezpośrednio do lewego przedniego zstępującego naczynia wieńcowego (LAD), ale także do innych gałęzi obszaru przednio-bocznego, promując w ten sposób wyższy przepływ przez szypułka LIMA. Jest skonstruowany przy użyciu krótkiego mostka przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) (LSVB) umieszczonego między LAD a jednym (lub więcej) innymi celami przednio-bocznymi, z przeszczepem LIMA na kapturze SVG tuż nad zespoleniem LAD.

Cele. Głównym celem prospektywnego randomizowanego badania klinicznego AMI-PONT jest ocena, czy strategia CABG obejmująca LSVB w celu rozprowadzenia odpływu LIMA zapewnia równoważne wskaźniki drożności w porównaniu z konwencjonalną operacją CABG z oddzielnym przeszczepem LIMA do LAD i SVG do innych celów przednio-bocznych .

Metody. Dwustu dorosłych pacjentów poddawanych pierwotnemu izolowanemu CABG, wymagającemu przeszczepu LAD i co najmniej jednego innego celu przednio-bocznego, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup leczenia: 1) Strategia CABG z LSVB; oraz 2) konwencjonalna strategia CABG z przeszczepem LIMA do LAD i oddzielnym SVG aortalno-wieńcowym do innych celów przednio-bocznych. Pacjenci będą oceniani klinicznie po 30 dniach, 6 miesiącach, roku, pięciu i dziesięciu latach. Zostaną poddani ocenie drożności przeszczepu w wieku jednego i pięciu lat za pomocą wielowarstwowej tomografii komputerowej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani CABG z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB). Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają przeciwwskazania do oceny przeszczepu CPB lub MSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (z powodu choroby pojedynczego, podwójnego lub potrójnego naczynia) kwalifikują się, jeśli:

  1. wymagają izolowanego CABG ze środkową sternotomią w co najmniej jednym lewym przednim miejscu zstępującym (LAD) i innym przednio-bocznym miejscu docelowym;
  2. wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  3. mają więcej niż 21 lat.

Kryteria wykluczenia: Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli nie spełni kryteriów włączenia, pacjent lub lekarz prowadzący odmówi udziału w badaniu lub jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  1. współistniejąca procedura kardiologiczna związana z CABG, w tym operacja zastawki i operacja aorty wstępującej;
  2. przeciwwskazania do krążenia pozaustrojowego (zwapniała aorta);
  3. niezdatna do użytku lewa tętnica piersiowa wewnętrzna (LIMA), taka jak nieskorygowane zwężenie tętnicy podobojczykowej, uraz przedniej części klatki piersiowej, promieniowanie lub uraz podczas pozyskiwania, wykluczające użycie LIMA;
  4. współistniejąca choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat;
  5. pilna operacja CABG (natychmiastowa rewaskularyzacja w przypadku niestabilności hemodynamicznej bez zgody pacjenta);
  6. wcześniejszy CABG;

  7. ciężka zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 30%.

    Inne kryteria wykluczenia wykluczające MSCT obejmują:

  8. umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR
  9. przewlekłe migotanie przedsionków (które może uniemożliwić bramkowanie EKG podczas MSCT);
  10. historia ciężkiej nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe;
  11. znany lub podejrzany o guz chromochłonny;

  12. kobieta w ciąży/karmiąca.

    Ponadto pacjenci mogą zostać wykluczeni w czasie MSCT, jeśli:

  13. w utrzymującym się szybkim (>100/min) migotaniu przedsionków lub innym rytmie serca, który uniemożliwia wiarygodne wyzwolenie EKG;
  14. ciężka zastoinowa niewydolność serca, klasa IV według New York Heart Association (NYHA), pomimo rewaskularyzacji wieńcowej i maksymalnego leczenia zachowawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIMA do mostka SVG
Pacjenci otrzymają złożone pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z lewą tętnicą piersiową wewnętrzną (LIMA) i przeszczepem żyły odpiszczelowej (SVG) Most dla celów przednio-bocznych
Procedura: Technika pomostowa LIMA do SVG
Ten projekt chirurgiczny wykorzystuje kompozytowo-sekwencyjny przeszczep żylny do dystrybucji napływu lewej wewnętrznej tętnicy sutkowej (LIMA) bezpośrednio do lewego przedniego zstępującego (LAD), ale także do innych gałęzi obszaru przednio-bocznego, promując w ten sposób większy przepływ przez szypułę LIMA. Jest skonstruowany przy użyciu krótkiego mostka przeszczepu żyły odpiszczelowej (SVG) umieszczonego między LAD a jednym (lub więcej) innymi celami przednio-bocznymi, z przeszczepem LIMA na kapturze SVG tuż nad zespoleniem LAD.
Aktywny komparator: Konwencjonalne CABG
Pacjenci otrzymają konwencjonalne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z przeszczepem lewej wewnętrznej tętnicy sutkowej (LIMA) do lewego przedniego zstępującego (LAD) i oddzielne sekwencyjne pomosty aortalno-wieńcowe żyły odpiszczelowej (SVG) do innych celów przednio-bocznych
Procedura: Konwencjonalne CABG
Konwencjonalna strategia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z przeszczepem lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA) do lewego przedniego zstępującego (LAD) i oddzielnymi sekwencyjnymi przeszczepami żyły odpiszczelowej (SVG) aortalno-wieńcowej do innych celów przednio-bocznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności przeszczepu terytorium przednio-bocznego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek drożnych (nieokludowanych) zespoleń dystalnych do całkowitej liczby zespoleń dystalnych dla dystrybucji przednio-bocznej, w tym LAD i innego celu wieńcowego obszaru przednio-bocznego, ocenianego za pomocą wielowarstwowej angiografii tomografii komputerowej dla wszystkich pacjentów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena drożności protez pobierana osobno
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
Drożność przeszczepu LIMA do LAD zostanie szczegółowo oceniona w obu grupach. Ponieważ strategia przeszczepu zapewnia bezpośrednią perfuzję LAD poprzez zespolenie na kapturze zespolenia SVG z LAD, nie spodziewamy się różnic między grupami pod względem oczekiwanej lepszej drożności LIMA-LAD
1 i 5 lat
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 5 i 10 lat
Wystąpienie złożonego wyniku obejmującego śmiertelność całkowitą, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzację naczynia docelowego (tj. powtórzyć operację CABG lub przezskórną interwencję wieńcową). Każdy wynik kliniczny będzie również oceniany oddzielnie.
30 dni, 1, 5 i 10 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 5 i 10 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV): wszystkie zgony po pierwszych 30 dniach są uważane za zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, chyba że konkretna przyczyna niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym jest oczywista i uważana za przyczynę zgonu (np. złośliwość). Ponadto pacjenci, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji objętej wskaźnikiem, ale po początkowym okresie 30 dni (tj. długi pobyt na OIOM-ie z sepsą) będą traktowane jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych.
30 dni, 1, 5 i 10 lat
Nawrót anginy
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 5 i 10 lat
Nawrót dławicy piersiowej: nowy początek typowej dławicy piersiowej z udokumentowanym niedokrwieniem w badaniach wysiłkowych (EKG, echokardiografia lub jądrowa) lub utrzymywanie się dławicy piersiowej stopnia ≥2 według CCS po operacji.
30 dni, 1, 5 i 10 lat
Wskaźnik drożności przeszczepu terytorium przednio-bocznego
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek drożnych (nieokludowanych) zespoleń dystalnych do całkowitej liczby zespoleń dystalnych dla dystrybucji przednio-bocznej, w tym LAD i innego celu wieńcowego obszaru przednio-bocznego, ocenianego za pomocą wielowarstwowej angiografii tomografii komputerowej dla wszystkich pacjentów
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUM-11-233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Rękopisy, streszczenia, prezentacje

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie zostało zaprezentowane na spotkaniu EACTS w Mediolanie w październiku 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do Dziennika

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj