Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranskärlsbypasstransplantationsstrategier för det anterolaterala territoriet: en prospektiv randomiserad klinisk prövning (AMI-PONT)

11 november 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Strategi för sammansatt arteriell och venös transplantation kontra konventionell kransartärbypasstransplantation för det anterolaterala territoriet: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Syftet med AMI-PONT-studien är att bedöma om resultaten i termer av transplantatöppning med en ny kransartär bypass-strategi (CABG), inklusive en saphenös venbrygga för att fördela det arteriella flödet av den vänstra främre bröstartären (LIMA) till alla anterolaterala territorier, är inte sämre än en konventionell CABG-strategi som kombinerar separerat LIMA-transplantat till vänster främre nedåtgående koronar- och ventransplantat för andra målkärl i det anterolaterala territoriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Denna nya kirurgiska design använder ett komposit-sekventiellt venöst transplantat för att fördela inflödet av vänster främre bröstartär (LIMA) direkt till den vänstra främre nedåtgående kranskärlen (LAD), men även till de andra grenarna av det anterolaterala territoriet och därigenom främja ett högre flöde genom LIMA pedikeln. Den är konstruerad med en kort saphenous ven graft (SVG) bro (LSVB) placerad mellan LAD och ett (eller flera) andra anterolaterala mål, med LIMA ympad på huven på SVG precis ovanför LAD anastomos.

Mål. Huvudsyftet med den potentiella randomiserade kliniska studien AMI-PONT är att bedöma om en CABG-strategi inklusive en LSVB för att distribuera LIMA-utflödet ger icke-sämre patency-hastigheter jämfört med konventionell CABG-kirurgi med separerat LIMA-transplantat till LAD och SVG till andra anterolaterala mål .

Metoder. Tvåhundra vuxna patienter som genomgår primärt isolerad CABG, som kräver transplantation av LAD och minst ett annat anterolateralt mål, kommer att randomiseras 1:1 i två behandlingsarmar: 1) CABG-strategi med LSVB; och 2) konventionell CABG-strategi med LIMA-transplantat till LAD och separat aorto-koronar SVG till andra anterolaterala mål. Patienterna kommer att bedömas kliniskt efter 30 dagar, 6 månader, ett, fem och tio år. De kommer att genomgå patency-bedömning vid ett och fem år med hjälp av Multi-Slice Computed Tomography. Alla patienter kommer att genomgå CABG med kardiopulmonell bypass (CPB). Patienter kommer att uteslutas om de har en kontraindikation för CPB- eller MSCT-transplantatbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) (för enkel-, dubbel- eller trippelkärlsjukdom) kommer att vara berättigade om de:

  1. kräva isolerad CABG med median sternotomi på minst en vänster anterior descendens (LAD) plats och ett annat anterolateralt mål;
  2. ge skriftligt informerat samtycke;
  3. är äldre än 21 år.

Uteslutningskriterier: En patient kommer att uteslutas från studien om han/hon inte uppfyller inklusionskriterierna, patienten eller den behandlande läkaren vägrar studien eller om något av följande observeras:

  1. samtidig hjärtingrepp associerad med CABG inklusive ventilkirurgi och kirurgi i stigande aorta;
  2. kontraindikationer för kardiopulmonell bypass (förkalkad aorta);
  3. oanvändbar vänster inre bröstartär (LIMA) såsom okorrigerad subclaviaartärstenos, främre brösttrauma, strålning eller skada under skörd som utesluter användning av LIMA;
  4. samtidig livshotande sjukdom som sannolikt begränsar den förväntade livslängden till mindre än 2 år;
  5. akut CABG-kirurgi (omedelbar revaskularisering för hemodynamisk instabilitet som utesluter patientens samtycke);
  6. tidigare CABG;

  7. allvarlig kongestiv hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 30 %.

    Andra uteslutningskriterier som utesluter MSCT inkluderar:

  8. måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR
  9. kroniskt förmaksflimmer (vilket kan förhindra EKG-gating under MSCT);
  10. historia av allvarlig överkänslighet mot joderade kontrastmedel;
  11. känd eller misstänkt för feokromocytom;

  12. gravid/ammande hona.

    Dessutom kan patienter uteslutas vid tidpunkten för MSCT om de är:

  13. vid ihållande snabbt (>100/min) förmaksflimmer eller någon annan hjärtrytm som utesluter tillförlitlig EKG-utlösning;
  14. allvarlig kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass IV, trots koronar revaskularisering och maximal medicinsk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIMA till SVG Bridge
Patienterna kommer att få komposit kransartär bypasstransplantation (CABG) med vänster inre bröstartär (LIMA) och saphenous ventransplantat (SVG) bro för de anterolaterala målen
Procedur: LIMA till SVG Bridge Technique
Denna kirurgiska design använder ett komposit-sekventiellt venöst transplantat för att fördela inflödet av vänster inre bröstartär (LIMA) direkt till den vänstra främre nedåtgående (LAD), men också till de andra grenarna av det anterolaterala territoriet och därigenom främja ett högre flöde genom LIMA-pedikeln. Den är konstruerad med hjälp av en kort saphenous ventransplantat (SVG)-brygga placerad mellan LAD och ett (eller flera) andra anterolaterala mål, med LIMA ympad på huven på SVG precis ovanför LAD anastomos.
Aktiv komparator: Konventionell CABG
Patienterna kommer att få konventionell kransartär bypasstransplantation (CABG) med vänster inre bröstartär (LIMA) transplantat till vänster anterior descendens (LAD) och separata sekventiella aorto-koronar saphenous ventransplantat (SVG) till de andra anterolaterala målen
Procedur: Konventionell CABG
Konventionell koronarartär bypass-strategi (CABG) med vänster inre bröstartär (LIMA) transplantat till vänster anterior descendens (LAD) och separata sekventiella aorto-koronar saphenous ventransplantat (SVG) till de andra anterolaterala målen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anterolateralt territorium graft patency index
Tidsram: 1 år
Andel patenterade (icke-ockkluderade) distala anastomoser av det totala antalet distala anastomoser för anterolateral distribution inklusive LAD och det andra anterolaterala territoriet koronarmål bedömt med multi-slice datortomografi angiografi för alla patienter
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av transplantatets öppenhet tas separat
Tidsram: 1 och 5 år
LIMA till LAD-transplantatets öppenhet kommer att bedömas specifikt i båda grupperna. Eftersom transplantationsstrategin ger direkt perfusion av LAD genom anastomosering på huven på SVG anastomosis till LAD, förväntar vi oss inte att se någon skillnad mellan grupperna för den förväntade överlägsna LIMA-LAD patency
1 och 5 år
Sammansatt kliniskt utfall
Tidsram: 30 dagar, 1, 5 och 10 år
Förekomst av det sammansatta resultatet av total dödlighet, icke-fatal hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl (dvs. göra om CABG-kirurgi eller perkutan kranskärlsintervention). Varje kliniskt utfall kommer också att bedömas separat.
30 dagar, 1, 5 och 10 år
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 1, 5 och 10 år
Kardiovaskulär (CV) dödlighet: alla dödsfall efter de första 30 dagarna anses vara dödsfall i CV såvida inte en specifik icke-kardiovaskulär orsak är uppenbar och anses vara dödsorsaken (t. malignitet). Vidare kan patienter som dör under index sjukhusvistelsen men efter den första 30-dagarsperioden (dvs. lång intensivvård med sepsis) kommer att betraktas som dödsfall i CV.
30 dagar, 1, 5 och 10 år
Återfall av angina
Tidsram: 30 dagar, 1, 5 och 10 år
Återfall av angina: ny debut av typisk bröstkorg med dokumenterad ischemi genom stresstestning (EKG, ekokardiografi eller nukleär) eller persistens av CCS grad ≥2 angina efter operation.
30 dagar, 1, 5 och 10 år
Anterolateralt territorium graft patency index
Tidsram: 5 år
Andel patenterade (icke-ockkluderade) distala anastomoser av det totala antalet distala anastomoser för anterolateral distribution inklusive LAD och det andra anterolaterala territoriet koronarmål bedömt med multi-slice datortomografi angiografi för alla patienter
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (Uppskatta)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUM-11-233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Manuskript, sammanfattningar, presentationer

Tidsram för IPD-delning

Studien presenterades vid EACTS-mötet i Milano oktober 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till Journal

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera