Estrategias de injerto de derivación de la arteria coronaria para el territorio anterolateral: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo (AMI-PONT)
Estrategia de injerto arterial y venoso compuesto versus injerto de derivación de arteria coronaria convencional para el territorio anterolateral: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: este nuevo diseño quirúrgico utiliza un injerto venoso secuencial compuesto para distribuir el flujo de entrada de la arteria mamaria anterior izquierda (LIMA) directamente a la coronaria descendente anterior izquierda (LAD), pero también a las otras ramas del territorio anterolateral, promoviendo así un mayor flujo a través el pedículo LIMA. Se construye utilizando un puente de injerto de vena safena corta (SVG) (LSVB) interpuesto entre la LAD y uno (o más) otros objetivos anterolaterales, con el LIMA injertado en el capuchón del SVG justo encima de la anastomosis de la LAD.
Objetivos. El objetivo principal del ensayo clínico aleatorizado prospectivo AMI-PONT es evaluar si una estrategia de CABG que incluye un LSVB para distribuir el flujo de salida de LIMA proporciona tasas de permeabilidad no inferiores en comparación con la cirugía de CABG convencional con injerto LIMA separado a LAD y SVG a otros objetivos anterolaterales. .
Métodos. Doscientos pacientes adultos que se someten a CABG primaria aislada, que requieren injerto de LAD y al menos otro objetivo anterolateral, serán aleatorizados 1:1 en dos brazos de tratamiento: 1) estrategia de CABG con LSVB; y 2) estrategia de CABG convencional con injerto LIMA en la LAD y SVG aorto-coronario separado de otros objetivos anterolaterales. Los pacientes serán evaluados clínicamente a los 30 días, 6 meses, uno, cinco y diez años. Se someterán a una evaluación de la permeabilidad del injerto al año ya los cinco años mediante tomografía computarizada multicorte. Todos los pacientes se someterán a CABG mediante circulación extracorpórea (CPB). Los pacientes serán excluidos si tienen una contraindicación para la evaluación del injerto CPB o MSCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W1T8
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (para enfermedad de uno, dos o tres vasos) serán elegibles si:
- requieren CABG aislada con esternotomía mediana en al menos un sitio descendente anterior izquierdo (LAD) y otro objetivo anterolateral;
- proporcionar consentimiento informado por escrito;
- tienen más de 21 años de edad.
Criterios de exclusión: Un paciente será excluido del estudio si no cumple con los criterios de inclusión, el paciente o el médico tratante rechazan el estudio o si se observa alguna de las siguientes condiciones:
- procedimiento cardíaco concomitante asociado con CABG incluyendo cirugía de válvula y cirugía de aorta ascendente;
- contraindicaciones para el bypass cardiopulmonar (aorta calcificada);
- arteria mamaria interna izquierda (LIMA) inutilizable, como estenosis de la arteria subclavia no corregida, trauma torácico anterior, radiación o lesión durante la extracción que impide el uso de la LIMA;
- enfermedad potencialmente mortal concomitante que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 2 años;
- cirugía CABG de emergencia (revascularización inmediata por inestabilidad hemodinámica que impide el consentimiento del paciente);
- CABG anterior;
Insuficiencia cardíaca congestiva grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%.
Otros criterios de exclusión que excluyen la MSCT incluyen:
- insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR
- fibrilación auricular crónica (que puede impedir la activación del ECG durante la MSCT);
- antecedentes de hipersensibilidad grave a los agentes de contraste yodados;
- conocido o sospechado de feocromocitoma;
hembra gestante/lactante.
Además, los pacientes pueden ser excluidos en el momento de la MSCT si son:
- en la fibrilación auricular rápida persistente (>100 lpm) o cualquier otro ritmo cardíaco que impida la activación fiable del ECG;
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave, Clase IV de la New York Heart Association (NYHA), a pesar de la revascularización coronaria y el tratamiento médico máximo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puente de LIMA a SVG
Los pacientes recibirán un injerto de derivación arterial coronaria compuesto (CABG) con puente de injerto de vena safena (SVG) y arteria mamaria interna izquierda (LIMA) para los objetivos anterolaterales
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Este diseño quirúrgico utiliza un injerto venoso secuencial compuesto para distribuir el flujo de entrada de la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) directamente a la descendente anterior izquierda (LAD), pero también a las otras ramas del territorio anterolateral, promoviendo así un mayor flujo a través del pedículo LIMA.
Se construye utilizando un puente de injerto de vena safena corta (SVG) interpuesto entre la LAD y uno (o más) otros objetivos anterolaterales, con el LIMA injertado en el capuchón del SVG justo por encima de la anastomosis de la LAD.
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Comparador activo: CABG convencional
Los pacientes recibirán un injerto de bypass de arteria coronaria convencional (CABG) con injerto de arteria mamaria interna izquierda (LIMA) en la descendente anterior izquierda (LAD) e injertos de vena safena aortocoronaria (SVG) secuenciales separados en los otros objetivos anterolaterales.
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Estrategia convencional de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con injerto de arteria mamaria interna izquierda (LIMA) en la descendente anterior izquierda (LAD) e injertos de vena safena aortocoronaria (SVG) secuenciales separados para los otros objetivos anterolaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de permeabilidad del injerto del territorio anterolateral
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de anastomosis distales permeables (no ocluidas) del número total de anastomosis distales para distribución anterolateral, incluida la DA y el otro objetivo coronario del territorio anterolateral evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada multicorte para todos los pacientes
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la permeabilidad de los injertos por separado
Periodo de tiempo: 1 y 5 años
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La permeabilidad del injerto LIMA a LAD se evaluará específicamente en ambos grupos.
Dado que la estrategia de injerto proporciona una perfusión directa de la LAD mediante la anastomosis en el capuchón de la anastomosis SVG a la LAD, no esperamos ver una diferencia entre los grupos para la permeabilidad superior esperada de LIMA-LAD.
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1 y 5 años
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Resultado clínico compuesto
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 5 y 10 años
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Ocurrencia del resultado compuesto de mortalidad total, infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso diana (es decir,
rehacer la cirugía CABG o la intervención coronaria percutánea).
Cada resultado clínico también se evaluará por separado.
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30 días, 1, 5 y 10 años
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 5 y 10 años
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Mortalidad cardiovascular (CV): todas las muertes después de los primeros 30 días se consideran muertes CV a menos que una causa no cardiovascular específica sea evidente y se considere la causa de la muerte (p.
malignidad).
Además, los pacientes que mueren durante la hospitalización índice pero después del período inicial de 30 días (es decir,
larga estancia en UCI con sepsis) se considerarán muertes CV.
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30 días, 1, 5 y 10 años
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Recurrencia de la angina
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 5 y 10 años
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Recurrencia de angina: nueva aparición de angina torácica típica con isquemia documentada por prueba de esfuerzo (ECG, ecocardiografía o nuclear) o persistencia de angina CCS grado ≥2 después de la cirugía.
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30 días, 1, 5 y 10 años
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Índice de permeabilidad del injerto del territorio anterolateral
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de anastomosis distales permeables (no ocluidas) del número total de anastomosis distales para distribución anterolateral, incluida la DA y el otro objetivo coronario del territorio anterolateral evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada multicorte para todos los pacientes
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drouin A, Noiseux N, Chartrand-Lefebvre C, Soulez G, Mansour S, Tremblay JA, Basile F, Prieto I, Stevens LM. Composite versus conventional coronary artery bypass grafting strategy for the anterolateral territory: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 26;14:270. doi: 10.1186/1745-6215-14-270.
- Tremblay JA, Stevens LM, Chartrand-Lefebvre C, Chandonnet M, Mansour S, Soulez G, Prieto I, Basile F, Noiseux N. A novel composite coronary bypass graft strategy: the saphenous vein bridge--a pilot study. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Oct;44(4):e302-7. doi: 10.1093/ejcts/ezt388. Epub 2013 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUM-11-233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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