Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér bypass beültetési stratégiák az anterolateralis területre: egy leendő randomizált klinikai vizsgálat (AMI-PONT)

2022. november 11. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kompozit artériás és vénás beültetési stratégia a hagyományos szívkoszorúér bypass beültetéssel szemben az anterolateralis területen: jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat

Az AMI-PONT vizsgálat célja annak felmérése, hogy az új coronaria bypass (CABG) stratégiával, ideértve a bal elülső emlőartéria (LIMA) artériás áramlását elosztó saphena vénahíddal végzett graft átjárhatóságának eredményeit. az összes anterolaterális terület nem rosszabb, mint a hagyományos CABG-stratégia, amely az elválasztott LIMA graftot a bal elülső leszálló koszorúér- és vénagrafttal kombinálja az anterolateralis terület más célereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Ez az új műtéti terv összetett szekvenciális vénás graftot használ a bal elülső emlőartéria (LIMA) beáramlásának közvetlenül a bal elülső leszálló koszorúér (LAD) elosztására, de az anterolateralis terület többi ágára is, ezáltal elősegítve a nagyobb átáramlást. a LIMA pedicle. A LAD és egy (vagy több) másik anterolaterális célpont közé elhelyezett rövid saphena vena graft (SVG) híd (LSVB) felhasználásával készült, a LIMA pedig az SVG motorháztetőjére van oltva, közvetlenül a LAD anasztomózisa felett.

Célok. Az AMI-PONT prospektív randomizált klinikai vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a LIMA-kiáramlás elosztására szolgáló LSVB-t tartalmazó CABG-stratégia nem alacsonyabb átjárhatósági arányt biztosít-e a hagyományos CABG-műtétekhez képest, ahol LIMA-graftot LAD-hoz, SVG-t pedig más anterolaterális célpontokhoz különítenek el. .

Mód. Kétszáz, elsődlegesen izolált CABG-n átesett felnőtt beteget, akiknél LAD és legalább egy másik anterolateralis célpont átültetése szükséges, 1:1 arányban randomizálják két kezelési karba: 1) CABG stratégia LSVB-vel; és 2) hagyományos CABG stratégia LIMA grafttal a LAD-ba és külön aorto-koszorúér SVG-vel más anterolaterális célpontokhoz. A betegek klinikai értékelése 30 nap, 6 hónap, 1, 5 és 10 év elteltével történik. Egy és ötéves korukban többszeletű számítógépes tomográfia segítségével értékelik a graft átjárhatóságát. Minden beteg CABG-n megy keresztül cardiopulmonary bypass (CPB) segítségével. Azokat a betegeket kizárják, akik ellenjavallattal rendelkeznek a CPB vagy MSCT graft értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A koszorúér bypass műtéten (CABG) átesett betegek (egy-, kettős- vagy hármasérbetegség esetén) jogosultak, ha:

  1. izolált CABG szükséges medián sternotomiával legalább egy bal elülső leszálló (LAD) helyen és egy másik anterolaterális célponton;
  2. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása;
  3. 21 évesnél idősebbek.

Kizárási kritériumok: A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha nem teljesíti a beválasztási kritériumokat, a beteg vagy a kezelőorvos megtagadja a vizsgálatot, vagy ha a következők bármelyikét észlelik:

  1. CABG-vel kapcsolatos egyidejű szívműtét, beleértve a billentyűműtétet és a felszálló aorta műtétet;
  2. a cardiopulmonalis bypass (meszesedett aorta) ellenjavallatai;
  3. használhatatlan bal belső emlőartéria (LIMA), például nem korrigált szubklavia artéria szűkület, mellkasi elülső trauma, sugárzás vagy betakarítás közbeni sérülés, amely kizárja a LIMA használatát;
  4. egyidejű életveszélyes betegség, amely valószínűleg 2 évnél rövidebbre korlátozza a várható élettartamot;
  5. sürgősségi CABG műtét (azonnali revaszkularizáció hemodinamikai instabilitás miatt, amely kizárja a beteg beleegyezését);
  6. korábbi CABG;

  7. súlyos pangásos szívelégtelenség, 30% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval.

    Egyéb kizárási kritériumok, amelyek kizárják az MSCT-t:

  8. közepes vagy súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta, eGFR
  9. krónikus pitvarfibrilláció (amely kizárhatja az EKG-kapuzást az MSCT során);
  10. a jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében;
  11. feokromocitóma ismert vagy gyanítható;

  12. terhes/szoptató nőstény.

    Ezenkívül a betegek kizárhatók az MSCT idején, ha:

  13. tartós gyors (>100/perc) pitvarfibrillációban vagy bármely más szívritmusban, amely kizárja a megbízható EKG-kiváltást;
  14. súlyos pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya, a koszorúér-revaszkularizáció és a maximális orvosi kezelés ellenére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIMA az SVG Bridge-hez
A betegek kompozit coronaria bypass graftot (CABG) kapnak bal belső emlőartériával (LIMA) és saphena vena graft (SVG) híddal az anterolaterális célpontokhoz
Eljárás: LIMA – SVG Bridge Technique
Ez a műtéti terv összetett-szekvenciális vénás graftot használ a bal belső emlőartéria (LIMA) beáramlásának közvetlenül a bal elülső leszálló (LAD) felé történő elosztására, de az anterolaterális terület többi ágára is, ezáltal elősegítve a nagyobb áramlást a LIMA pedikulán keresztül. A LAD és egy (vagy több) másik anterolaterális célpont között elhelyezett rövid saphena vena graft (SVG) híd felhasználásával készült, a LIMA pedig az SVG motorháztetőjére ültetve közvetlenül a LAD anasztomózisa fölé.
Aktív összehasonlító: Hagyományos CABG
A betegek hagyományos coronaria bypass graftot (CABG) kapnak bal belső emlőartéria (LIMA) grafttal a bal elülső leszálló (LAD) és külön szekvenciális aorto-coronaria saphena vena graftokkal (SVG) a többi anterolaterális célponthoz.
Eljárás: Hagyományos CABG
Hagyományos coronaria bypass graft (CABG) stratégia bal belső emlőartéria (LIMA) grafttal a bal elülső leszálló (LAD) és külön szekvenciális aorto-coronaria saphena vena graftokkal (SVG) a többi anterolaterális célponthoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anterolateralis területi graft átjárhatósági indexe
Időkeret: 1 év
A nyílt (nem eldugult) disztális anasztomózisok aránya az anterolateralis eloszláshoz szükséges distalis anasztomózisok teljes számához képest, beleértve a LAD-t és a többi anterolaterális területi koszorúér célpontot, többszeletű számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelve minden betegnél
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltványok átjárhatóságának értékelése külön
Időkeret: 1 és 5 év
A LIMA-LAD graft átjárhatóságát mindkét csoportban külön értékeljük. Mivel az átültetési stratégia a LAD közvetlen perfúzióját biztosítja az SVG anasztomózis burkolatán a LAD felé történő anasztomózissal, nem számítunk arra, hogy különbséget fogunk látni a csoportok között a várható jobb LIMA-LAD átjárhatóság tekintetében.
1 és 5 év
Összetett klinikai eredmény
Időkeret: 30 nap, 1, 5 és 10 év
A teljes mortalitás, a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus vagy a célér revaszkularizáció összetett kimenetelének előfordulása (pl. CABG műtét vagy perkután koszorúér-beavatkozás újbóli elvégzése). Minden egyes klinikai eredményt külön is értékelnek.
30 nap, 1, 5 és 10 év
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap, 1, 5 és 10 év
Kardiovaszkuláris (CV) mortalitás: az első 30 nap után bekövetkezett összes halálozás CV-halálnak minősül, kivéve, ha egy konkrét, nem kardiovaszkuláris ok nyilvánvaló és a halál okának tekinthető (pl. rosszindulatú daganat). Továbbá azok a betegek, akik az index kórházi kezelés alatt, de a kezdeti 30 napos időszak után halnak meg (pl. hosszú intenzív osztályos tartózkodás szepszissel) CV-halálnak minősül.
30 nap, 1, 5 és 10 év
Az angina kiújulása
Időkeret: 30 nap, 1, 5 és 10 év
Az angina kiújulása: a tipikus mellkasi angina új fellépése stresszteszttel (EKG, echokardiográfia vagy nukleáris) dokumentált ischaemiával vagy a CCS ≥2 fokozatú angina fennmaradása műtét után.
30 nap, 1, 5 és 10 év
Anterolateralis területi graft átjárhatósági indexe
Időkeret: 5 év
A nyílt (nem eldugult) disztális anasztomózisok aránya az anterolateralis eloszláshoz szükséges distalis anasztomózisok teljes számához képest, beleértve a LAD-t és a többi anterolaterális területi koszorúér célpontot, többszeletű számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelve minden betegnél
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUM-11-233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kéziratok, Absztraktok, Előadások

IPD megosztási időkeret

A tanulmányt az EACTS találkozón mutatták be Milánóban 2022 októberében

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés a Journalhoz

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel