Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon ohitusleikkausstrategiat anterolateraaliselle alueelle: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus (AMI-PONT)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhdistelmävaltimo- ja laskimosiirtostrategia verrattuna tavanomaiseen sepelvaltimon ohitussiirtoon anterolateraaliselle alueelle: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

AMI-PONT-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, saadaanko tuloksia siirteen avoimuuden suhteen uudella sepelvaltimoiden ohitusstrategialla (CABG), mukaan lukien lonkkalaskimosilta, joka jakaa vasemman etummaisen rintavaltimon (LIMA) valtimovirtauksen koko anterolateraalinen alue, eivät ole huonompia kuin tavanomainen CABG-strategia, jossa yhdistetään erotettu LIMA-siirrännäinen vasemman etupuolen laskeva sepelvaltimo- ja laskimosiirrä muille anterolateraalisen alueen kohdesuonille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tässä uudessa kirurgisessa suunnittelussa käytetään yhdistelmä-peräkkäistä laskimosiirrettä jakaakseen vasemman eturintavaltimon (LIMA) sisäänvirtauksen suoraan vasempaan etummaiseen laskeutuvaan sepelvaltimoon (LAD), mutta myös anterolateraalisen alueen muihin haaroihin, mikä edistää suurempaa virtausta läpi. LIMA pedicle. Se on rakennettu käyttämällä lyhyttä SVG-siltaa (LSVB), joka on sijoitettu LAD:n ja yhden (tai useamman) muun anterolateraalisen kohteen väliin, ja LIMA on siirretty SVG:n huppuun juuri LAD-anastomoosin yläpuolelle.

Tavoitteet. Prospektiivisen satunnaistetun kliinisen AMI-PONT-tutkimuksen päätavoite on arvioida, tarjoaako CABG-strategia, joka sisältää LSVB:n LIMA-ulosvirtauksen jakamiseksi, yhtäläiset avoimuusasteet verrattuna perinteiseen CABG-leikkaukseen, jossa LIMA-siirre on erotettu LAD:iin ja SVG muihin anterolateraalisiin kohteisiin. .

menetelmät. Kaksisataa aikuista potilasta, joille tehdään primaarisesti eristetty CABG ja jotka vaativat LAD:n ja vähintään yhden muun anterolateralisen kohteen siirtämistä, satunnaistetaan 1:1 kahteen hoitohaaraan: 1) CABG-strategia LSVB:n kanssa; ja 2) perinteinen CABG-strategia, jossa LIMA-siirre LAD:hen ja erillinen aorto-sepelvaltimon SVG muihin anterolateraalisiin kohteisiin. Potilaat arvioidaan kliinisesti 30 päivän, 6 kuukauden, yhden, viiden ja kymmenen vuoden iässä. Heille tehdään siirteen läpinäkyvyysarviointi yhden ja viiden vuoden iässä käyttämällä Multi-Slice Computed Tomography -tutkimusta. Kaikille potilaille tehdään CABG käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CPB). Potilaat suljetaan pois, jos heillä on vasta-aiheinen CPB- tai MSCT-siirteen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) (yksi-, kaksois- tai kolmisuonensairaus), ovat kelvollisia, jos he:

  1. vaatia eristettyä CABG:tä, jossa on mediaani sternotomia vähintään yhdessä vasemmassa etummaisessa laskeutumiskohdassa (LAD) ja toisessa anterolateraalisessa kohteessa;
  2. antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. ovat yli 21-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit: Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän ei täytä osallistumiskriteerejä, potilas tai hoitava lääkäri kieltäytyy tutkimuksesta tai jos havaitaan jokin seuraavista:

  1. samanaikainen sydänleikkaus, joka liittyy CABG:hen, mukaan lukien läppäleikkaus ja nousevan aortan leikkaus;
  2. kardiopulmonaalisen ohituksen vasta-aiheet (kalkkeutunut aorta);
  3. käyttökelvoton vasen sisäinen rintavaltimo (LIMA), kuten korjaamaton subclavian valtimon ahtauma, etummainen rintakehän trauma, säteily tai vamma sadonkorjuun aikana, mikä estää LIMA:n käytön;
  4. samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinajanodotteen alle 2 vuoteen;
  5. hätä CABG-leikkaus (välitön revaskularisaatio hemodynaamisen epävakauden vuoksi, mikä estää potilaan suostumuksen);
  6. aiempi CABG;

  7. vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alle 30 %.

    Muita MSCT:n poissulkemiskriteerejä ovat:

  8. kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus, eGFR).
  9. krooninen eteisvärinä (joka voi estää EKG-portauksen MSCT:n aikana);
  10. aiempi vakava yliherkkyys jodatuille varjoaineille;
  11. tunnetaan tai epäillään olevan feokromosytooma;

  12. raskaana / imettävä nainen.

    Lisäksi potilaat voidaan sulkea pois MSCT:n aikana, jos he ovat:

  13. jatkuva nopea (> 100/min) eteisvärinä tai mikä tahansa muu sydämen rytmi, joka estää luotettavan EKG-laukaisun;
  14. vaikea sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV, huolimatta sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta ja maksimaalisesta lääkehoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIMA SVG-sillalle
Potilaat saavat yhdistelmäsepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) vasemmalla sisäisellä rintavaltimolla (LIMA) ja sivulaskimosiirre (SVG) -sillalla anterolateraalisia kohteita varten
Menettely: LIMA to SVG Bridge Technique
Tässä kirurgisessa suunnittelussa käytetään yhdistelmä-peräkkäistä laskimosiirrettä vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) sisäänvirtauksen jakamiseksi suoraan vasempaan etummaiseen laskeutuvaan (LAD), mutta myös anterolateraalisen alueen muihin haaroihin, mikä edistää suurempaa virtausta LIMA-pedikulan läpi. Se on rakennettu käyttämällä lyhyttä SVG-siltaa, joka on sijoitettu LAD:n ja yhden (tai useamman) muun anterolateraalisen kohteen väliin, ja LIMA on siirretty SVG:n huppuun juuri LAD-anastomoosin yläpuolelle.
Active Comparator: Perinteinen CABG
Potilaat saavat tavanomaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) siirteen vasempaan etummaiseen laskevaan (LAD) ja erilliset peräkkäiset aorto-sepelvaltimon sivulaskimosiirteet (SVG) muihin anterolateraalisiin kohteisiin.
Menettely: Perinteinen CABG
Perinteinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) -strategia, jossa vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) siirre vasemmalle etummaiseen laskevaan (LAD) ja erilliset peräkkäiset aorto-sepelvaltimon sivulaskimosiirteet (SVG) muihin anterolateraalisiin kohteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterolateraalinen alueen siirteen läpinäkyvyysindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Avattujen (ei-tukkeutuneiden) distaalisten anastomoosien osuus anterolateraaliseen jakautumiseen liittyvien distaalisten anastomoosien kokonaismäärästä, mukaan lukien LAD ja muu anterolateraalinen alueen sepelvaltimokohde, joka on arvioitu moniviipaisella tietokonetomografiaangiografialla kaikille potilaille
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteiden läpinäkyvyyden arviointi erikseen
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
LIMA-LAD-siirteen läpinäkyvyys arvioidaan erikseen molemmissa ryhmissä. Koska siirtostrategia tarjoaa LAD:n suoran perfuusion anastomooimalla SVG-anastomoosin hupulla LAD:hen, emme odota näkevän eroa ryhmien välillä odotettavissa olevan paremman LIMA-LAD-avoimuuden suhteen.
1 ja 5 vuotta
Yhdistelmä kliininen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 5 ja 10 vuotta
Kokonaiskuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin tai kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmätuloksen esiintyminen (ts. toista CABG-leikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio). Jokainen kliininen tulos arvioidaan myös erikseen.
30 päivää, 1, 5 ja 10 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 5 ja 10 vuotta
Kardiovaskulaarinen (CV) kuolleisuus: kaikki kuolemat ensimmäisen 30 päivän jälkeen katsotaan CV-kuolemiksi, ellei jokin tietty ei-sydän- ja verisuoniperäinen syy ole ilmeinen ja sen katsotaan olevan kuolinsyy (esim. pahanlaatuisuus). Lisäksi potilaat, jotka kuolevat sairaalahoidon aikana, mutta ensimmäisten 30 päivän jakson jälkeen (ts. pitkä tehohoitojakso sepsiksen kanssa) katsotaan CV-kuolemiksi.
30 päivää, 1, 5 ja 10 vuotta
Angina pectoriksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 5 ja 10 vuotta
Angina pectoris:n uusiutuminen: uusi tyypillinen rintakipu, johon liittyy rasitustesteillä (EKG, kaikukardiografia tai tuma) dokumentoitu iskemia tai CCS-asteen ≥2 angina pectoriksen jatkuminen leikkauksen jälkeen.
30 päivää, 1, 5 ja 10 vuotta
Anterolateraalinen alueen siirteen läpinäkyvyysindeksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Avattujen (ei-tukkeutuneiden) distaalisten anastomoosien osuus anterolateraaliseen jakautumiseen liittyvien distaalisten anastomoosien kokonaismäärästä, mukaan lukien LAD ja muu anterolateraalinen alueen sepelvaltimokohde, joka on arvioitu moniviipaisella tietokonetomografiaangiografialla kaikille potilaille
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis-Mathieu Stevens, MD, PhD (c), Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUM-11-233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoitukset, abstraktit, esitykset

IPD-jaon aikakehys

Tutkimus esiteltiin EACTS-kokouksessa Milanossa lokakuussa 2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy Journaliin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa