メラノーマ患者におけるマルチペプチドワクチンとトール様受容体アゴニスト (MEL58)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明された黒色腫で、次の2つの基準のいずれかを満たす：

  • -ステージIIB〜IVの黒色腫は、手術、他の治療法、または登録前6か月以内の自然寛解によって臨床的に疾患がなくなった。
  • 疾患を伴うステージ III または IV の黒色腫。 持続性または転移性疾患の明確またはあいまいな所見がある場合、それらの所見が測定可能な疾患のRECIST基準を満たさない限り、患者は適格である可能性があります。

• 以下のすべてに該当する場合、脳転移のある患者は適格である可能性があります。

  • これまでの脳転移の総数は 3 以下です。
  • 脳転移は手術によって完全に除去されているか、定位放射線治療によって完全に治療されています。 ガンマ ナイフなどの定位放射線治療は、研究登録の 1 週間前まで使用できます。
  • 治療以降、明らかな脳転移の増殖は見られませんでした。
  • プロトコル登録時の直径が2cmを超える治療を受けた脳転移はありません。
• 患者は、少なくとも 2 つの無傷の腋窩および/または鼠径リンパ節流域を持っている必要があります。

• すべての患者は以下を持っている必要があります：

  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

• 研究室のパラメータは次のとおりです。

  • HLA-A1、A2、A3、-A11、または-A31
  • ANC > 1000/mm3
  • 血小板 > 100,000/mm3
  • Hgb≧9g/dL
  • -ASTおよびALT ≤ 2.5 x正常の上限（ULN）
  • -ビリルビン≤2.5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
  • -クレアチニン≤1.5 x ULN
  • HIV陰性
  • C型肝炎陰性
  • HGBA1Cレベルが7%未満

除外基準:

• -選択基準を満たさない限り、脳転移があった患者
• -現在全身細胞毒性化学療法、放射線療法、またはその他の実験的治療を受けている患者、またはこの治療法を過去4週間以内に受けた患者。 ガンマナイフまたは定位放射線手術は、過去4週間以内に投与できますが、研究登録の1週間前までに投与してはなりません。 -現在ニトロソ尿素を受けている患者、または過去6週間以内にこの治療を受けた患者。
• -臨床的に検出可能なメラノーマを有する患者 治験責任医師が介入を必要とする可能性が高いと見なした 研究の最初の12週間 途中で中止する必要があります。
• -ワクチンのいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギーのある患者。

• -研究への参加時または過去4週間以内に次の薬を服用している患者は除外されます。

  • 推定免疫調節活性を有する薬剤（非ステロイド性抗炎症剤および局所ステロイドを除く）
  • アレルギー減感作注射。
  • 非経口または経口投与される全身性コルチコステロイド。 吸入ステロイド（例： Advair®、Flovent®、Azmacort®) は許可されていません。 局所効果のみを目的として鼻から投与される溶解度が非常に低いステロイドを含む、局所コルチコステロイドは許容されます (例: Nasonex®）。
  • 任意の成長因子 (例: GM-CSF、G-CSF、エリスロポエチン)。
  • インターフェロン療法。
  • インターロイキン-2 または他のインターロイキン。
  • イミキモドまたはレシキモドを含むトール様受容体アゴニスト。

• 以前の黒色腫ワクチン接種は、状況によっては除外基準になる場合があります。

  • 黒色腫ワクチンの投与後または投与中に再発または進行した患者は、最後のワクチン接種から 12 週間後に登録する資格がある場合があります。
  • 患者は以前にペプチドワクチンを接種されている可能性があります（ただし、MELITAC 12.1またはMELITAC 12.6に含まれるペプチドを接種されていない可能性があります）
  • 患者は、これらのペプチドが由来するタンパク質を含むタンパク質、DNA、または細胞ベースのワクチンを接種されている可能性があります。
• 患者が現在それらの薬物/療法を服用している場合、または1か月以内に薬物/療法を受けた場合、他の治験薬または治験療法。
• ワクチン投与中の妊娠または妊娠の可能性。 女性も授乳してはいけません。
• -研究者の意見では、プロトコルの要件を遵守する上で医学的禁忌または潜在的な問題がある患者。
• ニューヨーク心臓協会により、クラス III または IV の心臓病に分類されている患者
• 体重 < 110 ポンド

• -細胞傷害性または免疫抑制療法を必要とする活動中または以前の自己免疫障害、または内臓病変を伴う自己免疫障害はありません。 以下は排他的ではありません。

  • 自己免疫疾患の実験的証拠の存在（例： 陽性の ANA 力価) 関連症状なし
  • 白斑の臨床的証拠
  • その他の色素脱失疾患
  • NSAID 投薬を必要とする、または医学的治療を必要としない軽度の関節炎