急性脳虚血における冷却による再灌流 (ReCCLAIM)
2014年7月7日 更新者：Christopher M. Horn, MD、Emory University
前循環の急性虚血性脳卒中における血管内血管再生術後の軽度の低体温症の第 1 相研究
この研究の目的は、患者の体温を下げること（摂氏 33 度の軽度の低体温）が、脳への血流が大幅に遮断された患者の脳損傷（特に再灌流損傷と出血性転換）のリスクを大幅に軽減するかどうかを判断することです。脳の領域（近位大脳動脈の閉塞）を修復し、その遮断部分の除去（血行再建）に成功しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～85歳
- 血管画像検査で判定された、大血管閉塞（MCA、ICA末端）を伴う虚血性脳卒中と一致する症状
- 脳の非造影CTでのASPECTSスコアが5〜7
- 血管内再灌流療法を受けることができる
- 全身麻酔に対する禁忌があってはなりません
- 治療前に修正されたランキン スコアが 0 または 1
- 症状の発症または最後に正常な状態が確認されてから 8 時間以内に行われた動脈穿刺
- 再灌流直後のCTスキャンでは出血は見られない
除外基準:
- 血小板数が50,000未満またはINRが1.5を超える出血素因
- 別の臨床試験に参加している
- 認知症の歴史
- 血液透析中の末期腎疾患
- 心室不整脈の病歴
- 6か月未満の生存が不可能な生命を脅かす病状
- IVCフィルターの存在
- アナフィラキシーの既往を伴う造影剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の低体温症
体温が摂氏34度まで下がります。
これは、Zoll Coolguard を使用して実現されます。
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12 時間継続して摂氏 33 度の目標温度を設定し、その後 1 時間ごとに摂氏 0.2 度ずつ積極的に再加温します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再潅流傷害・出血性変化のある参加者の数
時間枠：24時間
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無症候性および症候性出血は、質量効果を伴う梗塞領域の >30% を占める均一な密度として定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール 0-2
時間枠：入院後90日目
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修正ランキンスコア 0=症状なし
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入院後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rishi Gupta, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。