Reperfuusio jäähdytyksellä akuutissa aivoiskemiassa (ReCCLAIM)
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Christopher M. Horn, MD, Emory University
Vaihe 1 -tutkimus lievästä hypotermiasta endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeen akuutissa iskeemisessä aivoverenkierron aivohalvauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö potilaan ruumiinlämmön alentaminen (lievä 33 asteen hypotermia) merkittävästi aivovaurion (erityisesti reperfuusiovaurion ja verenvuotovaurion) riskiä potilailla, jotka ovat kärsineet merkittävästä verenkiertohäiriöstä aivojen alue (suuren proksimaalisen aivovaltimon tukkeuma) ja niille on tehty onnistuneesti tämä keskeytys (revaskularisaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Oireet, jotka vastaavat iskeemistä aivohalvausta, jossa on suuri verisuonen tukos (MCA, ICA-pää) verisuonikuvauksella määritettynä
- ASPECTS-pisteet 5-7 aivojen ei-kontrastisessa TT:ssä
- Kyky suorittaa endovaskulaarinen reperfuusiohoito
- Yleisanestesialla ei saa olla vasta-aiheita
- Ennen hoitoa muutettu Rankin-pistemäärä 0 tai 1
- Valtimopunktio tehty alle 8 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta tai viimeksi nähty normaalina
- Välittömästi reperfuusion jälkeinen CT-skannaus ei osoita verenvuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi, jonka verihiutaleiden määrä on < 50 000 tai INR > 1,5
- Mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Dementian historia
- Hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
- Kammiorytmihäiriöiden historia
- Henkeä uhkaava sairaus, joka estää alle 6 kuukauden eloonjäämisen
- IVC-suodattimen läsnäolo
- Varjoaineallergia ja anafylaksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä hypotermia
Kehonlämmön lasku 34 asteeseen.
Tämä saavutetaan käyttämällä Zoll Coolguardia.
|
Tavoitelämpötila 33 astetta 12 tunnin ajan ja sitten aktiivisesti lämmitetty 0,2 astetta tunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on reperfuusiovaurio \ hemorraginen transformaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oireettomia ja oireettomia verenvuotoja, jotka määritellään homogeeniseksi tiheydeksi, joka kattaa > 30 % infarktialueesta ja jolla on massavaikutus
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Muokattu Rankin-pistemäärä 0 = ei oireita
|
90 päivää sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rishi Gupta, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00056889
- MSNC 01 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .