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Reperfusión con enfriamiento en la isquemia aguda cerebral (ReCCLAIM)

7 de julio de 2014 actualizado por: Christopher M. Horn, MD, Emory University

Estudio de fase 1 de hipotermia leve inducida después de la revascularización endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior

El propósito de este estudio es determinar si la reducción de la temperatura corporal de un paciente (hipotermia leve de 33 grados centígrados) reducirá significativamente el riesgo de lesión cerebral (en particular, lesión por reperfusión y conversión hemorrágica) en pacientes que han sufrido una interrupción significativa del flujo sanguíneo a un área del cerebro (oclusión de la arteria cerebral proximal grande) y se han sometido con éxito a la eliminación de esa interrupción (revascularización).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85 años
  • Síntomas consistentes con un accidente cerebrovascular isquémico con oclusión de un vaso grande (MCA, ICA-terminal) según lo determinado por imágenes vasculares
  • Puntuación ASPECTS de 5-7 en la TC cerebral sin contraste
  • Capacidad para someterse a terapia de reperfusión endovascular
  • No debe tener contraindicaciones para la anestesia general.
  • Una puntuación de Rankin modificada previa al tratamiento de 0 o 1
  • Punción arterial realizada en menos de 8 horas desde el inicio de los síntomas o visto por última vez normal
  • La tomografía computarizada inmediatamente posterior a la reperfusión no muestra hemorragia.

Criterio de exclusión:

  • Diátesis hemorrágica con recuento de plaquetas < 50.000 o INR > 1,5
  • Involucrado en otro ensayo clínico
  • Historia de la demencia
  • Enfermedad renal terminal en hemodiálisis
  • Antecedentes de arritmias ventriculares
  • Condición médica potencialmente mortal que impide la supervivencia de menos de 6 meses
  • Presencia de un filtro IVC
  • Alergia al medio de contraste con antecedentes de anafilaxia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipotermia leve
Reducción de la temperatura corporal a 34 grados centígrados. Esto se logrará utilizando Zoll Coolguard.
Dispositivo: Zoll- Coolguard 3000
Temperatura objetivo de 33 grados centígrados por una duración de 12 horas y luego recalentado activamente a 0,2 grados centígrados por hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con lesión por reperfusión \ Transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 24 horas
Hemorragias asintomáticas y sintomáticas definidas como densidad homogénea ocupando >30% de la zona del infarto con efecto de masa
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada 0-2
Periodo de tiempo: 90 días después de la hospitalización

Puntuación de Rankin modificada 0 = sin síntomas

  1. sin discapacidad significativa
  2. discapacidad leve necesita ayuda
  3. discapacidad moderada
  4. discapacidad de servicio moderada
  5. discapacidad grave 0-2 = buen resultado 3-5= mal resultado
90 días después de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Director de estudio: Rishi Gupta, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00056889
  • MSNC 01 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zoll- Coolguard 3000

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