Reperfusion med kylning vid cerebral akut ischemi (ReCCLAIM)
7 juli 2014 uppdaterad av: Christopher M. Horn, MD, Emory University
Fas 1-studie av mild inducerad hypotermi efter endovaskulär revaskularisering vid akut ischemisk stroke i den främre cirkulationen
Syftet med denna studie är att fastställa om en sänkning av patientens kroppstemperatur (lindrig hypotermi på 33 grader Celsius) avsevärt kommer att minska risken för hjärnskada (särskilt reperfusionsskada och hemorragisk omvandling) hos patienter som har drabbats av ett betydande avbrott i blodflödet till ett område i hjärnan (ocklusion av stor proximal cerebral artär) och har genomgått framgångsrikt avlägsnande av det avbrottet (revaskularisering).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år
- Symtom som överensstämmer med en ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl (MCA, ICA-terminus) som bestämts genom vaskulär avbildning
- ASPECTS-poäng på 5-7 på icke-kontrast-CT av hjärnan
- Förmåga att genomgå endovaskulär reperfusionsterapi
- Får inte ha några kontraindikationer mot generell anestesi
- En förbehandlingsmodifierad Rankin-poäng på 0 eller 1
- Arteriell punktering utförd under 8 timmar från symtomdebut eller senast sett normalt
- Omedelbart efter reperfusion CT-skanning visar ingen blödning
Exklusions kriterier:
- Blödande diates med ett trombocytantal < 50 000 eller INR > 1,5
- Inblandad i en annan klinisk prövning
- Historia om demens
- Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys
- Historik av ventrikulär dysrytmi
- Livshotande medicinskt tillstånd som utesluter överlevnad under 6 månader
- Närvaro av ett IVC-filter
- Kontrastfärgämnesallergi med anafylaxi i anamnesen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild hypotermi
Sänkning av kroppstemperaturen till 34 grader Celsius.
Detta kommer att åstadkommas med hjälp av Zoll Coolguard.
|
Måltemperatur på 33 grader Celsius under en varaktighet av 12 timmar och sedan aktivt återuppvärmd med 0,2 grader Celsius per timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med reperfusionsskada \ hemorragisk transformation
Tidsram: 24 timmar
|
Asymtomatiska och symtomatiska blödningar definierade som homogen densitet som upptar >30 % av infarktzonen med masseffekt
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin Skala 0-2
Tidsram: 90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Modifierad Rankin Score 0=inga symtom
|
90 dagar efter sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rishi Gupta, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
26 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00056889
- MSNC 01 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .