Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reperfuze s chlazením u cerebrální akutní ischemie (ReCCLAIM)

7. července 2014 aktualizováno: Christopher M. Horn, MD, Emory University

Studie fáze 1 mírné indukované hypotermie po endovaskulární revaskularizaci u akutního ischemického mrtvice předního oběhu

Účelem této studie je zjistit, zda snížení tělesné teploty pacienta (mírná hypotermie na 33 stupňů Celsia) významně sníží riziko poranění mozku (zejména reperfuzního poranění a hemoragické konverze) u pacientů, kteří utrpěli významné přerušení průtoku krve do oblast mozku (okluze velké proximální mozkové tepny) a prodělali úspěšné odstranění tohoto přerušení (revaskularizaci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Symptomy odpovídající ischemické cévní mozkové příhodě s okluzí velké cévy (MCA, ICA-konec), jak bylo stanoveno vaskulárním zobrazením
  • ASPECTS skóre 5-7 na nekontrastní CT mozku
  • Schopnost podstoupit endovaskulární reperfuzní terapii
  • Nesmí mít žádné kontraindikace k celkové anestezii
  • Rankinovo skóre upravené před léčbou 0 nebo 1
  • Tepenná punkce provedena do 8 hodin od nástupu příznaků nebo naposledy pozorována normálně
  • Bezprostředně po reperfuzní CT vyšetření neukazuje žádné krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza s počtem trombocytů < 50 000 nebo INR > 1,5
  • Podílí se na jiném klinickém hodnocení
  • Historie demence
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií
  • Život ohrožující zdravotní stav vylučující přežití do 6 měsíců
  • Přítomnost IVC filtru
  • Alergie na kontrastní barvivo s anamnézou anafylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná hypotermie
Snížení tělesné teploty na 34 stupňů Celsia. Toho lze dosáhnout pomocí Zoll Coolguard .
Přístroj: Zoll- Coolgaurd 3000
Cílová teplota 33 stupňů Celsia po dobu 12 hodin a poté aktivní opětovné zahřátí o 0,2 stupně Celsia za hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reperfuzním poraněním \ hemoragickou transformací
Časové okno: 24 hodin
Asymptomatická a symptomatická hemoragie definovaná jako homogenní hustota zabírající > 30 % infarktové zóny s hromadným účinkem
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice 0-2
Časové okno: 90 dní po hospitalizaci

Modifikované Rankin skóre 0 = žádné příznaky

  1. žádné výrazné postižení
  2. lehké postižení potřebuje pomoc
  3. středně těžké postižení
  4. střední obslužné postižení
  5. těžké postižení 0-2 = dobrý výsledek 3-5= špatný výsledek
90 dní po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rishi Gupta, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056889
  • MSNC 01 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zoll- Coolgaurd 3000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit