Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реперфузия с охлаждением при острой ишемии головного мозга (ReCCLAIM)

7 июля 2014 г. обновлено: Christopher M. Horn, MD, Emory University

Фаза 1 исследования легкой индуцированной гипотермии после эндоваскулярной реваскуляризации при остром ишемическом инсульте переднего кровообращения

Целью данного исследования является определение того, значительно ли снижение температуры тела пациента (легкая гипотермия до 33 градусов по Цельсию) снизит риск повреждения головного мозга (в частности, реперфузионного повреждения и геморрагической конверсии) у пациентов, перенесших значительное нарушение кровотока в участок головного мозга (окклюзия крупной проксимальной мозговой артерии) и успешно удалили это нарушение (реваскуляризация).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет
  • Симптомы, соответствующие ишемическому инсульту с окклюзией крупных сосудов (СМА, ВСА-конец) по данным визуализации сосудов
  • АСПЕКТЫ 5-7 баллов на бесконтрастной КТ головного мозга
  • Возможность проведения эндоваскулярной реперфузии
  • Не иметь противопоказаний к общей анестезии.
  • Модифицированная оценка Рэнкина до лечения 0 или 1
  • Артериальная пункция, выполненная менее чем за 8 часов до появления симптомов или в последний раз наблюдаемая в норме
  • КТ сразу после реперфузии не показывает кровоизлияния.

Критерий исключения:

  • Геморрагический диатез с количеством тромбоцитов < 50 000 или МНО > 1,5
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • История деменции
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе
  • История желудочковых аритмий
  • Опасное для жизни заболевание, препятствующее выживанию в возрасте до 6 месяцев
  • Наличие фильтра IVC
  • Аллергия на контрастный краситель с анафилаксией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкая гипотермия
Снижение температуры тела до 34 градусов по Цельсию. Это будет достигнуто с помощью Zoll Coolguard.
Устройство: Zoll-Coolgaurd 3000
Целевая температура 33 градуса по Цельсию в течение 12 часов, а затем активно нагревается на 0,2 градуса по Цельсию в час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с реперфузионным повреждением\геморрагической трансформацией
Временное ограничение: 24 часа
Бессимптомные и симптоматические кровоизлияния, определяемые как гомогенная плотность, занимающая >30% зоны инфаркта с масс-эффектом
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина 0-2
Временное ограничение: 90 дней после госпитализации

Модифицированная оценка Рэнкина 0 = нет симптомов

  1. без существенной инвалидности
  2. легкая инвалидность нуждается в помощи
  3. умеренная инвалидность
  4. умеренная инвалидность
  5. тяжелая инвалидность 0-2 = хороший результат 3-5 = плохой результат
90 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rishi Gupta, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00056889
  • MSNC 01 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Zoll-Coolgaurd 3000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться