Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reperfusjon med kjøling ved cerebral akutt iskemi (ReCCLAIM)

7. juli 2014 oppdatert av: Christopher M. Horn, MD, Emory University

Fase 1-studie av mild indusert hypotermi etter endovaskulær revaskularisering ved akutt iskemisk slag i den fremre sirkulasjonen

Hensikten med denne studien er å finne ut om reduksjon av en pasients kroppstemperatur (mild hypotermi på 33 grader Celsius) vil redusere risikoen for hjerneskade (spesielt reperfusjonsskade og hemorragisk konvertering) signifikant hos pasienter som har hatt et betydelig avbrudd i blodstrømmen til et område av hjernen (okklusjon av stor proksimal cerebral arterie) og har gjennomgått vellykket fjerning av avbruddet (revaskularisering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Symptomer forenlig med et iskemisk slag med okklusjon av store kar (MCA, ICA-terminus) bestemt ved vaskulær avbildning
  • ASPECTS-score på 5-7 på ikke-kontrast-CT av hjernen
  • Evne til å gjennomgå endovaskulær reperfusjonsterapi
  • Må ikke ha kontraindikasjoner for generell anestesi
  • En forbehandlingsmodifisert Rankin-score på 0 eller 1
  • Arteriell punktering utført under 8 timer fra symptomdebut eller sist sett normal
  • Umiddelbart etter reperfusjon CT-skanning viser ingen blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese med blodplatetall < 50 000 eller INR > 1,5
  • Involvert i en annen klinisk studie
  • Historie om demens
  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier
  • Livstruende medisinsk tilstand som utelukker overlevelse under 6 måneder
  • Tilstedeværelse av et IVC-filter
  • Kontrastfargeallergi med anafylaksi i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mild hypotermi
Reduksjon av kroppstemperatur til 34 grader celsius. Dette vil bli oppnådd ved hjelp av Zoll Coolguard.
Enhet: Zoll- Coolgaurd 3000
Måltemperatur på 33 grader Celsius i en varighet på 12 timer og deretter aktivt oppvarmet med 0,2 grader Celsius per time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reperfusjonsskade \ hemoragisk transformasjon
Tidsramme: 24 timer
Asymptomatiske og symptomatiske blødninger definert som homogen tetthet som opptar >30 % av infarktsonen med masseeffekt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala 0-2
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse

Modifisert Rankin Score 0=ingen symptomer

  1. ingen vesentlig funksjonshemming
  2. lett funksjonshemming trenger hjelp
  3. moderat funksjonshemming
  4. moderat funksjonshemming
  5. alvorlig funksjonshemming 0-2 = godt resultat 3-5= dårlig resultat
90 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Studieleder: Rishi Gupta, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00056889
  • MSNC 01 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere