Reperfusie met koeling bij cerebrale acute ischemie (ReCCLAIM)
7 juli 2014 bijgewerkt door: Christopher M. Horn, MD, Emory University
Fase 1-studie van licht geïnduceerde hypothermie na endovasculaire revascularisatie bij acute ischemische beroerte van de anterieure circulatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verlagen van de lichaamstemperatuur van een patiënt (lichte hypothermie van 33 graden Celsius) het risico op hersenletsel (met name reperfusieletsel en hemorragische conversie) aanzienlijk zal verminderen bij patiënten die een significante onderbreking van de bloedtoevoer naar een hersengebied (occlusie van grote proximale cerebrale slagader) en een succesvolle verwijdering van die onderbreking hebben ondergaan (revascularisatie).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar oud
- Symptomen consistent met een ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten (MCA, ICA-terminus) zoals bepaald door vasculaire beeldvorming
- ASPECTEN-score van 5-7 op niet-contrast CT van de hersenen
- Mogelijkheid om endovasculaire reperfusietherapie te ondergaan
- Mag geen contra-indicaties hebben voor algemene anesthesie
- Een voor de behandeling gemodificeerde Rankin-score van 0 of 1
- Arteriële punctie uitgevoerd binnen 8 uur na het begin van de symptomen of voor het laatst normaal gezien
- Onmiddellijke post-reperfusie CT-scan toont geen bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsdiathese met een aantal bloedplaatjes < 50.000 of INR > 1,5
- Betrokken bij een ander klinisch onderzoek
- Geschiedenis van dementie
- Eindstadium nierziekte bij hemodialyse
- Geschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen
- Levensbedreigende medische aandoening die overleving onder de 6 maanden uitsluit
- Aanwezigheid van een IVC-filter
- Contrastkleurstofallergie met voorgeschiedenis van anafylaxie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde onderkoeling
Verlaging van de lichaamstemperatuur tot 34 graden Celsius.
Dit wordt bereikt met behulp van de Zoll Coolguard.
|
Doeltemperatuur van 33 graden Celsius gedurende 12 uur en daarna actief opgewarmd met 0,2 graden Celsius per uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met reperfusieletsel \ hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Asymptomatische en symptomatische bloedingen gedefinieerd als homogene dichtheid die >30% van de infarctzone beslaat met massa-effect
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen na ziekenhuisopname
|
Gewijzigde Rankin Score 0=geen symptomen
|
90 dagen na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rishi Gupta, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00056889
- MSNC 01 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .