Reperfusão com Resfriamento na Isquemia Cerebral Aguda (ReCCLAIM)
7 de julho de 2014 atualizado por: Christopher M. Horn, MD, Emory University
Estudo de Fase 1 de Hipotermia Induzida Leve Após Revascularização Endovascular em AVC Isquêmico Agudo da Circulação Anterior
O objetivo deste estudo é determinar se a redução da temperatura corporal de um paciente (hipotermia leve de 33 graus centígrados) reduzirá significativamente o risco de lesão cerebral (notavelmente lesão de reperfusão e conversão hemorrágica) em pacientes que sofreram uma interrupção significativa do fluxo sanguíneo para uma área do cérebro (oclusão da grande artéria cerebral proximal) e foram submetidos à remoção bem-sucedida dessa interrupção (revascularização).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- Sintomas consistentes com um acidente vascular cerebral isquêmico com oclusão de um grande vaso (MCA, ICA-terminal) conforme determinado por imagem vascular
- Pontuação ASPECTS de 5-7 na TC sem contraste do cérebro
- Capacidade de se submeter à terapia de reperfusão endovascular
- Não deve ter contra-indicações para anestesia geral
- Uma pontuação de Rankin modificada pré-tratamento de 0 ou 1
- Punção arterial realizada menos de 8 horas após o início dos sintomas ou vista normal pela última vez
- A tomografia computadorizada pós-reperfusão imediata não mostra hemorragia
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica com contagem de plaquetas < 50.000 ou INR > 1,5
- Envolvido em outro ensaio clínico
- História de demência
- Doença renal terminal em hemodiálise
- História de arritmias ventriculares
- Condição médica com risco de vida que impede a sobrevivência inferior a 6 meses
- Presença de um filtro IVC
- Alergia a corantes de contraste com história de anafilaxia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipotermia leve
Redução da temperatura corporal para 34 graus centígrados.
Isso será feito usando o Zoll Coolguard.
|
Temperatura-alvo de 33 graus centígrados por um período de 12 horas e depois reaquecido ativamente em 0,2 graus centígrados por hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com lesão de reperfusão \ transformação hemorrágica
Prazo: 24 horas
|
Hemorragias assintomáticas e sintomáticas definidas como densidade homogênea ocupando > 30% da zona de infarto com efeito de massa
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin Modificada 0-2
Prazo: 90 dias após internação
|
Pontuação de Rankin modificada 0 = sem sintomas
|
90 dias após internação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rishi Gupta, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056889
- MSNC 01 (Outro identificador: Other)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .