Reperfúzió hűtéssel agyi akut ischaemia esetén (ReCCLAIM)
2014. július 7. frissítette: Christopher M. Horn, MD, Emory University
1. fázis Az enyhe indukált hipotermia vizsgálata endovaszkuláris revaszkularizáció után az elülső keringés akut ischaemiás stroke-jában
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a páciens testhőmérsékletének csökkentése (enyhe, 33 fokos hipotermia) jelentősen csökkenti-e az agysérülések (nevezetesen a reperfúziós sérülés és a vérzéses átalakulás) kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél jelentős mértékben megszakadt a véráramlás. egy agyterület (a nagy proximális agyi artéria elzáródása), és sikeresen eltávolították ezt a megszakítást (revascularisatio).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év
- A vaszkuláris képalkotással meghatározott ischaemiás stroke tünetei nagy érelzáródással (MCA, ICA-terminus)
- ASPECTS pontszám 5-7 az agy nem kontrasztos CT-jén
- Képes endovaszkuláris reperfúziós terápiára
- Nem lehet ellenjavallat az általános érzéstelenítésnek
- A kezelés előtt módosított Rankin pontszám 0 vagy 1
- Az artériás punkció a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül vagy utoljára normálisnak tekinthető
- Azonnali reperfúzió utáni CT vizsgálat nem mutat vérzést
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diatézis < 50 000 thrombocytaszám vagy > 1,5 INR
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban
- A demencia története
- Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt
- Kamrai dysrhythmiák anamnézisében
- Életveszélyes egészségügyi állapot, amely kizárja a 6 hónap alatti túlélést
- IVC szűrő jelenléte
- Kontrasztfesték-allergia anafilaxiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe hipotermia
A testhőmérséklet 34 fokra csökkentése.
Ez a Zoll Coolguard segítségével valósítható meg.
|
A célhőmérséklet 33 Celsius-fok 12 órán keresztül, majd aktívan felmelegszik óránként 0,2 Celsius-fokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reperfúziós sérülésben szenvedők száma \ vérzéses átalakulás
Időkeret: 24 óra
|
Tünetmentes és tünetmentes vérzések: homogén sűrűség, amely az infarktus zóna >30%-át foglalja el tömeges hatással
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála 0-2
Időkeret: 90 nappal a kórházi kezelés után
|
Módosított Rankin pontszám 0=nincs tünet
|
90 nappal a kórházi kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rishi Gupta, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00056889
- MSNC 01 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .