Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reperfusion med afkøling i cerebral akut iskæmi (ReCCLAIM)

7. juli 2014 opdateret af: Christopher M. Horn, MD, Emory University

Fase 1-undersøgelse af mild induceret hypotermi efter endovaskulær revaskularisering ved akut iskæmisk slagtilfælde af den forreste kredsløb

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en reduktion af en patientens kropstemperatur (mild hypotermi på 33 grader Celsius) signifikant vil reducere risikoen for hjerneskade (især reperfusionsskade og hæmoragisk omdannelse) hos patienter, der har lidt en væsentlig afbrydelse af blodgennemstrømningen til et område af hjernen (okklusion af stor proksimal cerebral arterie) og har gennemgået en vellykket fjernelse af denne afbrydelse (revaskularisering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Symptomer i overensstemmelse med et iskæmisk slagtilfælde med en stor karokklusion (MCA, ICA-terminus) som bestemt ved vaskulær billeddannelse
  • ASPECTS-score på 5-7 på ikke-kontrast-CT af hjernen
  • Evne til at gennemgå endovaskulær reperfusionsterapi
  • Må ikke have kontraindikationer til generel anæstesi
  • En forbehandlingsmodificeret Rankin-score på 0 eller 1
  • Arteriel punktering udført under 8 timer fra symptomdebut eller sidst set normal
  • Umiddelbart efter reperfusion CT-scanning viser ingen blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsdiatese med blodpladetal < 50.000 eller INR > 1,5
  • Involveret i et andet klinisk forsøg
  • Historie om demens
  • Slutstadiet af nyresygdom ved hæmodialyse
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier
  • Livstruende medicinsk tilstand, der udelukker overlevelse under 6 måneder
  • Tilstedeværelse af et IVC-filter
  • Kontrastfarveallergi med anafylaksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild hypotermi
Reduktion af kropstemperatur til 34 grader celsius. Dette vil blive opnået ved hjælp af Zoll Coolguard.
Enhed: Zoll-Coolgaurd 3000
Måltemperatur på 33 grader Celsius i en varighed på 12 timer og derefter aktivt genopvarmet med 0,2 grader Celsius i timen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reperfusionsskade \ hæmoragisk transformation
Tidsramme: 24 timer
Asymptomatiske og symptomatiske blødninger defineret som homogen tæthed, der optager >30 % af infarktzonen med masseeffekt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin-skala 0-2
Tidsramme: 90 dage efter indlæggelse

Ændret Rankin Score 0=ingen symptomer

  1. ingen væsentlig funktionsnedsættelse
  2. let handicap har brug for hjælp
  3. moderat handicap
  4. moderat serveringshandicap
  5. svær funktionsnedsættelse 0-2 = godt resultat 3-5 = dårligt resultat
90 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Studieleder: Rishi Gupta, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00056889
  • MSNC 01 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoll-Coolgaurd 3000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner