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Reperfusion mit Kühlung bei zerebraler akuter Ischämie (ReCCLAIM)

7. Juli 2014 aktualisiert von: Christopher M. Horn, MD, Emory University

Phase-1-Studie zur leicht induzierten Hypothermie nach endovaskulärer Revaskularisation bei akutem ischämischem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Senkung der Körpertemperatur eines Patienten (leichte Unterkühlung von 33 Grad Celsius) das Risiko einer Hirnverletzung (insbesondere Reperfusionsschädigung und hämorrhagische Konversion) bei Patienten, die eine erhebliche Unterbrechung des Blutflusses erlitten haben, erheblich verringert einem Bereich des Gehirns (Verschluss der großen proximalen Hirnarterie) und diese Unterbrechung konnte erfolgreich entfernt werden (Revaskularisation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–85 Jahre
  • Symptome, die einem ischämischen Schlaganfall mit einem großen Gefäßverschluss (MCA, ICA-Terminus) entsprechen, wie durch Gefäßbildgebung festgestellt
  • ASPECTS-Score von 5–7 im kontrastfreien CT des Gehirns
  • Fähigkeit zur endovaskulären Reperfusionstherapie
  • Es dürfen keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose vorliegen
  • Ein vor der Behandlung modifizierter Rankin-Score von 0 oder 1
  • Arterienpunktion wurde weniger als 8 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt oder war zuletzt normal
  • Der CT-Scan unmittelbar nach der Reperfusion zeigt keine Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese mit einer Thrombozytenzahl < 50.000 oder INR > 1,5
  • Beteiligt an einer weiteren klinischen Studie
  • Geschichte der Demenz
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
  • Vorgeschichte ventrikulärer Dysrhythmien
  • Lebensbedrohlicher medizinischer Zustand, der ein Überleben unter 6 Monaten ausschließt
  • Vorhandensein eines IVC-Filters
  • Kontrastmittelallergie mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Unterkühlung
Senkung der Körpertemperatur auf 34 Grad Celsius. Dies wird mit dem Zoll Coolguard erreicht.
Gerät: Zoll-Coolgaurd 3000
Zieltemperatur von 33 Grad Celsius für die Dauer von 12 Stunden und anschließend aktiv wiedererwärmt um 0,2 Grad Celsius pro Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reperfusionsverletzung \ hämorrhagischer Transformation
Zeitfenster: 24 Stunden
Asymptomatische und symptomatische Blutungen, definiert als homogene Dichte, die mehr als 30 % der Infarktzone mit Massenwirkung einnimmt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala 0-2
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt

Modifizierter Rankin-Score 0 = keine Symptome

  1. keine nennenswerte Behinderung
  2. leichte Behinderung braucht Hilfe
  3. mäßige Behinderung
  4. mäßige Aufschlagbehinderung
  5. schwere Behinderung 0-2 = gutes Ergebnis 3-5= schlechtes Ergebnis
90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Studienleiter: Rishi Gupta, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00056889
  • MSNC 01 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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