Reperfusion avec refroidissement dans l'ischémie cérébrale aiguë (ReCCLAIM)
7 juillet 2014 mis à jour par: Christopher M. Horn, MD, Emory University
Étude de phase 1 sur l'hypothermie induite légère après revascularisation endovasculaire dans l'AVC ischémique aigu de la circulation antérieure
Le but de cette étude est de déterminer si la réduction de la température corporelle d'un patient (hypothermie légère de 33 degrés centigrades) réduira de manière significative le risque de lésion cérébrale (notamment lésion de reperfusion et conversion hémorragique) chez les patients ayant subi une interruption importante du flux sanguin vers une zone du cerveau (occlusion de la grande artère cérébrale proximale) et ont subi avec succès l'ablation de cette interruption (revascularisation).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans
- Symptômes compatibles avec un accident vasculaire cérébral ischémique avec une occlusion de gros vaisseau (MCA, ICA-terminus) tels que déterminés par imagerie vasculaire
- Score ASPECTS de 5 à 7 sur TDM du cerveau sans contraste
- Capacité à suivre une thérapie de reperfusion endovasculaire
- Ne doit avoir aucune contre-indication à l'anesthésie générale
- Un score de Rankin modifié avant le traitement de 0 ou 1
- Ponction artérielle effectuée moins de 8 heures après l'apparition des symptômes ou la dernière fois vu normal
- La tomodensitométrie post-reperfusion immédiate ne montre aucune hémorragie
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique avec numération plaquettaire < 50 000 ou INR > 1,5
- Impliqué dans un autre essai clinique
- Antécédents de démence
- Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
- Antécédents de troubles du rythme ventriculaire
- Condition médicale potentiellement mortelle excluant la survie de moins de 6 mois
- Présence d'un filtre IVC
- Allergie aux colorants de contraste avec antécédent d'anaphylaxie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hypothermie légère
Réduction de la température corporelle à 34 degrés centigrades.
Ceci sera accompli en utilisant le Zoll Coolguard .
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Température cible de 33 degrés centigrades pendant 12 heures, puis réchauffé activement de 0,2 degrés centigrades par heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une lésion de reperfusion \ Transformation hémorragique
Délai: 24 heures
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Hémorragies asymptomatiques et symptomatiques définies comme une densité homogène occupant > 30 % de la zone d'infarctus avec effet de masse
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée 0-2
Délai: 90 jours après l'hospitalisation
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Score de Rankin modifié 0 = aucun symptôme
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90 jours après l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rishi Gupta, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimation)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00056889
- MSNC 01 (Autre identifiant: Other)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .