Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reperfuzja z chłodzeniem w ostrym niedokrwieniu mózgu (ReCCLAIM)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Christopher M. Horn, MD, Emory University

Badanie I fazy dotyczące łagodnej hipotermii indukowanej po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym przedniego krążenia

Celem tego badania jest ustalenie, czy obniżenie temperatury ciała pacjenta (łagodna hipotermia do 33 stopni Celsjusza) znacznie zmniejszy ryzyko uszkodzenia mózgu (zwłaszcza urazu reperfuzyjnego i konwersji krwotocznej) u pacjentów, u których doszło do znacznego przerwania przepływu krwi do mózgu. obszarze mózgu (niedrożność dużej proksymalnej tętnicy mózgowej) i pomyślnie usunięto to przerwanie (rewaskularyzacja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Objawy odpowiadające udarowi niedokrwiennemu z niedrożnością dużego naczynia (MCA, koniec ICA), co określono na podstawie obrazowania naczyń
  • Wynik ASPECTS 5-7 w tomografii komputerowej mózgu bez kontrastu
  • Możliwość poddania się wewnątrznaczyniowej terapii reperfuzyjnej
  • Nie może mieć przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
  • Zmodyfikowany przed leczeniem wynik Rankina wynoszący 0 lub 1
  • Nakłucie tętnicy wykonane w czasie krótszym niż 8 godzin od wystąpienia objawów lub ostatnio widziany w normie
  • Bezpośrednio po reperfuzji tomografia komputerowa nie wykazała krwotoku

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna z liczbą płytek krwi < 50 000 lub INR > 1,5
  • Zaangażowany w inne badanie kliniczne
  • Historia demencji
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu
  • Zagrażający życiu stan zdrowia uniemożliwiający przeżycie poniżej 6 miesięcy
  • Obecność filtra IVC
  • Porównaj alergię barwnikową z historią anafilaksji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna hipotermia
Obniżenie temperatury ciała do 34 stopni Celsjusza. Zostanie to osiągnięte za pomocą Zoll Coolguard .
Urządzenie: Zoll - Coolgaurd 3000
Temperatura docelowa 33 stopnie Celsjusza przez 12 godzin, a następnie aktywnie podgrzewana o 0,2 stopnia Celsjusza na godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z urazem reperfuzyjnym \ Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezobjawowe i objawowe Krwotoki definiowane jako jednorodna gęstość zajmująca >30% strefy zawału z efektem masy
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina 0-2
Ramy czasowe: 90 dni po hospitalizacji

Zmodyfikowany wynik Rankina 0 = brak objawów

  1. brak znacznej niepełnosprawności
  2. lekka niepełnosprawność wymaga pomocy
  3. umiarkowany stopień niepełnosprawności
  4. umiarkowany stopień niepełnosprawności
  5. ciężka niepełnosprawność 0-2 = dobry wynik 3-5 = zły wynik
90 dni po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rishi Gupta, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00056889
  • MSNC 01 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Zoll - Coolgaurd 3000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj