脑急性缺血再灌注降温 (ReCCLAIM)
2014年7月7日 更新者：Christopher M. Horn, MD、Emory University
前循环急性缺血性卒中血管内血运重建后轻度诱导低温的 1 期研究
本研究的目的是确定降低患者体温（33 摄氏度的轻度低温）是否会显着降低脑损伤的风险（特别是再灌注损伤和出血性转化），这些患者的血流明显中断大脑区域（大脑近端大动脉闭塞）并已成功去除该中断（血运重建）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-85岁
- 通过血管成像确定的与大血管闭塞（MCA、ICA 末端）的缺血性中风一致的症状
- 大脑非造影 CT 的 ASPECTS 评分为 5-7
- 能够接受血管内再灌注治疗
- 必须没有全身麻醉的禁忌症
- 治疗前改良 Rankin 评分为 0 或 1
- 动脉穿刺在症状出现后 8 小时内或最后一次正常时进行
- 再灌注后即刻CT扫描显示无出血
排除标准：
- 血小板计数 < 50,000 或 INR > 1.5 的出血素质
- 参与另一项临床试验
- 痴呆史
- 终末期肾病血液透析
- 室性心律失常病史
- 威胁生命的医疗状况排除了 6 个月以下的生存
- 存在 IVC 过滤器
- 有过敏反应史的对比染料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度低温
体温降至 34 摄氏度。
这将使用 Zoll Coolguard 来完成。
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目标温度为 33 摄氏度，持续 12 小时，然后主动以每小时 0.2 摄氏度的速度重新升温。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再灌注损伤\出血转化的参与者人数
大体时间：24小时
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无症状和有症状的出血定义为均匀密度占据 >30% 的梗死区并具有占位效应
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 量表 0-2
大体时间：住院后90天
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改良 Rankin 评分 0=无症状
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住院后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rishi Gupta, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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