Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riperfusione con raffreddamento nell'ischemia acuta cerebrale (ReCCLAIM)

7 luglio 2014 aggiornato da: Christopher M. Horn, MD, Emory University

Studio di fase 1 sull'ipotermia lieve indotta dopo rivascolarizzazione endovascolare nell'ictus ischemico acuto della circolazione anteriore

Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione della temperatura corporea di un paziente (lieve ipotermia di 33 gradi centigradi) ridurrà significativamente il rischio di danno cerebrale (in particolare danno da riperfusione e conversione emorragica) in pazienti che hanno subito una significativa interruzione del flusso sanguigno a un'area del cervello (occlusione della grande arteria cerebrale prossimale) e sono stati sottoposti con successo alla rimozione di tale interruzione (rivascolarizzazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Marcus Stroke and Neuroscience Center at Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • Sintomi coerenti con un ictus ischemico con occlusione di un grosso vaso (MCA, ICA-terminale) come determinato dall'imaging vascolare
  • Punteggio ASPETTI di 5-7 alla TC del cervello senza mezzo di contrasto
  • Possibilità di sottoporsi a terapia di riperfusione endovascolare
  • Non deve avere controindicazioni all'anestesia generale
  • Un punteggio Rankin modificato pre-trattamento pari a 0 o 1
  • Puntura arteriosa eseguita meno di 8 ore dall'insorgenza dei sintomi o vista l'ultima volta normale
  • La TC immediatamente successiva alla riperfusione non mostra emorragie

Criteri di esclusione:

  • Diatesi emorragica con conta piastrinica < 50.000 o INR > 1,5
  • Coinvolto in un'altra sperimentazione clinica
  • Storia della demenza
  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
  • Storia di aritmie ventricolari
  • Condizione medica pericolosa per la vita che preclude la sopravvivenza sotto i 6 mesi
  • Presenza di un filtro IVC
  • Contrasta l'allergia ai coloranti con una storia di anafilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve ipotermia
Riduzione della temperatura corporea a 34 gradi centigradi. Ciò sarà realizzato utilizzando Zoll Coolguard .
Dispositivo: Zoll-Coolgaurd 3000
Temperatura obiettivo di 33 gradi centigradi per una durata di 12 ore e quindi riscaldamento attivo di 0,2 gradi centigradi all'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lesione da riperfusione \ trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24 ore
Emorragie asintomatiche e sintomatiche definite come densità omogenea che occupa >30% della zona infartuale con effetto massa
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ricovero

Punteggio Rankin modificato 0=nessun sintomo

  1. nessuna disabilità significativa
  2. lieve disabilità ha bisogno di aiuto
  3. disabilità moderata
  4. disabilità di servizio moderata
  5. disabilità grave 0-2 = buon esito 3-5= scarso esito
90 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rishi Gupta, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00056889
  • MSNC 01 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su Zoll-Coolgaurd 3000

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi