帝王切開における乳酸リンゲル液と生理食塩水との比較
無作為化試験であるムラゴ病院の帝王切開における母体および新生児の pH に対する乳酸リンガーの影響
この研究の目的は、ムラゴ病院の帝王切開におけるリンゲル乳酸塩と通常の生理食塩水の術中注入後の平均母体と新生児の pH、および術後 24 時間の罹患率に対する影響を比較することです。
帰無仮説は、ムラゴ病院の帝王切開での乳酸リンゲル液の術中注入は、生理食塩水の術中注入よりも母体と新生児の平均 pH 変化を 30% 減少させないというものです。
調査の概要
詳細な説明
ムラゴ病院での帝王切開手術における輸液療法は、ほとんどが 0.9% 生理食塩水 (NS) で行われます。 いくつかの研究では、生理食塩水の大量注入に伴う合併症が強調されています。 帝王切開手術における周産期の pH と術後の罹患率に対する代替クリスタロイド、乳酸リンゲル酸 (RL) の影響を比較した研究はほとんどありません。
この治験は、2011 年 9 月から 2012 年 5 月まで脊椎麻酔下で予定帝王切開または緊急帝王切開のいずれかに同意し、予定されている分娩者を対象に、Mulago Hospital Labor Ward 劇場で実施されます。 スタディ液は術中のみ投与されます。 術前および術後の静脈血サンプルは、静脈血ガス、血清尿素およびクレアチニンのために採取されます。 胎盤の臍帯血も、新生児の動脈血ガスのために採取されます。 母親は、術後罹患率の発生について 24 時間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に同意するすべての妊婦。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラスІІ/E まで。
除外基準:
- 全身麻酔に切り替えなければならない脊椎麻酔の失敗。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水
このアームの 250 人の患者が、研究用液体として通常の生理食塩水を受け取るように割り当てられました
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クリスタロイド液
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：乳酸リンゲル
このアームの 250 人の患者が、試験液として乳酸リンゲル液を受け取るように割り当てられました
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クリスタロイド液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前ベースラインからの母体pHの変化
時間枠：術中
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目的は、研究流体が母体の pH に及ぼす影響を研究することです。
患者が回復室を出る前に、術前および術後直後に pH を測定します。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児のpH
時間枠：臍帯結紮後30秒以内
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新生児のpHを測定するために臍帯を結紮した後、臍帯動脈の臍帯血のサンプルが採取されます
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臍帯結紮後30秒以内
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術前ベースラインからの母体過剰塩基の変化
時間枠：術中
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目的は、母体の塩基過剰に対する研究流体の効果を研究することです。
患者が回復室を出る前に、手術前および手術直後に過剰塩基を測定する。
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術中
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術後罹患イベントを起こした母親の数
時間枠：術後24時間
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術後罹患率調査 (POMS) を使用して、母親は術後 24 時間フォローアップされ、次のシステムにおける罹患率の発生率が評価されます: 肺、腎臓、胃腸、心血管、神経、および血液。
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術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia、Makerere University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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