Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ringerův laktát versus normální fyziologický roztok u císařského řezu

13. června 2012 aktualizováno: Faculty of Medicine, Makerere University

Vliv Ringerova laktátu na pH matky a novorozence při císařském řezu v nemocnici Mulago, randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinek na průměrné mateřské a neonatální pH a 24hodinovou pooperační morbiditu po intraoperační infuzi Ringerova laktátu oproti normálnímu fyziologickému roztoku při císařském řezu v nemocnici Mulago.

Nulová hypotéza je, že intraoperační infuze Ringer's Lactate císařským řezem v nemocnici Mulago nepovede k o 30 % menší průměrné změně pH u matky a novorozence než intraoperační infuze normálního fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tekutinová terapie při císařském řezu v nemocnici Mulago se provádí většinou s 0,9% normálním fyziologickým roztokem (NS). Několik studií zdůraznilo komplikace spojené s velkou infuzí normálního fyziologického roztoku. Jen málo studií porovnávalo účinky alternativního krystaloidu, Ringer's Lactate (RL), na perinatální pH a pooperační morbiditu při operaci císařským řezem.

Tento test bude proveden v divadle Mulago Hospital Labor Ward na rodičkách, které souhlasí a jsou naplánovány buď na elektivní nebo nouzový císařský řez ve spinální anestezii od září 2011 do května 2012. Studijní tekutina bude podávána pouze intraoperačně. Předoperační a pooperační odběry žilní krve budou odebrány na zjištění plynů z žilní krve, sérové ​​urey a kreatininu. Placentární pupečníková krev bude také odebrána pro neonatální arteriální krevní plyny. Matky budou sledovány 24 hodin pro výskyt pooperační morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny rodiče, kteří souhlasí se studií.
  • Až po American Society of Anesthesiology (ASA) třídy ІІ/E.

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšná spinální anestezie, která musí být převedena na celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Běžná slanost
250 pacientů v tomto rameni bylo určeno k podávání normálního fyziologického roztoku jako studijní tekutiny
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Krystaloidní kapalina
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerův laktát
250 pacientů v tomto rameni bylo určeno k podávání Ringerova laktátu jako studijní tekutiny
Lék: Ringerův laktát
Krystaloidní kapalina
Ostatní jména:
  • Hartmannovo řešení
  • Laktátový Ringerův

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mateřského pH od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: Intraoperačně
Cílem je studovat vliv studijní tekutiny na pH matky. pH bude měřeno předoperačně a bezprostředně po operaci, než pacient opustí dospávací pokoj.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální pH
Časové okno: Do 30 sekund od podvázání pupeční šňůry
Po podvázání pupeční šňůry bude odebrán vzorek pupečníkové krve k měření pH novorozence
Do 30 sekund od podvázání pupeční šňůry
Změna přebytku mateřské báze od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: Intraoperačně
Cílem je studovat vliv studijní tekutiny na nadbytek mateřské báze. Přebytek báze bude měřen předoperačně a bezprostředně po operaci, než pacient opustí zotavovací místnost.
Intraoperačně
Počet matek s příhodami pooperační morbidity
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pomocí Post-Operative Morbidity Survey (POMS) budou matky pooperačně sledovány po dobu 24 hodin s hodnocením incidence morbidity v následujících systémech: plicním, renálním, gastrointestinálním, kardiovaskulárním, neurologickém a hematologickém.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FluidObs-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální metabolická acidóza s aniontovou mezerou

Klinické studie na 0,9% normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit