Lactato de Ringer versus solución salina normal en la cesárea
Efecto del lactato de Ringer sobre el pH materno y neonatal en la cesárea en el Hospital Mulago, un ensayo aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el efecto sobre el pH medio materno y neonatal, y la morbilidad postoperatoria a las 24 horas, después de la infusión intraoperatoria de Ringer's Lactated versus solución salina normal en cesárea en el Hospital Mulago.
La hipótesis nula es que la infusión intraoperatoria de lactato de Ringer en la cesárea en el Mulago Hospital no resultará en un 30 % menos de cambio medio de pH materno y neonatal que la infusión intraoperatoria de solución salina normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluidoterapia en la cirugía de cesárea en el Hospital de Mulago se realiza mayoritariamente con solución salina normal (NS) al 0,9%. Varios estudios han destacado las complicaciones asociadas con una gran infusión de solución salina normal. Pocos estudios han comparado los efectos de un cristaloide alternativo, Ringer's Lactate (RL), sobre el pH perinatal y la morbilidad posoperatoria en la cirugía de cesárea.
Este ensayo se realizará en el quirófano de la sala de partos del Hospital Mulago en parturientas que den su consentimiento y estén programadas para una cesárea electiva o de emergencia bajo anestesia espinal desde septiembre de 2011 hasta mayo de 2012. El líquido del estudio se administrará solo durante la operación. Se extraerán muestras de sangre venosa preoperatoria y posoperatoria para gases en sangre venosa, urea sérica y creatinina. También se extraerá sangre del cordón arterial umbilical placentario para los gases en sangre arterial neonatal. Las madres serán seguidas durante 24 horas por la incidencia de morbilidad postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las parturientas que consientan para el estudio.
- Hasta la clase ІІ/E de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
Criterio de exclusión:
- Anestesia raquídea fallida que debe convertirse a anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina normal
250 pacientes en este brazo asignados para recibir solución salina normal como fluido de estudio
|
Líquido cristaloide
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Lactato de Ringer
250 pacientes en este brazo asignados para recibir Ringer's Lactate como fluido de estudio
|
Líquido cristaloide
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el pH materno desde el inicio preoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
El objetivo es estudiar el efecto del fluido de estudio sobre el pH materno.
El pH se medirá antes de la operación e inmediatamente después de la operación antes de que el paciente abandone la sala de recuperación.
|
Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PH neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 segundos de la ligadura del cordón umbilical
|
Se extraerá una muestra de sangre del cordón arterial umbilical después de ligar el cordón para medir el pH neonatal.
|
Dentro de los 30 segundos de la ligadura del cordón umbilical
|
|
Cambio en el exceso de base materna desde el inicio preoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
El objetivo es estudiar el efecto del fluido de estudio sobre el exceso de base materna.
El exceso de base se medirá antes de la operación e inmediatamente después de la operación antes de que el paciente abandone la sala de recuperación.
|
Intraoperatoriamente
|
|
Número de madres con eventos de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Usando una Encuesta de Morbilidad Post-Operativa (POMS), las madres serán seguidas postoperatoriamente durante 24 horas evaluando la incidencia de morbilidad en los siguientes sistemas: Pulmonar, Renal, Gastrointestinal, Cardiovascular, Neurológico y Hematológico.
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FluidObs-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acidosis metabólica con brecha aniónica normal
-
Istanbul UniversityReclutamientoAnestesia | Resección transuretral de próstata | Acidosis metabólica con brecha aniónica normal | Acidosis hiperclorémicaPavo
Ensayos clínicos sobre Solución salina normal al 0,9 %
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...TerminadoAfibrinogenemia | Hipofibrinogenemia | Trastornos hemorrágicosEstados Unidos
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...National Health and Medical Research Council, Australia; Monash University; Australian...TerminadoLesión cerebral traumáticaAustralia, Finlandia, Irlanda, Nueva Zelanda, Francia, Alemania, Arabia Saudita
-
GemVax & KaelTerminadoEnfermedad de AlzheimerCorea, república de
-
Assiut UniversityTerminadoHemodinámica, Hígado, TerlipresinaEgipto
-
Assiut UniversityTerminadoPérdida de sangre | Terlipresina
-
Fundacion Clinica Valle del LiliTerminadoLesiones AbdominalesColombia
-
Wolfson Medical CenterReclutamiento
-
Northwestern UniversityTerminado
-
rEVO BiologicsTerminado