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Lattato di Ringer contro soluzione salina normale nel taglio cesareo

13 giugno 2012 aggiornato da: Faculty of Medicine, Makerere University

Effetto del lattato di Ringer sul pH materno e neonatale nel parto cesareo al Mulago Hospital, uno studio randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto sul pH materno e neonatale medio e sulla morbilità postoperatoria a 24 ore, a seguito dell'infusione intraoperatoria di Ringer's Lattato rispetto alla soluzione fisiologica normale nel taglio cesareo presso l'Ospedale di Mulago.

L'ipotesi nulla è che l'infusione intraoperatoria di lattato di Ringer nel taglio cesareo presso l'ospedale di Mulago non risulterà in una variazione media del pH materno e neonatale inferiore del 30% rispetto all'infusione intraoperatoria di soluzione salina normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluidoterapia nella chirurgia del taglio cesareo nell'ospedale di Mulago viene eseguita principalmente con soluzione fisiologica allo 0,9% (NS). Diversi studi hanno evidenziato le complicanze associate a grandi infusioni di soluzione fisiologica. Pochi studi hanno confrontato gli effetti di un cristalloide alternativo, il lattato di Ringer (RL), sul pH perinatale e sulla morbilità postoperatoria nella chirurgia del taglio cesareo.

Questa prova sarà eseguita nel teatro del reparto di lavoro dell'ospedale Mulago su partorienti che acconsentono e sono programmate per taglio cesareo elettivo o di emergenza in anestesia spinale da settembre 2011 a maggio 2012. Il liquido dello studio verrà somministrato solo durante l'intervento. Saranno prelevati campioni di sangue venoso preoperatorio e postoperatorio per i gas del sangue venoso, l'urea sierica e la creatinina. Verrà prelevato anche il sangue del cordone arterioso ombelicale placentare per l'emogasanalisi neonatale. Le madri saranno seguite per 24 ore per l'incidenza della morbilità postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le partorienti che acconsentono allo studio.
  • Fino alla classe ІІ/E dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Anestesia spinale fallita che deve essere convertita in anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Salino Normale
250 pazienti in questo braccio assegnati a ricevere soluzione salina normale come fluido dello studio
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Fluido cristalloide
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
ACTIVE_COMPARATORE: Lattato di Ringer
250 pazienti in questo braccio assegnati a ricevere il lattato di Ringer come fluido dello studio
Droga: Lattato di Ringer
Fluido cristalloide
Altri nomi:
  • Soluzione di Hartmann
  • Ringer lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH materno rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'obiettivo è quello di studiare l'effetto del fluido di studio sul pH materno. Il pH verrà misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento prima che il paziente lasci la sala risveglio.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH neonatale
Lasso di tempo: Entro 30 secondi dalla legatura del cordone ombelicale
Verrà prelevato un campione di sangue del cordone arterioso ombelicale dopo aver legato il cordone per misurare il pH neonatale
Entro 30 secondi dalla legatura del cordone ombelicale
Variazione dell'eccesso di base materna rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'obiettivo è quello di studiare l'effetto del liquido in studio sull'eccesso di base materna. L'eccesso di base verrà misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento prima che il paziente lasci la sala risveglio.
Intraoperatorio
Numero di madri con eventi di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Utilizzando un'indagine sulla morbilità post-operatoria (POMS), le madri saranno seguite dopo l'intervento per 24 ore valutando l'incidenza della morbilità nei seguenti sistemi: polmonare, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, neurologico ed ematologico.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FluidObs-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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