Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ringers laktat kontra normal koksaltlösning vid kejsarsnitt

13 juni 2012 uppdaterad av: Faculty of Medicine, Makerere University

Effekt av Ringers laktat på maternalt och neonatalt pH i kejsarsnitt på Mulago Hospital, en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten på maternellt och neonatalts genomsnittliga pH, och 24-timmars postoperativ sjuklighet, efter intraoperativ infusion av Ringers laktat jämfört med normal koksaltlösning i kejsarsnitt på Mulago sjukhus.

Nollhypotesen är att intraoperativ infusion av Ringers laktat vid kejsarsnitt på Mulago sjukhus inte kommer att resultera i 30 % mindre genomsnittlig pH-förändring hos modern och neonatal än intraoperativ infusion av normal koksaltlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vätskebehandling vid kejsarsnittskirurgi på Mulago sjukhus görs mestadels med 0,9 % normal koksaltlösning (NS). Flera studier har belyst de komplikationer som är förknippade med stor infusion av normal saltlösning. Få studier har jämfört effekterna av en alternativ kristalloid, Ringers laktat (RL), på perinatalt pH och postoperativ morbiditet vid kejsarsnittskirurgi.

Denna prövning kommer att utföras i Mulago Hospital Labor Ward-teatern på förlossande barn som samtycker och är planerade för antingen elektivt eller akut kejsarsnitt under ryggbedövning från september 2011 till maj 2012. Studievätska kommer endast att administreras intraoperativt. Preoperativa och postoperativa venösa blodprover kommer att tas för venösa blodgaser, serumurea och kreatinin. Placental navelsträngsartärblod kommer också att tas för neonatala arteriella blodgaser. Mödrar kommer att följas upp i 24 timmar för incidens av postoperativ sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla förlossande som samtycker till studien.
  • Upp till American Society of Anesthesiology (ASA) klass ІІ/E.

Exklusions kriterier:

  • Misslyckad spinalbedövning som måste konverteras till allmänbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltlösning
250 patienter i denna arm fick normal koksaltlösning som studievätska
Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning
Kristalloid vätska
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers laktat
250 patienter i denna arm fick Ringers laktat som studievätska
Läkemedel: Ringers laktat
Kristalloid vätska
Andra namn:
  • Hartmanns lösning
  • Ringers laktat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i moderns pH från preoperativ baslinje
Tidsram: Intraoperativt
Syftet är att studera studievätskans effekt på moderns pH. pH kommer att mätas preoperativt och omedelbart postoperativt innan patienten lämnar uppvakningsrummet.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatalt pH
Tidsram: Inom 30 sekunder efter navelsträngsligatur
Ett prov av navelsträngsartärblod kommer att tas efter ligering av navelsträngen för att mäta neonatalt pH
Inom 30 sekunder efter navelsträngsligatur
Förändring i moderbasöverskott från preoperativ baslinje
Tidsram: Intraoperativt
Syftet är att studera effekten av studievätskan på moderbasöverskott. Basöverskottet kommer att mätas preoperativt och omedelbart postoperativt innan patienten lämnar uppvakningsrummet.
Intraoperativt
Antal mödrar med postoperativa sjuklighetshändelser
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Med hjälp av en postoperativ morbiditetsundersökning (POMS) kommer mödrar att följas upp postoperativt under 24 timmar för att bedöma förekomsten av sjuklighet i följande system: lung, njure, gastrointestinala, kardiovaskulära, neurologiska och hematologiska.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FluidObs-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,9 % normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera