Lactato de Ringer versus solução salina normal em cesariana
Efeito do lactato de Ringer no pH materno e neonatal em cesariana no Hospital Mulago, um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito sobre o pH materno e neonatal médio e a morbidade pós-operatória de 24 horas após a infusão intraoperatória de Ringer com Lactato versus solução salina normal em cesariana no Hospital Mulago.
A hipótese nula é que a infusão intraoperatória de Ringer's Lactate em cesariana no Mulago Hospital não resultará em 30% menos alteração média do pH materno e neonatal do que a infusão intraoperatória de solução salina normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia na cirurgia de cesariana no Hospital Mulago é feita principalmente com solução salina normal a 0,9% (NS). Vários estudos destacaram as complicações associadas à grande infusão de solução salina normal. Poucos estudos compararam os efeitos de um cristaloide alternativo, Ringer's Lactate (RL), no pH perinatal e morbidade pós-operatória em cirurgia cesariana.
Este estudo será realizado no teatro Mulago Hospital Labour Ward em parturientes que consentem e estão agendadas para cesariana eletiva ou de emergência sob raquianestesia de setembro de 2011 a maio de 2012. O fluido do estudo será administrado apenas no intraoperatório. Amostras de sangue venoso pré-operatório e pós-operatório serão coletadas para gasometria venosa, ureia sérica e creatinina. O sangue do cordão umbilical da placenta também será coletado para gasometria arterial neonatal. As mães serão acompanhadas por 24 horas para incidência de morbidade pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as parturientes que consentirem no estudo.
- Até a Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe ІІ/E.
Critério de exclusão:
- Falha na raquianestesia que deve ser convertida em anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solução salina normal
250 pacientes neste braço designados para receber solução salina normal como fluido de estudo
|
Fluido cristaloide
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer's Lactato
250 pacientes neste braço designados para receber Ringer's Lactate como o fluido do estudo
|
Fluido cristaloide
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no pH materno da linha de base pré-operatória
Prazo: No intraoperatório
|
O objetivo é estudar o efeito do fluido de estudo no pH materno.
O pH será medido no pré-operatório e imediatamente após a cirurgia, antes que o paciente saia da sala de recuperação.
|
No intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PH neonatal
Prazo: Dentro de 30 segundos da ligadura do cordão umbilical
|
Uma amostra de sangue do cordão umbilical será coletada após a ligadura do cordão para medir o pH neonatal
|
Dentro de 30 segundos da ligadura do cordão umbilical
|
|
Mudança no excesso de base materna desde a linha de base pré-operatória
Prazo: No intraoperatório
|
O objetivo é estudar o efeito do fluido de estudo no excesso de base materna.
O excesso de base será medido no pré-operatório e no pós-operatório imediato, antes que o paciente saia da sala de recuperação.
|
No intraoperatório
|
|
Número de mães com eventos de morbidade pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Usando uma Pesquisa de Morbidade Pós-Operatória (POMS), as mães serão acompanhadas no pós-operatório por 24 horas, avaliando a incidência de morbidade nos seguintes sistemas: Pulmonar, Renal, Gastrointestinal, Cardiovascular, Neurológico e Hematológico.
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FluidObs-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acidose Metabólica Anion Gap Normal
-
Istanbul UniversityRecrutamentoAnestesia | Ressecção Transuretral da Próstata | Acidose Metabólica Anion Gap Normal | Acidose hiperclorêmicaPeru
-
Mervat Mokhles Fathi SayedAssiut UniversityAinda não está recrutandoCorrelação entre cloreto sérico e anion gap em pacientes com CADEgito
-
Changi General HospitalConcluídoDoença grave | Acidose Metabólica | Acidose de Anion Gap | Acidose Láctica | Cetoacidose | Distúrbio ácido-básicoCingapura
Ensaios clínicos em 0,9% de solução salina normal
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish...ConcluídoParada Cardíaca Fora do HospitalDinamarca, Finlândia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoObesidade | Doença cardiovascular | Diabetes Mellitus, Tipo IIEstados Unidos
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationSuspensoArritmia VentricularEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRetirado
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationConcluído
-
MemorialCare Health SystemConcluídoDuração do Trabalho | Segunda fase do trabalho de parto | Hidratação Intravenosa do Trabalho de PartoEstados Unidos
-
Kangbuk Samsung HospitalConcluído
-
University of MichiganRadiological Society of North AmericaRescindido
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaRecrutamento
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRetirado