Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ringer's lactaat versus normale zoutoplossing in keizersnede

13 juni 2012 bijgewerkt door: Faculty of Medicine, Makerere University

Effect van Ringer-lactaat op de pH van de moeder en de pasgeborene in een keizersnede in het Mulago-ziekenhuis, een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect op de gemiddelde maternale en neonatale pH, en 24-uurs postoperatieve morbiditeit, na intraoperatieve infusie van Ringer's Lactated versus normale zoutoplossing in een keizersnede in het Mulago Hospital.

De nulhypothese is dat intraoperatieve infusie van Ringer-lactaat tijdens een keizersnede in het Mulago-ziekenhuis niet zal resulteren in 30% minder gemiddelde maternale en neonatale pH-veranderingen dan intraoperatieve infusie van normale zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vloeistoftherapie bij een keizersnede in het Mulago-ziekenhuis wordt meestal gedaan met 0,9% normale zoutoplossing (NS). Verschillende onderzoeken hebben de complicaties benadrukt die gepaard gaan met een grote infusie van normale zoutoplossing. Weinig studies hebben de effecten vergeleken van een alternatief kristalloïde, Ringer's Lactate (RL), op de perinatale pH en postoperatieve morbiditeit bij keizersneden.

Deze proef zal worden uitgevoerd in het theater van de arbeidsafdeling van het Mulago-ziekenhuis bij parturiënten die ermee instemmen en van september 2011 tot mei 2012 een keizersnede of een spoedkeizersnede onder spinale anesthesie moeten ondergaan. Studievloeistof wordt alleen intraoperatief toegediend. Preoperatieve en postoperatieve veneuze bloedmonsters worden genomen voor veneuze bloedgassen, serumureum en creatinine. Placenta navelstrengbloed zal ook worden afgenomen voor neonatale arteriële bloedgassen. Moeders worden gedurende 24 uur gevolgd voor de incidentie van postoperatieve morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle parturiënten die toestemming geven voor het onderzoek.
  • Tot American Society of Anesthesiology (ASA) klasse ІІ/E.

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukte spinale anesthesie die moet worden omgezet in algemene anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
250 patiënten in deze arm kregen de opdracht normale zoutoplossing als studievloeistof te krijgen
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Kristalloïde vloeistof
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Ringers Lactaat
250 patiënten in deze arm toegewezen om Ringer's Lactate als studievloeistof te krijgen
Geneesmiddel: Ringers Lactaat
Kristalloïde vloeistof
Andere namen:
  • Hartmanns oplossing
  • Lactaat Ringer's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pH van de moeder ten opzichte van de preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het doel is om het effect van de studievloeistof op de pH van de moeder te bestuderen. De pH wordt preoperatief en direct postoperatief gemeten voordat de patiënt de verkoeverkamer verlaat.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale pH
Tijdsspanne: Binnen 30 seconden na het afbinden van de navelstreng
Na het afbinden van de navelstreng zal een monster van navelstrengbloed worden afgenomen om de neonatale pH te meten
Binnen 30 seconden na het afbinden van de navelstreng
Verandering in moederbasisoverschrijding ten opzichte van preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het doel is om het effect van het studievocht op het moederlijke overschot te bestuderen. Base exces wordt preoperatief en direct postoperatief gemeten voordat de patiënt de verkoeverkamer verlaat.
Intraoperatief
Aantal moeders met postoperatieve morbiditeitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Met behulp van een Post-Operative Morbidity Survey (POMS) worden moeders postoperatief gedurende 24 uur gevolgd om de incidentie van morbiditeit in de volgende systemen te beoordelen: pulmonaal, renaal, gastro-intestinaal, cardiovasculair, neurologisch en hematologisch.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FluidObs-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale anion gap metabole acidose

Klinische onderzoeken op 0,9% normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren