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Ringer-Laktat im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung beim Kaiserschnitt

13. Juni 2012 aktualisiert von: Faculty of Medicine, Makerere University

Wirkung von Ringer-Laktat auf den mütterlichen und neonatalen pH-Wert beim Kaiserschnitt im Mulago Hospital, eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf den mittleren mütterlichen und neonatalen pH-Wert und die postoperative 24-Stunden-Morbidität nach einer intraoperativen Infusion von Ringer-Laktat mit normaler Kochsalzlösung bei einem Kaiserschnitt im Mulago Hospital zu vergleichen.

Die Nullhypothese ist, dass die intraoperative Infusion von Ringer-Laktat bei einem Kaiserschnitt im Mulago Hospital nicht zu einer um 30 % geringeren mittleren mütterlichen und neonatalen pH-Änderung führt als die intraoperative Infusion von normaler Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Flüssigkeitstherapie bei Kaiserschnittoperationen im Mulago Hospital wird meistens mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (NS) durchgeführt. Mehrere Studien haben die Komplikationen hervorgehoben, die mit einer großen Infusion normaler Kochsalzlösung verbunden sind. Nur wenige Studien haben die Auswirkungen eines alternativen Kristalloids, Ringer-Laktat (RL), auf den perinatalen pH-Wert und die postoperative Morbidität bei Kaiserschnittoperationen verglichen.

Diese Studie wird im Labour Ward-Theater des Mulago Hospital an Gebärenden durchgeführt, die zustimmen und von September 2011 bis Mai 2012 entweder einen elektiven oder einen Notfall-Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie erhalten sollen. Studienflüssigkeit wird nur intraoperativ verabreicht. Präoperative und postoperative venöse Blutproben werden für venöse Blutgase, Serumharnstoff und Kreatinin entnommen. Plazenta-Nabelschnurblut wird auch für neonatale arterielle Blutgase entnommen. Die Mütter werden 24 Stunden lang auf das Auftreten postoperativer Morbidität überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Gebärenden, die der Studie zustimmen.
  • Bis zur Klasse ІІ/E der American Society of Anesthesiology (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlgeschlagene Spinalanästhesie, die in eine Vollnarkose umgewandelt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
250 Patienten in diesem Arm erhielten als Studienflüssigkeit normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Kristalloide Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-Laktat
250 Patienten in diesem Arm erhielten Ringer-Laktat als Studienflüssigkeit
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Kristalloide Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Hartmanns Lösung
  • Ringer-Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen pH-Werts gegenüber der präoperativen Grundlinie
Zeitfenster: Intraoperativ
Ziel ist es, die Wirkung der Studienflüssigkeit auf den mütterlichen pH-Wert zu untersuchen. Der pH-Wert wird präoperativ und unmittelbar postoperativ gemessen, bevor der Patient den Aufwachraum verlässt.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborener pH-Wert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Sekunden nach der Nabelschnurligatur
Nach dem Abbinden der Nabelschnur wird eine Probe des Nabelschnurbluts entnommen, um den pH-Wert des Neugeborenen zu messen
Innerhalb von 30 Sekunden nach der Nabelschnurligatur
Veränderung des mütterlichen Basenüberschusses gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: Intraoperativ
Ziel ist es, die Wirkung der Studienflüssigkeit auf den mütterlichen Basenüberschuss zu untersuchen. Der Basenüberschuss wird präoperativ und unmittelbar postoperativ gemessen, bevor der Patient den Aufwachraum verlässt.
Intraoperativ
Anzahl der Mütter mit postoperativen Morbiditätsereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Mithilfe einer postoperativen Morbiditätserhebung (POMS) werden Mütter postoperativ 24 Stunden lang nachbeobachtet, um das Auftreten von Morbidität in den folgenden Systemen zu bewerten: pulmonal, renal, gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisch und hämatologisch.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FluidObs-1

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