Ringerin laktaatti vs. normaali suolaliuos keisarinleikkauksessa
Ringerin laktaatin vaikutus äidin ja vastasyntyneen pH:hon keisarileikkauksessa Mulagon sairaalassa, satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vaikutusta äidin ja vastasyntyneen keskimääräiseen pH-arvoon ja 24 tunnin leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen leikkauksensisäisen Ringerin laktaatti-infuusion ja normaalin suolaliuoksen infuusion jälkeen Mulagon sairaalassa keisarileikkauksessa.
Nollahypoteesi on, että leikkauksensisäinen Ringerin laktaattiinfuusio keisarileikkauksessa Mulagon sairaalassa ei johda 30 % pienempään äidin ja vastasyntyneen pH-muutokseen kuin normaalin suolaliuoksen intraoperatiivinen infuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteterapia Keisarinleikkausleikkauksessa Mulagon sairaalassa tehdään enimmäkseen 0,9 % normaalilla suolaliuoksella (NS). Useat tutkimukset ovat korostaneet komplikaatioita, jotka liittyvät suureen normaalin suolaliuoksen infuusioon. Harvassa tutkimuksessa on verrattu vaihtoehtoisen kristalloidin, Ringerin laktaatin (RL), vaikutuksia perinataaliseen pH-arvoon ja leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen keisarinleikkausleikkauksessa.
Tämä koe suoritetaan Mulago Hospital Labour Ward -teatterissa synnyttäneillä, jotka suostuvat ja joille on määrä tehdä joko elektiivinen tai hätäkeisarileikkaus spinaalipuudutuksessa syyskuusta 2011 toukokuuhun 2012. Tutkimusnestettä annetaan vain intraoperatiivisesti. Ennen leikkausta ja sen jälkeen otetaan verinäytteitä laskimoverikaasuista, seerumin ureasta ja kreatiniinista. Istukan napanuoraverestä otetaan myös vastasyntyneen valtimoverikaasuja. Äitejä seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki synnyttäjät, jotka suostuvat tutkimukseen.
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokkaan ІІ/E asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut spinaalipuudutus, joka on muutettava yleisanestesiaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Tämän haaran 250 potilasta sai normaalia suolaliuosta tutkimusnesteenä
|
Kristalloidinen neste
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringerin laktaatti
Tämän haaran 250 potilasta sai Ringerin laktaattia tutkimusnesteenä
|
Kristalloidinen neste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin pH:ssa ennen leikkausta lähtötasosta
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tavoitteena on tutkia tutkimusnesteen vaikutusta äidin pH:hon.
pH mitataan ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen ennen kuin potilas poistuu toipumishuoneesta.
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen pH
Aikaikkuna: 30 sekunnin sisällä napanuoran kiinnityksestä
|
Napanuoraverestä otetaan näyte napanuoran ligaation jälkeen vastasyntyneen pH:n mittaamiseksi
|
30 sekunnin sisällä napanuoran kiinnityksestä
|
|
Muutos äidin emäksen ylimäärässä ennen leikkausta lähtötasosta
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tavoitteena on tutkia tutkimusnesteen vaikutusta äidinpohjan ylimäärään.
Perusylimäärä mitataan ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen ennen kuin potilas poistuu toipumishuoneesta.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia sairastumistapahtumia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperative Morbidity Survey (POMS) -tutkimuksen avulla äitejä seurataan leikkauksen jälkeen 24 tunnin ajan ja arvioidaan sairastuvuuden ilmaantuvuus seuraavissa järjestelmissä: keuhko-, munuais-, maha-suolikanava-, kardiovaskulaarinen, neurologinen ja hematologinen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FluidObs-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .