Лактат Рингера по сравнению с физиологическим раствором при кесаревом сечении
Влияние лактата Рингера на рН матери и новорожденного при кесаревом сечении в больнице Мулаго, рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сравнение влияния на средний рН матери и новорожденного и 24-часовую послеоперационную заболеваемость после интраоперационной инфузии лактата Рингера по сравнению с физиологическим раствором при кесаревом сечении в больнице Мулаго.
Нулевая гипотеза состоит в том, что интраоперационная инфузия лактата Рингера при кесаревом сечении в больнице Мулаго не приведет к уменьшению среднего изменения рН матери и новорожденного на 30% по сравнению с интраоперационной инфузией физиологического раствора.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфузионная терапия при операции кесарева сечения в больнице Мулаго проводится в основном 0,9% физиологическим раствором (NS). Несколько исследований выявили осложнения, связанные с большими инфузиями физиологического раствора. В нескольких исследованиях сравнивали влияние альтернативного кристаллоида, лактата Рингера (РЛ), на перинатальный рН и послеоперационную заболеваемость при операции кесарева сечения.
Это испытание будет проводиться в родильном отделении больницы Мулаго на роженицах, которые согласны и которым запланировано либо плановое, либо экстренное кесарево сечение под спинальной анестезией с сентября 2011 года по май 2012 года. Исследуемая жидкость будет вводиться только интраоперационно. Предоперационные и послеоперационные образцы венозной крови будут взяты для определения газов венозной крови, мочевины сыворотки и креатинина. Плацентарная пуповинная артериальная кровь также будет взята для определения газов артериальной крови новорожденных. Матери будут находиться под наблюдением в течение 24 часов для выявления послеоперационной заболеваемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Mulago Hospital Labour Suite Operating Theatre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все роженицы, давшие согласие на исследование.
- До класса ІІ/Е Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Неудачная спинальная анестезия, которая должна быть преобразована в общую анестезию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиологический раствор
250 пациентов в этой группе получали физиологический раствор в качестве исследуемой жидкости.
|
Кристаллоидная жидкость
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лактат Рингера
250 пациентов в этой группе получали лактат Рингера в качестве исследуемой жидкости.
|
Кристаллоидная жидкость
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рН матери по сравнению с исходным дооперационным уровнем
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние исследуемой жидкости на материнский рН.
pH будет измеряться до операции и сразу после операции, прежде чем пациент покинет послеоперационную палату.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный рН
Временное ограничение: В течение 30 секунд после перевязки пуповины
|
Образец пуповинной артериальной крови будет взят после перевязки пуповины для измерения неонатального рН.
|
В течение 30 секунд после перевязки пуповины
|
|
Изменение избытка материнской базы по сравнению с исходным дооперационным уровнем
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние исследуемой жидкости на избыток материнского основания.
Избыток основания будет измеряться до операции и сразу после операции, прежде чем пациент покинет послеоперационную палату.
|
Интраоперационно
|
|
Количество матерей с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
С помощью обследования послеоперационной заболеваемости (POMS) матерей будут наблюдать после операции в течение 24 часов, оценивая заболеваемость в следующих системах: легочной, почечной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, неврологической и гематологической.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel T Ayebale, Anaesthesia, Makerere University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FluidObs-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .